Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Odhad klinického a ekonomického dopadu (ACE)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur
ACE je klinický rozhodovací podpůrný systém pro výběr vhodných produktů k místní léčbě chronických ran. Byl navržen s uživatelsky orientovaným přístupem a jeho použitelnost a proveditelnost byly dříve ověřeny v pilotních studiích sestrami. Tento protokol umožní klinické ověření softwaru v 18 primárních zdravotnických centrech, včetně kvantifikace klinických a ekonomických účinků používání nástroje po dobu 9 měsíců. Jedná se o smíšený metodologický design, který zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii, ve které ošetřovatelský personál začlení používání ACE do své rutinní klinické praxe na podporu svého rozhodovacího procesu při léčbě chronických ran. Zahrnuje také hodnocení použitelnosti v průběhu celé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro odhad klinického a ekonomického dopadu ACE budou rány hodnoceny na začátku studie a každé dva týdny až do uzavření rány nebo do konce sledovaného období. Velikost rány bude zaznamenána a bude zaznamenáno, zda se rána uzavřela, s maximální dobou sledování 16 týdnů. Následné sledování bude provedeno čtyři týdny po uzavření rány za účelem posouzení dehiscence rány nebo jiných nežádoucích událostí. Vzhledem k těmto obdobím sledování ran budou do skupiny přiřazené k ACE zahrnuty pouze rány vzniklé během prvních tří měsíců studie, po dokončení odborného náboru a školení. Longitudinální studie bude provedena v 18 primárních péčových centrech v Galicii.

Po dokončení studie bude klinický a ekonomický dopad vyhodnocen porovnáním následujících ukazatelů mezi oběma skupinami: primárním výsledkem bude uzavření rány a sekundární výsledky budou zahrnovat vývoj rány (včetně její velikosti každé dva týdny od prvního hodnocení vředu a hodnocení tkáně rány), délku hospitalizace, readmise, incidenci poranění získaných v nemocnici a náklady na produkty použité k léčbě rány. Srovnávací analýzy budou provedeny rozdělením skupin podle zkušeností uživatelů s léčbou chronických ran na začátku studie a podle typu chronické rány. Kromě toho budou zaznamenány a kvantifikovány případy, kdy se uživatelé ve skupině ACE rozhodnou nedodržovat doporučení aplikace.

K vyhodnocení použitelnosti a přijatelnosti ACE zdravotnickým personálem budou použity ověřené kvantitativní a standardizované nástroje. Zúčastní se pouze profesionálové přiřazení ke skupině ACE, kteří budou používat ACE jako nástroj pro podporu rozhodování vždy, když potřebují vybrat produkty pro léčbu rány. V jeden den během druhého týdne v měsících 2, 4 a 6 bude použitelnost a přijetí aplikace vyhodnocena profesionály přiřazenými ke skupině ACE pomocí System Usability Scale (SUS). Současně bude v obou skupinách hodnocena škála NASA TLX, která kvantifikuje mentální zátěž jako aspekt použitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotničtí pracovníci odpovědní za výběr produktů pro místní léčbu chronických, léčitelných ran u dospělých pacientů.
  • Pacienti s chronickými ranami ve věku 18 až 100 let.
  • Pacienti s ranami hojícími se sekundárním záměrem ve věku 18 až 100 let.
  • Pacienti a/nebo odborníci, kteří podepsali informovaný souhlas se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplnoletí
  • Rany pacientů s akutními chirurgickými ranami ve věku 18 až 100 let.
  • Soubory obsahující prvky umožňující identifikaci pacienta, jako jsou tetování a/nebo znaménka, nebo kde je vidět část obličeje.
  • Rany odpovídající popáleninám třetího stupně, nádorovým ranám, ischemickým vředům, pyoderma gangrenosum a vředům s osteomyelitidou bez systémové antibiotické léčby.
  • Pacienti a odborníci, kteří po přečtení informovaného souhlasu odmítli účast.

Kriteria vyloučení:

• Během studie zahrnují kritéria vyloučení rany ztracené z následného sledování před dokončením 4 týdnů léčby, kromě těch, které dokončí sledování kvůli zahojení rány a propuštění. Dále budou vyloučeni zdravotničtí pracovníci a pacienti, kteří stáhnou svůj souhlas a přejí si opustit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrola (ne-ACE)
profesionálové v ne-ACE skupině budou provádět svou obvyklou klinickou praxi hojení chronických ran a stejně jako členové ACE skupiny musí pokaždé, když učiní rozhodnutí o lokálních léčebných přípravcích pro tyto rány, zaznamenat to do sešitu pro sběr dat.
Jiný: Kontrola (ne-ACE)
Profesionálové ve skupině bez ACE budou provádět svou obvyklou klinickou praxi péče o chronické rány.
Experimentální: ACE
Profesionálové přiřazení do skupiny ACE budou rekrutovat pacienty, jejichž rány budou vyfotografovány pro použití v aplikaci. Tyto snímky nebudou uloženy, ale budou okamžitě po každé konzultaci o léčbě pomocí aplikace ACE smazány. Klinický úsudek bude vždy mít přednost. Pokud profesionál považuje léčebné postupy navrhované ACE za nevhodné, nepoužije žádný z nich; místo toho bude pacienta léčit tím, co považuje jako zdravotnický pracovník za nejlepší. Pro účely této studie budou zdravotničtí pracovníci v experimentální skupině používat software jako systém podpory klinického rozhodování ke konzultaci produktů, které doporučují pro léčbu ran, a doporučovat pouze produkty pro péči o rány běžně používané v účastnických centrech.
Přístroj: Pokročilý kožní hodnotitel (ACE)
Ošetřovatelský personál zahrnuje použití ACE do své běžné klinické praxe, aby podpořil svůj rozhodovací proces při léčbě chronických ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná skupina
Časové okno: Den 0
ACE nebo non-ACE
Den 0
Zdravotní středisko
Časové okno: Den 0
Otevřené pole
Den 0
Školení zdravotnických pracovníků
Časové okno: Den 0, na začátku účasti odborníka
Akademické vzdělávání zdravotnických pracovníků
Den 0, na začátku účasti odborníka
Léta zkušeností zdravotnických pracovníků
Časové okno: Den 0, na začátku účasti odborníka
Roky zkušeností zdravotnických pracovníků v léčbě chronických ran
Den 0, na začátku účasti odborníka
SUS
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 5 měsíců po účasti odborníka
Skóre získané po dokončení dotazníku System Usability Scale
1 měsíc, 3 měsíce a 5 měsíců po účasti odborníka
NASA TLX
Časové okno: V 1. měsíci, 3. měsíci a 5. měsíci po účasti odborníka
Skóre získané po vyplnění dotazníku NASA TLX
V 1. měsíci, 3. měsíci a 5. měsíci po účasti odborníka
Věk pacienta
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Věk pacienta v letech
Den 0, na začátku náboru
Pohlaví
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Muž nebo žena
Den 0, na začátku náboru
Onemocnění
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Uveďte, pokud je to možné, následující možnost(i): DM I nebo II, žilní a/nebo arteriální insuficience, ischemie, obezita, osteomyelitida, diabetická neuropatie, jiné.
Den 0, na začátku náboru
Alergie
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Otevřené pole
Den 0, na začátku náboru
Opakovaná medikace
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Uveďte, pokud je to možné, následující možnost(y): Kortikosteroidy, nesteroidní antirevmatika (NSAID), antikoagulancia, jiné.
Den 0, na začátku náboru
Historie chronických ran
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Uveďte, pokud je to relevantní, etiologii, nejvyšší klasifikaci, lokalizaci a pokud je léze zahojená, přibližné datum uzavření.
Den 0, na začátku náboru
Počet ran u stejného pacienta
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do konce náboru
Číslo
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do konce náboru
Umístění rány
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Otevřené pole
Den 0, na začátku náboru
Datum první konzultace
Časové okno: Den 0, na začátku náboru
Datum
Den 0, na začátku náboru
Datum uzavření rány
Časové okno: Den uzavření rány po kontrolní prohlídce
Datum
Den uzavření rány po kontrolní prohlídce
Datum ztráty ze sledování (pokud je to možné)
Časové okno: Den ztráty následného sledování po sledování
Datum
Den ztráty následného sledování po sledování
Důvod ztráty sledování (pokud je to možné)
Časové okno: Den ztráty sledování po následném sledování
Otevřené pole
Den ztráty sledování po následném sledování
Datum rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Datum
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Použití ACE?
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo ukončení studie
Ano nebo Ne
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo ukončení studie
Velikost rány
Časové okno: Den 0 a následné sledování každé 2 týdny do uzavření rány nebo ukončení studie
Šířka, délka a hloubka (pokud je to možné) měřeno v cm
Den 0 a následné sledování každé 2 týdny do uzavření rány nebo ukončení studie
Tkáň v ráně
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo ukončení studie
Uveďte následující možnost(i): Nekrotická, Odlupování, Granulace, Epiteliální, Nezraněná kůže s erytémem
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo ukončení studie
Dominantní tkáň v ráně
Časové okno: Den 0 a následný den každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Vyberte jednu z možností: Nekrotická, Odlupující se, Granulační, Epiteliální, Nezraněná kůže s erytémem
Den 0 a následný den každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Úroveň exsudátu
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Vyberte jednu z možností: 0 žádná, 1 řídká, 2 střední, 3 hojná
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Stav perilesionální kůže
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny až do uzavření rány nebo konce studie
Uveďte následující možnost(i): Macerovaná, Erytém nebo zánět, Ekzém, Křehká pokožka
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny až do uzavření rány nebo konce studie
Etiologie rány
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo konce studie
Vyberte jednu z možností: LESCAH, Diabetická noha, Popáleniny, Arteriální, Tlakové, Venózní, Nedeterminováno
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo konce studie
Kategorie rány
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Uveďte odpovídající variantu podle zvolené etiologie: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetická noha (Wagner): I/II/III/IV/V; Popálenina: 1. stupeň/2. stupeň/2. stupeň hluboká/3. stupeň; Arteriální: hypertenzní vřed (Martorellův)/arteriosklerotický vřed/angiitický vřed (Buergerův); Dekubitus: I/II/III/IV; Venózní: C2 (varixy)/C3 (edém)/C4a (pigmentace a/nebo ekzém)/C4b (lipodermatoskleróza nebo bílá atrofie)/C5 (zhojená ulcerace)/C6 (aktivní ulcerace).
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Aplikované produkty
Časové okno: Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Uveďte následující možnost(i): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Ostatní.
Den 0 a následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie
Datum nežádoucí příhody (pokud je to možné)
Časové okno: Den 0, kontrolní den každé 2 týdny až do uzavření rány nebo konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Datum
Den 0, kontrolní den každé 2 týdny až do uzavření rány nebo konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Klasifikace nežádoucích příhod (pokud je to možné)
Časové okno: Den 0, následné kontroly každé 2 týdny až do uzavření rány nebo ukončení studie a 4 týdny po uzavření rány
Uveďte následující možnost(i): Závažná, Nezávažná, Očekávaná, Neočekávaná, Související, Pravděpodobně související, Nesouvisející
Den 0, následné kontroly každé 2 týdny až do uzavření rány nebo ukončení studie a 4 týdny po uzavření rány
Popis nežádoucího účinku (pokud je to možné)
Časové okno: Den 0, následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Otevřené pole popisující událost, nedostatek zařízení (pokud je to relevantní), klinické příznaky, klinický dopad, akce/ léčba/ výsledek pacienta.
Den 0, následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Opatření přijaté po nežádoucí příhodě (pokud je to možné)
Časové okno: Den 0, následná kontrola každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Vyberte jednu z možností: Žádná, Změna léčby, Jiná.
Den 0, následná kontrola každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Výsledek nežádoucí příhody (pokud je to možné)
Časové okno: Den 0, následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Vyberte jednu z možností: Vyléčen, Vyléčován, Nevyléčen, Vyléčen s následky, Fatální, Neznámý
Den 0, následné kontroly každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Datum vyřešení nežádoucí příhody (pokud je to možné)
Časové okno: Den 0, následná kontrola každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány
Datum
Den 0, následná kontrola každé 2 týdny do uzavření rány nebo do konce studie a 4 týdny po uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Kontrola (ne-ACE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit