Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad Kutanevaluator (ACE): Uppskattning av klinisk och ekonomisk påverkan (ACE)

27 november 2025 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Avancerad Kutanevaluator (ACE): Bedömning av Klinisk och Ekonomisk Påverkan

ACE är ett kliniskt beslutsstödssystem för att välja lämpliga produkter för lokalbehandling av kroniska sår. Det utformades med ett användarcentrerat tillvägagångssätt, och dess användbarhet och genomförbarhet har tidigare validerats i pilotstudier med sjuksköterskor. Detta protokoll möjliggör den kliniska valideringen av mjukvaran på 18 primärvårdscentraler, inklusive kvantifiering av de kliniska och ekonomiska effekterna av att använda verktyget under 9 månader. Det är en mixed methods-design som inkluderar en randomiserad kontrollerad studie där vårdpersonal integrerar användningen av ACE i sin rutinmässiga kliniska praktik för att stödja deras beslutsprocess för kronisk sårbehandling. Den inkluderar också en användbarhetsutvärdering genom hela studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att uppskatta den kliniska och ekonomiska effekten av ACE kommer sår att granskas vid baslinjen och varannan vecka tills läkning eller till studiens slut. Sårstorlek kommer att registreras, och om såret är läkt eller inte kommer att noteras, med en maximal uppföljningsperiod på 16 veckor. En uppföljning kommer att genomföras fyra veckor efter sårläkning för att bedöma sårdehiscens eller andra biverkningar. Med hänsyn till dessa sårföljningsperioder kommer endast sår som uppstått under de första tre månaderna av studien, efter genomförd professionell rekrytering och utbildning, att inkluderas för de som tilldelats ACE-gruppen. En longitudinell studie kommer att genomföras på 18 primärvårdscentra i Galicien.

När studieperioden är slutförd kommer den kliniska och ekonomiska effekten att utvärderas genom att jämföra följande indikatorer mellan de två grupperna: det primära utfallet kommer att vara sårläkning, och sekundära utfall kommer att inkludera sårutveckling (inklusive dess storlek varannan vecka från den första ulcerbedömningen och bedömning av sårbäddsvävnad), vårdtid, återinläggningar, förekomst av sjukhusförvärvade skador och kostnaden för produkter som används för sårbehandling. Jämförande analyser kommer att utföras genom att underindela grupperna enligt användarnas erfarenhet av kronisk sårbehandling vid studiens start och enligt typen av kroniskt sår. Dessutom kommer fall där användare i ACE-gruppen väljer att inte följa applikationens rekommendationer att registreras och kvantifieras.

För att utvärdera användbarheten och acceptansen av ACE av sjuksköterskor kommer validerade kvantitativa och standardiserade verktyg att användas. Endast professionella som tilldelats ACE-gruppen kommer att delta, med ACE som ett beslutsstödverktyg när de behöver välja produkter för sårbehandling. En dag under den andra veckan i månad 2, 4 och 6 kommer användbarheten och acceptansen av applikationen att utvärderas av de professionella som tilldelats ACE-gruppen med hjälp av System Usability Scale (SUS). Samtidigt kommer NASA TLX-skalan, som kvantifierar mental arbetsbelastning som en aspekt av användbarhet, att utvärderas i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal ansvarig för att välja produkter för lokal behandling av kroniska, läkbara sår hos vuxna patienter.
  • Patienter med kroniska sår, 18 till 100 år gamla.
  • Patienter med sår som läker genom sekundär läkning, 18 till 100 år gamla.
  • Patienter och/eller vårdpersonal som har undertecknat informerat samtyckesformulär för studien.

Exklusionskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Sår hos patienter med akuta kirurgiska sår, 18 till 100 år gamla.
  • Bilder som innehåller kännetecken som möjliggör patientidentifiering, såsom tatueringar och/eller födelsemärken, eller där en del av ansiktet är synlig.
  • Sår som motsvarar tredjegradsbrännskador, tumorsår, ischemiska ulcuser, pyoderma gangrenosum och ulcuser med osteomyelit utan systemisk antibiotikabehandling.
  • Patienter och vårdpersonal som vägrade delta efter att ha läst det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier under studiens gång:

• Under studien inkluderar exklusionskriterier sår som förlorats till uppföljning innan 4 veckors behandling har slutförts, förutom de som slutför uppföljning på grund av sårläkning och utskrivning.
Dessutom kommer vårdpersonal och patienter som återkallar sitt samtycke och önskar lämna studien att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontroll (icke-ACE)
professionella i icke-ACE-gruppen kommer att utföra sin vanliga kliniska praxis för läkning av kroniska sår och, på samma sätt som medlemmar i ACE-gruppen, varje gång de fattar ett beslut om lokala behandlingsprodukter för dessa sår, måste de registrera det i datainsamlingsanteckningsboken.
Professionella i icke-ACE-gruppen kommer att utföra sin vanliga kliniska praxis för kronisk sårvård.
Experimentell: ACE
De professionella som tilldelats ACE-gruppen kommer att rekrytera patienter vars sår kommer att fotograferas för användning i applikationen. Dessa bilder kommer inte att sparas utan raderas omedelbart efter varje behandlingskonsultation med ACE-applikationen. Klinisk bedömning kommer alltid att ha företräde. Om den professionella anser att behandlingarna som föreslås av ACE är olämpliga kommer de inte att tillämpa någon av dem; istället kommer de att behandla patienten med det de anser bäst som sjukvårdspersonal. För denna studies syften kommer sjukvårdspersonalen i experimentgruppen att använda programvaran som ett kliniskt beslutsstödssystem för att konsultera produkterna de rekommenderar för sårbehandling, och rekommendera endast sårvårdsprodukter som vanligtvis används i deltagande centra.
Sjuksköterskor inkluderar användningen av ACE i sin rutinmässiga kliniska praktik för att stödja beslutsprocessen vid behandling av kroniska sår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsgrupp
Tidsram: Dag 0
ACE eller icke-ACE
Dag 0
Hälsocentral
Tidsram: Dag 0
Öppen Yta
Dag 0
Utbildning av vårdpersonal
Tidsram: Dag 0, vid starten av professionellens deltagande
Akademisk utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal
Dag 0, vid starten av professionellens deltagande
År av erfarenhet hos vårdpersonal
Tidsram: Dag 0, vid starten av deltagandet från den professionella
År av erfarenhet av hälso- och sjukvårdspersonal inom läkning av kroniska sår
Dag 0, vid starten av deltagandet från den professionella
SUS
Tidsram: Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter deltagandet av professionellen
Poäng erhållna efter att ha fyllt i System Usability Scale-frågeformuläret
Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter deltagandet av professionellen
NASA TLX
Tidsram: Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter den professionelles deltagande
Poäng erhållna efter att ha slutfört NASA TLX-frågeformuläret
Vid månad 1, månad 3 och månad 5 efter den professionelles deltagande
Patientens ålder
Tidsram: Dag 0, vid starten av rekryteringen
Patientens ålder i år
Dag 0, vid starten av rekryteringen
Kön
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstarten
Man eller kvinna
Dag 0, vid rekryteringsstarten
Sjukdomar
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstart
Ange, om tillämpligt, följande alternativ: DM I eller II, venös och/eller arteriell insufficiens, ischemi, fetma, osteomyelit, diabetisk neuropati, övriga.
Dag 0, vid rekryteringsstart
Allergier
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstarten
Öppen mark
Dag 0, vid rekryteringsstarten
Återkommande medicinering
Tidsram: Dag 0, i början av rekryteringen
Ange, om tillämpligt, följande alternativ: Kortikosteroider, NSAID-preparat, antikoagulantia, andra.
Dag 0, i början av rekryteringen
Historik för kroniska sår
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstart
Ange, om tillämpligt, etiologi, högsta klassificering, plats, och om läkt, det ungefärliga stängningsdatumet.
Dag 0, vid rekryteringsstart
Antal sår hos samma patient
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills rekryteringen avslutas
Antal
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills rekryteringen avslutas
Sårets plats
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstarten
Öppen fält
Dag 0, vid rekryteringsstarten
Datum för första konsultationen
Tidsram: Dag 0, vid rekryteringsstart
Datum
Dag 0, vid rekryteringsstart
Datum för sårstängning
Tidsram: Dag för sårstängning efter uppföljning
Datum
Dag för sårstängning efter uppföljning
Datum för förlust till uppföljning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag för bortfall efter uppföljning
Datum
Dag för bortfall efter uppföljning
Anledning till uppföljningsförlust (om tillämpligt)
Tidsram: Dag för förlust till uppföljning efter uppföljning
Öppen mark
Dag för förlust till uppföljning efter uppföljning
Datum för behandlingsbeslut
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Datum
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Användning av ACE?
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut
Ja eller Nej
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut
Sårstorlek
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Bredd, längd och djup (om tillämpligt) mätt i cm
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Vävnader i sårbädden
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Ange följande alternativ: Nekrotisk, Avskalning, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erytem
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Dominant vävnad i sårbädden
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Välj ett av alternativen: Nekrotisk, Fällning, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erytem
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Exsudatnivå
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Välj ett av alternativen: 0 ingen, 1 knapp, 2 måttlig, 3 riklig
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Tillståndet i den perilesionella huden
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Ange följande alternativ: Macerat, Erytem eller inflammation, Eksem, Skör hud
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Etiologin för såret
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutades
Välj ett av alternativen: LESCAH, Diabetisk fot, Brännskada, Artär, Tryck, Venös, Ej bestämd
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutades
Kategori av såret
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Ange den motsvarande enligt vald etiologi: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetisk fot (Wagner): I/II/III/IV/V; Brännskada: 1:a gradens/2:a gradens/2:a gradens djup/3:e gradens; Artär: hypertensivt sår (Martorells)/arteriosklerotiskt sår/angiitiskt sår (Buergers); Trycksår: I/II/III/IV; Venös: C2 (åderbräck)/C3 (ödem)/C4a (pigmentering och/eller eksem)/C4b (lipodermatoskleros eller vit atrofi)/C5 (läkt ulceration)/C6 (aktiv ulceration).
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas
Tillämpade produkter
Tidsram: Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats
Ange följande alternativ: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Övrigt.
Dag 0 och uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats
Datum för biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkt
Datum
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkt
Biverkningsklassificering (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
Ange följande alternativ: Allvarlig, Inte allvarlig, Förväntad, Oväntad, Relaterad, Eventuellt relaterad, Inte relaterad
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
Beskrivning av biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
Öppen beskrivning av händelsen, defekt på enheten (om tillämpligt), kliniska tecken, klinisk påverkan, patientåtgärd/behandling/utfall.
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
Mätning tagen efter biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
Välj ett av alternativen: Ingen, Ändring av behandling, Annat.
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutas och 4 veckor efter att såret läkt
Utfall av den oönskade händelsen (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut och 4 veckor efter att såret läkt
Välj ett av alternativen: Återhämtad, Återhämtar sig, Inte återhämtad, Återhämtad med efterföljande besvär, Dödlig, Okänd
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka till sårläkning eller studiens slut och 4 veckor efter att såret läkt
Datum för lösning av den biverkning (om tillämpligt)
Tidsram: Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkts
Datum
Dag 0, uppföljningsdag varannan vecka tills såret läkt eller studien avslutats och 4 veckor efter att såret läkts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera