Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): 臨床的および経済的影響の推定 (ACE)
2025年11月27日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
先進的皮膚評価器（ACE）：臨床的および経済的影響の推定
ACEは、慢性創傷の局所治療に適した製品を選択するための臨床意思決定支援システムです。
ユーザー中心のアプローチで設計されており、その使用性と実現可能性は、看護師を対象としたパイロット研究で以前に検証されています。
このプロトコルにより、18のプライマリケアセンターでソフトウェアの臨床的検証が可能になり、9か月間にわたるツール使用の臨床的および経済的効果の定量化が含まれます。
これは混合研究法デザインであり、看護スタッフが慢性創傷治療の意思決定プロセスを支援するためにACEの使用を日常の臨床実践に組み込むランダム化比較試験を含みます。
また、研究全体を通じた使用性評価も含まれています。
調査の概要
詳細な説明
ACEの臨床的・経済的影響を評価するため、創傷はベースライン時、その後2週間ごとに閉鎖時または研究期間終了時まで評価される。 創傷サイズが記録され、創傷が閉鎖しているか否かが記録され、最大16週間の追跡期間が設定される。 創傷閉鎖後4週間後に追跡調査が実施され、創傷離開やその他の有害事象が評価される。 これらの創傷追跡期間を考慮し、ACE群に割り付けられた対象者については、専門家の募集と研修完了後の研究開始後3か月以内に発生した創傷のみが対象となる。 ガリシア地方の18の一次医療センターで縦断研究が実施される。
研究期間が完了した後、2群間で以下の指標を比較することにより臨床的・経済的影響が評価される：主要評価項目は創傷閉鎖であり、副次評価項目には創傷の経過（最初の潰瘍評価時からの2週間ごとのサイズおよび創傷床組織評価を含む）、入院期間、再入院、院内感染創傷の発生率、創傷治療に使用された製品のコストが含まれる。 比較分析は、研究開始時の慢性創傷治療に関する利用者の経験および慢性創傷の種類に従って群を細分化して実施される。 さらに、ACE群の利用者がアプリケーションの推奨事項に従わないことを選択した事例が記録・定量化される。
看護スタッフによるACEの使用性と受容性を評価するため、妥当性が確認された定量的・標準化ツールが使用される。 ACE群に割り付けられた専門家のみが参加し、創傷治療の製品を選択する必要がある際は常に意思決定支援ツールとしてACEを使用する。 研究開始後2、4、6か月目の第2週のうち1日に、ACE群に割り付けられた専門家によりSystem Usability Scale（SUS）を用いてアプリケーションの使用性と受容性が評価される。 同時に、使用性の側面として精神的負荷を定量化するNASA TLX尺度が両群で評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontevedra、スペイン、36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者の慢性治癒可能な創傷の局所治療に使用する製品の選択を担当する医療専門家。
- 慢性創傷を有する18歳から100歳までの患者。
- 二次治癒で治癒する創傷を有する18歳から100歳までの患者。
- 研究のインフォームド・コンセントに署名した患者および/または専門家。
除外基準:
- 未成年者
- 18歳から100歳までの急性外科的創傷を有する患者の創傷。
- タトゥーやほくろなど患者の特定を可能にする特徴を含む画像、または顔の一部が写っている画像。
- 三度熱傷、腫瘍創傷、虚血性潰瘍、壊疽性膿皮症、および全身性抗生物質治療を受けていない骨髄炎を伴う潰瘍に相当する創傷。
- インフォームド・コンセント文書を読んだ後、参加を辞退した患者および専門家。
除外基準:
• 研究期間中、治療開始後4週間を完了する前にフォローアップから脱落した創傷は除外されます。ただし、創傷治癒および退院によりフォローアップを完了した場合は除きます。 さらに、同意を撤回し研究から離脱を希望する医療専門家および患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：control (non-ACE)
非ACE群の専門家は、慢性創傷治癒に関する通常の臨床実践を行い、ACE群のメンバーと同様に、これらの創傷に対する局所治療製品について決定を行うたびに、データ収集ノートに記録しなければなりません。
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非ACE群の専門家は、慢性創傷ケアの通常の臨床実践を実施します。
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実験的：ACE
ACEグループに割り当てられた専門家は、アプリケーションで使用するために傷の写真を撮影する患者を募集します。
これらの画像は保存されず、ACEアプリケーションを使用した各治療相談後に直ちに削除されます。
臨床判断が常に優先されます。
専門家がACEによって提案された治療法が適切でないと判断した場合、それらを適用せず、医療専門家として最善と考える方法で患者を治療します。
本研究の目的のために、実験群の医療専門家は、臨床意思決定支援システムとしてソフトウェアを使用し、傷の治療に推奨する製品を相談し、参加施設で一般的に使用されている創傷ケア製品のみを推奨します。
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看護スタッフは、慢性創傷治療の意思決定プロセスを支援するために、日常的な臨床実践においてACEの使用を含めています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群
時間枠：Day 0
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ACEまたは非ACE
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Day 0
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ヘルスセンター
時間枠：日 0
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オープンフィールド
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日 0
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医療専門家のトレーニング
時間枠：専門家の参加開始時、0日目
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医療専門家の学術的訓練
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専門家の参加開始時、0日目
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医療専門家の経験年数
時間枠：プロフェッショナルの参加開始時、Day 0
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慢性創傷治療における医療専門家の経験年数
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プロフェッショナルの参加開始時、Day 0
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SUS
時間枠：専門家の参加後1か月、3か月、5か月時点で
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システムユーザビリティスケール（SUS）アンケート完了後に得られたスコア
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専門家の参加後1か月、3か月、5か月時点で
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NASA TLX
時間枠：専門家の参加後、1ヵ月目、3ヵ月目、5ヵ月目
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NASA TLXアンケート完了後に得られたスコア
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専門家の参加後、1ヵ月目、3ヵ月目、5ヵ月目
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患者年齢
時間枠：募集開始時の第0日
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患者の年齢（年）
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募集開始時の第0日
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性別
時間枠：募集開始日、第0日
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男性または女性
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募集開始日、第0日
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疾患
時間枠：募集開始時、0日目
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該当する場合は、以下の選択肢を指定してください：DM I または II、静脈および／または動脈機能不全、虚血、肥満、骨髄炎、糖尿病性神経障害、その他。
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募集開始時、0日目
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アレルギー
時間枠：募集開始時、第0日
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オープンフィールド
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募集開始時、第0日
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再発性投薬
時間枠：募集開始時の0日目
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該当する場合は、次のオプションを選択してください：コルチコステロイド、NSAIDs、抗凝固薬、その他。
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募集開始時の0日目
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慢性創傷の病歴
時間枠：募集開始日（Day 0）
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該当する場合、病因、最高分類、位置、および治癒している場合はおおよその閉鎖日を示してください。
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募集開始日（Day 0）
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同一患者内の創傷数
時間枠：募集終了まで、第0日と2週間ごとのフォローアップ日
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数
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募集終了まで、第0日と2週間ごとのフォローアップ日
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創傷部位
時間枠：募集開始日、Day 0
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オープンフィールド
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募集開始日、Day 0
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初回診察日
時間枠：募集開始時点の第0日目
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日付
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募集開始時点の第0日目
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創傷閉鎖日
時間枠：フォローアップ後の創傷閉鎖日
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日付
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フォローアップ後の創傷閉鎖日
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追跡不能となった日（該当する場合）
時間枠：フォローアップ後のフォローアップ喪失日
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日付
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フォローアップ後のフォローアップ喪失日
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フォローアップ脱落の理由（該当する場合）
時間枠：フォローアップ後の脱落日
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オープンフィールド
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フォローアップ後の脱落日
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治療決定日
時間枠：Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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日付
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Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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ACEの使用？
時間枠：研究開始日（0日目）および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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はい または いいえ
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研究開始日（0日目）および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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傷口の大きさ
時間枠：研究開始日（Day 0）および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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幅、長さ、奥行き（該当する場合）をcm単位で測定
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研究開始日（Day 0）および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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創傷床の組織
時間枠：Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとの追跡日
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以下の選択肢を示します：壊死、腐肉、肉芽形成、上皮化、紅斑を伴う健常皮膚
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Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとの追跡日
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創傷床における主要組織
時間枠：Day 0と、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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選択肢のいずれかを選択してください：壊死組織、腐肉、肉芽組織、上皮組織、発赤を伴う健常皮膚
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Day 0と、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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滲出液レベル
時間枠：Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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選択肢の1つを選択してください: 0 なし、1 少ない、2 中程度、3 豊富
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Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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周囲皮膚の状態
時間枠：Day 0と創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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以下の選択肢を示してください：浸軟、紅斑または炎症、湿疹、脆弱な皮膚
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Day 0と創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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創傷の病因
時間枠：Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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選択肢のいずれかを選択してください：LESCAH、糖尿病足、熱傷、動脈性、圧迫性、静脈性、未確定
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Day 0および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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傷口のカテゴリー
時間枠：初日およびその後2週間ごとの経過観察日を創傷閉鎖時または研究終了時まで実施
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選択された病因に応じて該当するものを示してください：LESCAH: 1A/1B/2A/2B; 糖尿病性足（ワグナー分類）: I/II/III/IV/V; 熱傷: 1度/2度/2度深達性/3度; 動脈性: 高血圧性潰瘍（マルトレル潰瘍）/動脈硬化性潰瘍/血管炎性潰瘍（バージャー病）; 褥瘡: I/II/III/IV; 静脈性: C2（静脈瘤）/C3（浮腫）/C4a（色素沈着および/または湿疹）/C4b（リポデルマトスクレローシスまたは白色萎縮）/C5（治癒潰瘍）/C6（活動性潰瘍）。
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初日およびその後2週間ごとの経過観察日を創傷閉鎖時または研究終了時まで実施
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適用製品
時間枠：第0日および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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以下のオプションを選択してください：Actisorb plus 25、Allevyn Adhesive 12、Allevyn Gentle Border 7、Allevyn Heel 13、Allevyn Sacrum 22 x 22 cm、Aquacel Ag、Aquacel Ag + Extra、Aquacel Ag Tape、Aquacel Ag Foam、Aquacel tape、Aquacel Extra、Adhesive Aquacel Foam、Non-Adhesive Aquacel Foam、Aquacel foam pro、Askina carbosorb、Biatain Contact、Biatain non adhesive、Biatain、Silicone with border、Biatain Silicone Without Rim、Cavilon、Comfeel plus sacral、Comfeel plus transparent、Convamax Superabsorb、Conveen Protact、Corpitol、Topical corticosteroid、Cutimed Alginate、Cutimed Sorbact、Cutmed Epiona、Non-sterile Granudacyn、Transparent Hydrotac、Intrasite gel、Iodosorb、Iruxol、Mepilex Border Flex Lite、Mepilex border flex oval、Mepilex border sacrum、Microdacyn 60 Sterile、Trionic、Urgo K2、Urgoclean、Urgoclean AG、Urgostart Plus Pad、Urgotul、Urgotul AG、Varihesive Extra Fine、Varihesive Gel Control、Vliwaktiv AG、その他。
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第0日および創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日
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有害事象発生日（該当する場合）
時間枠：Day 0、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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日付
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Day 0、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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有害事象の分類（該当する場合）
時間枠：第0日、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとの追跡日、および創傷閉鎖後4週間
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次の選択肢を選択してください：重度、重度でない、予想される、予想外、関連する、関連している可能性がある、関連していない
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第0日、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとの追跡日、および創傷閉鎖後4週間
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有害事象の説明（該当する場合）
時間枠：研究開始日（Day 0）、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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イベント、デバイスの不具合（該当する場合）、臨床症状、臨床的影響、患者の対応／治療／結果を記載するオープンフィールド。
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研究開始日（Day 0）、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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有害事象発生後に行った処置（該当する場合）
時間枠：研究開始日（0日目）、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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選択肢のいずれかを選択してください：なし、治療変更、その他。
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研究開始日（0日目）、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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有害事象の結果（該当する場合）
時間枠：Day 0、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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選択肢のいずれかを選択してください: 回復済み、回復中、未回復、後遺症ありで回復、致命的、不明
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Day 0、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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有害事象の解決日（該当する場合）
時間枠：Day 0、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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日付
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Day 0、創傷閉鎖または研究終了まで2週間ごとのフォローアップ日、および創傷閉鎖後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。