先进皮肤评估工具（ACE）：临床及经济影响评估 (ACE)
2025年11月27日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
高级皮肤评估器 (ACE)：临床与经济效益评估
ACE是一种临床决策支持系统，用于为慢性伤口的局部治疗选择合适的产品。
该系统采用以用户为中心的设计方法，其可用性和可行性已在先前与护士进行的试点研究中得到验证。
本方案将在18个初级保健中心进行该软件的临床验证，包括量化在9个月内使用该工具的临床和经济效果。
这是一个混合方法设计，包含一项随机对照试验，护理人员将ACE纳入其常规临床实践，以支持其慢性伤口治疗的决策过程。
研究期间还包括可用性评估。
研究概览
详细说明
为了评估ACE的临床和经济影响，将在基线时及此后每两周对伤口进行一次评估，直至伤口愈合或研究期结束。 将记录伤口大小，并注明伤口是否愈合，最长随访期为16周。 伤口愈合后四周将进行随访，以评估伤口裂开或其他不良事件。 鉴于这些伤口随访期，只有研究开始前三个月内（专业医护人员招募和培训完成后）发生的伤口才会被纳入ACE组。 将在加利西亚的18个初级保健中心进行一项纵向研究。
研究期结束后，将通过比较两组间的以下指标来评估临床和经济影响：主要结局指标为伤口愈合，次要结局指标包括伤口演变（包括自首次溃疡评估起每两周的伤口大小和伤口床组织评估）、住院时间、再入院率、医院获得性损伤发生率以及伤口治疗产品的成本。 将通过根据研究开始时用户在慢性伤口治疗方面的经验以及慢性伤口类型对组别进行细分来进行比较分析。 此外，将记录并量化ACE组用户选择不遵循应用程序建议的情况。
为了评估护理人员对ACE的可用性和可接受性，将使用经过验证的定量和标准化工具。 只有分配到ACE组的专业人员才会参与，每当他们需要选择伤口治疗产品时，将使用ACE作为决策支持工具。 在研究第2、4、6个月的第二周中的某一天，将使用系统可用性量表（SUS）由分配到ACE组的专业人员评估应用程序的可用性和接受度。 同时，将在两组中评估NASA TLX量表，该量表将心理工作量量化为可用性的一个方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pontevedra、西班牙、36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 负责为成年患者慢性、可治愈伤口选择局部治疗产品的医疗保健专业人员。
- 18至100岁患有慢性伤口的患者。
- 18至100岁通过二期愈合方式愈合伤口的患者。
- 已签署研究知情同意书的患者和/或专业人员。
排除标准：
- 未成年人
- 18至100岁患有急性手术伤口的患者。
- 包含可能识别患者特征的图像，如纹身和/或痣，或面部部分可见的图像。
- 对应三级烧伤、肿瘤伤口、缺血性溃疡、坏疽性脓皮病以及未接受全身抗生素治疗的骨髓炎溃疡的伤口。
- 阅读知情同意书报告后拒绝参与的患者和专业人员。
排除标准：
• 研究期间，排除标准包括在完成4周治疗前失访的伤口，但因伤口愈合和出院完成随访者除外。 此外，撤回同意并希望退出研究的医疗保健专业人员和患者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照（非血管紧张素转换酶）
非ACE组的专业人员将按照其通常的临床实践治疗慢性伤口，并且与ACE组的成员一样，每次他们做出关于这些伤口局部治疗产品的决定时，必须将其记录在数据收集笔记本中。
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非ACE组的专业人员将按照其慢性伤口护理的常规临床实践开展工作。
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实验性的：ACE
分配给ACE组的专业人员将招募患者，其伤口将被拍摄用于应用程序。
这些图像不会被保存，而是在每次使用ACE应用程序进行治疗后咨询后立即删除。
临床判断始终优先。
如果专业人员认为ACE建议的治疗不合适，他们将不会应用任何建议；相反，他们将作为医疗专业人员，用他们认为最好的方式治疗患者。
在本研究的目的下，实验组的医疗专业人员将使用该软件作为临床决策支持系统，咨询他们推荐的伤口治疗产品，仅推荐参与中心常用的伤口护理产品。
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护理人员在其常规临床实践中使用ACE，以支持其慢性伤口治疗决策过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组
大体时间：第0天
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ACE 或非 ACE
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第0天
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健康中心
大体时间：第 0 天
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开放式场地
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第 0 天
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医疗保健专业人员的培训
大体时间：第 0 天，专业人士参与开始时
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医疗专业人员的学术培训
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第 0 天，专业人士参与开始时
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医疗保健专业人员的从业年限
大体时间：第0天，专业人士参与开始时
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拥有多年治疗慢性伤口经验的医疗专业人员
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第0天，专业人士参与开始时
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SUS
大体时间：在专业人士参与后的第1个月、第3个月和第5个月
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完成系统可用性量表问卷后获得的分数
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在专业人士参与后的第1个月、第3个月和第5个月
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NASA TLX
大体时间：在专业人士参与后的第1个月、第3个月和第5个月
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完成NASA任务负荷指数问卷后获得的分数
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在专业人士参与后的第1个月、第3个月和第5个月
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患者年龄
大体时间：第0天，招募开始时
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患者的年龄（岁）
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第0天，招募开始时
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性别
大体时间：第 0 天，招募开始时
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男性或女性
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第 0 天，招募开始时
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疾病
大体时间：第 0 天，招募开始时
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如果适用，请注明以下选项：糖尿病 I 型或 II 型、静脉和/或动脉功能不全、缺血、肥胖、骨髓炎、糖尿病神经病变、其他。
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第 0 天，招募开始时
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过敏
大体时间：第 0 天，招募开始时
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开放区域
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第 0 天，招募开始时
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复发性药物治疗
大体时间：第 0 天，招募开始时
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如适用，请注明以下选项：皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝剂、其他。
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第 0 天，招募开始时
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慢性伤口史
大体时间：第0天，招募开始时
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如适用，请注明病因、最高分类、位置，若已愈合，请注明大致的愈合日期。
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第0天，招募开始时
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同一患者中的伤口数量
大体时间：第0天及之后每2周随访直至招募结束
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数量
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第0天及之后每2周随访直至招募结束
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伤口位置
大体时间：招募开始时的第0天
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开放领域
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招募开始时的第0天
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首次咨询日期
大体时间：第 0 天，招募开始时
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日期
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第 0 天，招募开始时
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伤口闭合日期
大体时间：随访后伤口闭合日
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日期
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随访后伤口闭合日
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随访失访日期（如适用）
大体时间：随访后失访日
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日期
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随访后失访日
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失访原因（如适用）
大体时间：随访结束后失访日期
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开放场地
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随访结束后失访日期
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治疗决策日期
大体时间：第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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日期
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第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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使用ACE？
大体时间：第0天及此后每2周随访，直至伤口愈合或研究结束
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是或否
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第0天及此后每2周随访，直至伤口愈合或研究结束
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伤口尺寸
大体时间：第0天和每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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宽度、长度和深度（如适用）以厘米为单位测量
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第0天和每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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创面床组织
大体时间：第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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请选择以下选项：坏死、腐肉、肉芽、上皮、完整皮肤伴红斑
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第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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创面床中的主要组织
大体时间：第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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请选择以下选项之一：坏死、腐肉、肉芽、上皮化、红斑但皮肤完整
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第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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渗出液水平
大体时间：第 0 天及此后每 2 周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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请选择以下选项之一：0 无，1 稀少，2 中等，3 丰富
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第 0 天及此后每 2 周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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病灶周围皮肤状况
大体时间：第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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请指出以下选项：浸渍、红斑或炎症、湿疹、皮肤脆弱
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第0天及之后每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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伤口病因
大体时间：第0天和每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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选择以下选项之一：LESCAH、糖尿病足、烧伤、动脉性、压力性、静脉性、未确定
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第0天和每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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伤口类别
大体时间：第0天及每2周随访直至伤口愈合或研究结束
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根据所选病因指示对应的分类：LESCAH：1A/1B/2A/2B；糖尿病足（Wagner分级）：I/II/III/IV/V；烧伤：一度/二度/二度深/三度；动脉性：高血压性溃疡（Martorell溃疡）/动脉硬化性溃疡/血管炎性溃疡（Buerger病溃疡）；压力性：I/II/III/IV；静脉性：C2（静脉曲张）/C3（水肿）/C4a（色素沉着和/或湿疹）/C4b（脂性硬皮病或白色萎缩）/C5（愈合性溃疡）/C6（活动性溃疡）。
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第0天及每2周随访直至伤口愈合或研究结束
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应用产品
大体时间：第 0 天以及之后每 2 周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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请指出以下选项：Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, 其他。
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第 0 天以及之后每 2 周随访一次，直至伤口愈合或研究结束
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不良事件发生日期（如适用）
大体时间：第0天，每2周随访一次直至伤口愈合或研究结束，以及伤口愈合后4周
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日期
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第0天，每2周随访一次直至伤口愈合或研究结束，以及伤口愈合后4周
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不良事件分类（如适用）
大体时间：第0天，每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束，以及伤口愈合后4周
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指出以下选项：严重、不严重、预期、非预期、相关、可能相关、不相关
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第0天，每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束，以及伤口愈合后4周
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不良事件描述（如适用）
大体时间：第0天，每2周随访一次直至伤口闭合或研究结束，并在伤口闭合后4周进行随访
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描述事件、器械缺陷（如适用）、临床体征、临床影响、患者行动/治疗/结果的开放字段。
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第0天，每2周随访一次直至伤口闭合或研究结束，并在伤口闭合后4周进行随访
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不良事件发生后采取的测量（如适用）
大体时间：第0天，每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束，并在伤口愈合后4周再次随访
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选择其中一个选项：无、治疗变更、其他。
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第0天，每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束，并在伤口愈合后4周再次随访
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不良事件的结果（如适用）
大体时间：第 0 天，每 2 周随访一次直至伤口愈合或研究结束，并在伤口闭合后 4 周
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选择以下选项之一：已恢复、正在恢复、未恢复、恢复但有后遗症、致命、未知
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第 0 天，每 2 周随访一次直至伤口愈合或研究结束，并在伤口闭合后 4 周
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不良事件解决日期（如适用）
大体时间：第0天，每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束，并在伤口愈合后4周再次随访
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日期
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第0天，每2周随访一次，直至伤口愈合或研究结束，并在伤口愈合后4周再次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (实际的)
2025年10月23日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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