- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07275385
Avancerad Kutanevaluator (ACE): Uppskattning av klinisk och ekonomisk påverkan (ACE)
Avancerad Kutanevaluator (ACE): Bedömning av Klinisk och Ekonomisk Påverkan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppskatta den kliniska och ekonomiska effekten av ACE kommer sår att granskas vid baslinjen och varannan vecka tills läkning eller till studiens slut. Sårstorlek kommer att registreras, och om såret är läkt eller inte kommer att noteras, med en maximal uppföljningsperiod på 16 veckor. En uppföljning kommer att genomföras fyra veckor efter sårläkning för att bedöma sårdehiscens eller andra biverkningar. Med hänsyn till dessa sårföljningsperioder kommer endast sår som uppstått under de första tre månaderna av studien, efter genomförd professionell rekrytering och utbildning, att inkluderas för de som tilldelats ACE-gruppen. En longitudinell studie kommer att genomföras på 18 primärvårdscentra i Galicien.
När studieperioden är slutförd kommer den kliniska och ekonomiska effekten att utvärderas genom att jämföra följande indikatorer mellan de två grupperna: det primära utfallet kommer att vara sårläkning, och sekundära utfall kommer att inkludera sårutveckling (inklusive dess storlek varannan vecka från den första ulcerbedömningen och bedömning av sårbäddsvävnad), vårdtid, återinläggningar, förekomst av sjukhusförvärvade skador och kostnaden för produkter som används för sårbehandling. Jämförande analyser kommer att utföras genom att underindela grupperna enligt användarnas erfarenhet av kronisk sårbehandling vid studiens start och enligt typen av kroniskt sår. Dessutom kommer fall där användare i ACE-gruppen väljer att inte följa applikationens rekommendationer att registreras och kvantifieras.
För att utvärdera användbarheten och acceptansen av ACE av sjuksköterskor kommer validerade kvantitativa och standardiserade verktyg att användas. Endast professionella som tilldelats ACE-gruppen kommer att delta, med ACE som ett beslutsstödverktyg när de behöver välja produkter för sårbehandling. En dag under den andra veckan i månad 2, 4 och 6 kommer användbarheten och acceptansen av applikationen att utvärderas av de professionella som tilldelats ACE-gruppen med hjälp av System Usability Scale (SUS). Samtidigt kommer NASA TLX-skalan, som kvantifierar mental arbetsbelastning som en aspekt av användbarhet, att utvärderas i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal ansvarig för att välja produkter för lokal behandling av kroniska, läkbara sår hos vuxna patienter.
- Patienter med kroniska sår, 18 till 100 år gamla.
- Patienter med sår som läker genom sekundär läkning, 18 till 100 år gamla.
- Patienter och/eller vårdpersonal som har undertecknat informerat samtyckesformulär för studien.
Exklusionskriterier:
- Personer under 18 år
- Sår hos patienter med akuta kirurgiska sår, 18 till 100 år gamla.
- Bilder som innehåller kännetecken som möjliggör patientidentifiering, såsom tatueringar och/eller födelsemärken, eller där en del av ansiktet är synlig.
- Sår som motsvarar tredjegradsbrännskador, tumorsår, ischemiska ulcuser, pyoderma gangrenosum och ulcuser med osteomyelit utan systemisk antibiotikabehandling.
- Patienter och vårdpersonal som vägrade delta efter att ha läst det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier under studiens gång:
• Under studien inkluderar exklusionskriterier sår som förlorats till uppföljning innan 4 veckors behandling har slutförts, förutom de som slutför uppföljning på grund av sårläkning och utskrivning.
Dessutom kommer vårdpersonal och patienter som återkallar sitt samtycke och önskar lämna studien att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll (icke-ACE)
professionella i icke-ACE-gruppen kommer att utföra sin vanliga kliniska praxis för läkning av kroniska sår och, på samma sätt som medlemmar i ACE-gruppen, varje gång de fattar ett beslut om lokala behandlingsprodukter för dessa sår, måste de registrera det i datainsamlingsanteckningsboken.
|
Professionella i icke-ACE-gruppen kommer att utföra sin vanliga kliniska praxis för kronisk sårvård.
|
|
Experimentell: ACE
De professionella som tilldelats ACE-gruppen kommer att rekrytera patienter vars sår kommer att fotograferas för användning i applikationen.
Dessa bilder kommer inte att sparas utan raderas omedelbart efter varje behandlingskonsultation med ACE-applikationen.
Klinisk bedömning kommer alltid att ha företräde.
Om den professionella anser att behandlingarna som föreslås av ACE är olämpliga kommer de inte att tillämpa någon av dem; istället kommer de att behandla patienten med det de anser bäst som sjukvårdspersonal.
För denna studies syften kommer sjukvårdspersonalen i experimentgruppen att använda programvaran som ett kliniskt beslutsstödssystem för att konsultera produkterna de rekommenderar för sårbehandling, och rekommendera endast sårvårdsprodukter som vanligtvis används i deltagande centra.
|
Sjuksköterskor inkluderar användningen av ACE i sin rutinmässiga kliniska praktik för att stödja beslutsprocessen vid behandling av kroniska sår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Tidsram: Dag 0
|
ACE eller icke-ACE
|
Dag 0
|
|
Hälsocentral
Tidsram: Dag 0
|
Öppen Yta
|
Dag 0
|
|
Utbildning av vårdpersonal
Tidsram: Dag 0, vid starten av professionellens deltagande
|
Akademisk utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal
|
Dag 0, vid starten av professionellens deltagande
|
|
År av erfarenhet hos vårdpersonal
Tidsram: Dag 0, vid starten av deltagandet från den professionella
|
År av erfarenhet av hälso- och sjukvårdspersonal inom läkning av kroniska sår
|
Dag 0, vid starten av deltagandet från den professionella
|
|
SUS
Tidsram: Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter deltagandet av professionellen
|
Poäng erhållna efter att ha fyllt i System Usability Scale-frågeformuläret
|
Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter deltagandet av professionellen
|
|
NASA TLX
Tidsram: Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter den professionelles deltagande
|
Poäng erhållna efter att ha slutfört NASA TLX-frågeformuläret
|
Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter den professionelles deltagande
|
|
Patientens ålder
Tidsram: Dag 0, vid starten av rekryteringen
|
Patientens ålder i år
|
Dag 0, vid starten av rekryteringen
|
|
Kön
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstarten
|
Man eller kvinna
|
Dag 0, vid rekryteringsstarten
|
|
Sjukdomar
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstart
|
Ange, om tillämpligt, följande alternativ: DM I eller II, venös och/eller arteriell insufficiens, ischemi, fetma, osteomyelit, diabetisk neuropati, övriga.
|
Dag 0, vid rekryteringsstart
|
|
Allergier
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstarten
|
Öppen mark
|
Dag 0, vid rekryteringsstarten
|
|
Återkommande medicinering
Tidsram: Dag 0, i början av rekryteringen
|
Ange, om tillämpligt, följande alternativ: Kortikosteroider, NSAID-preparat, antikoagulantia, andra.
|
Dag 0, i början av rekryteringen
|
|
Historik för kroniska sår
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstart
|
Ange, om tillämpligt, etiologi, högsta klassificering, plats, och om läkt, det ungefärliga stängningsdatumet.
|
Dag 0, vid rekryteringsstart
|
|
Antal sår hos samma patient
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills rekryteringen avslutas
|
Antal
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills rekryteringen avslutas
|
|
Sårets plats
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstarten
|
Öppen fält
|
Dag 0, vid rekryteringsstarten
|
|
Datum för första konsultationen
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstart
|
Datum
|
Dag 0, vid rekryteringsstart
|
|
Datum för sårstängning
Tidsram: Dag för sårstängning efter uppföljning
|
Datum
|
Dag för sårstängning efter uppföljning
|
|
Datum för förlust till uppföljning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag för bortfall efter uppföljning
|
Datum
|
Dag för bortfall efter uppföljning
|
|
Anledning till uppföljningsförlust (om tillämpligt)
Tidsram: Dag för förlust till uppföljning efter uppföljning
|
Öppen mark
|
Dag för förlust till uppföljning efter uppföljning
|
|
Datum för behandlingsbeslut
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Datum
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Användning av ACE?
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut
|
Ja eller Nej
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut
|
|
Sårstorlek
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Bredd, längd och djup (om tillämpligt) mätt i cm
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Vävnader i sårbädden
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Ange följande alternativ: Nekrotisk, Avskalning, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erytem
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Dominant vävnad i sårbädden
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Välj ett av alternativen: Nekrotisk, Fällning, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erytem
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Exsudatnivå
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Välj ett av alternativen: 0 ingen, 1 knapp, 2 måttlig, 3 riklig
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Tillståndet i den perilesionella huden
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Ange följande alternativ: Macerat, Erytem eller inflammation, Eksem, Skör hud
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Etiologin för såret
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutades
|
Välj ett av alternativen: LESCAH, Diabetisk fot, Brännskada, Artär, Tryck, Venös, Ej bestämd
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutades
|
|
Kategori av såret
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
Ange den motsvarande enligt vald etiologi: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetisk fot (Wagner): I/II/III/IV/V; Brännskada: 1:a gradens/2:a gradens/2:a gradens djup/3:e gradens; Artär: hypertensivt sår (Martorells)/arteriosklerotiskt sår/angiitiskt sår (Buergers); Trycksår: I/II/III/IV; Venös: C2 (åderbräck)/C3 (ödem)/C4a (pigmentering och/eller eksem)/C4b (lipodermatoskleros eller vit atrofi)/C5 (läkt ulceration)/C6 (aktiv ulceration).
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
|
|
Tillämpade produkter
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats
|
Ange följande alternativ: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Övrigt.
|
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats
|
|
Datum för biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkt
|
Datum
|
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkt
|
|
Biverkningsklassificering (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
|
Ange följande alternativ: Allvarlig, Inte allvarlig, Förväntad, Oväntad, Relaterad, Eventuellt relaterad, Inte relaterad
|
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
|
|
Beskrivning av biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
|
Öppen beskrivning av händelsen, defekt på enheten (om tillämpligt), kliniska tecken, klinisk påverkan, patientåtgärd/behandling/utfall.
|
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
|
|
Mätning tagen efter biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
|
Välj ett av alternativen: Ingen, Ändring av behandling, Annat.
|
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
|
|
Utfall av den oönskade händelsen (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut och 4 veckor efter att såret läkt
|
Välj ett av alternativen: Återhämtad, Återhämtar sig, Inte återhämtad, Återhämtad med efterföljande besvär, Dödlig, Okänd
|
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut och 4 veckor efter att såret läkt
|
|
Datum för lösning av den biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkts
|
Datum
|
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .