고급 피부 평가자 (ACE): 임상 및 경제적 영향 추정 (ACE)
2025년 11월 27일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): 임상 및 경제적 영향 평가
ACE는 만성 상처의 국소 치료에 적합한 제품을 선택하기 위한 임상 의사 결정 지원 시스템입니다.
이 시스템은 사용자 중심 접근 방식으로 설계되었으며, 그 사용성과 실행 가능성은 간호사들과의 파일럿 연구에서 이전에 검증되었습니다.
이 프로토콜은 18개의 1차 진료 센터에서 소프트웨어의 임상 검증을 가능하게 하며, 9개월 동안 도구 사용의 임상적 및 경제적 효과를 정량화하는 것을 포함합니다.
이 연구는 혼합 방법 설계로, 간호사들이 만성 상처 치료에 대한 의사 결정 과정을 지원하기 위해 ACE 사용을 일상적인 임상 실무에 통합하는 무작위 대조 시험을 포함합니다.
또한 연구 전반에 걸친 사용성 평가도 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
ACE의 임상적 및 경제적 영향을 추정하기 위해 상처는 기준선에서 검토하고, 상처가 닫히거나 연구 기간이 종료될 때까지 2주마다 검토됩니다. 상처 크기가 기록되고, 상처가 닫혔는지 여부가 기록되며, 최대 추적 기간은 16주입니다. 상처 재열개 또는 기타 부작용을 평가하기 위해 상처 폐쇄 후 4주에 추적 조사가 수행됩니다. 이러한 상처 추적 기간을 고려하여, ACE 그룹에 할당된 참가자들의 경우 전문가 모집 및 훈련 완료 후 연구 첫 3개월 동안 발생한 상처만 포함됩니다. 갈리시아의 18개 1차 진료 센터에서 종단 연구가 수행됩니다.
연구 기간이 완료되면, 두 그룹 간 다음 지표를 비교하여 임상적 및 경제적 영향을 평가합니다: 주요 결과는 상처 폐쇄이며, 부차적 결과에는 상처 진행(첫 궤양 평가 및 상처 바닥 조직 평가로부터 2주마다의 크기 포함), 입원 기간, 재입원, 병원 획득 손상 발생률, 상처 치료에 사용된 제품 비용이 포함됩니다. 비교 분석은 연구 시작 시 만성 상처 치료에 대한 사용자의 경험과 만성 상처 유형에 따라 그룹을 세분화하여 수행됩니다. 또한, ACE 그룹의 사용자가 애플리케이션의 권장 사항을 따르지 않기로 선택한 경우가 기록되고 정량화됩니다.
간호 인력의 ACE 사용성과 수용성을 평가하기 위해 검증된 정량적 및 표준화된 도구가 사용됩니다. ACE 그룹에 할당된 전문가만 참여하며, 상처 치료 제품을 선택해야 할 때마다 의사 결정 지원 도구로 ACE를 사용합니다. 2, 4, 6개월의 둘째 주 중 하루에, ACE 그룹에 할당된 전문가들이 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 애플리케이션의 사용성과 수용성을 평가합니다. 동시에, 사용성의 한 측면으로 정신적 작업 부하를 정량화하는 NASA TLX 척도가 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자의 만성, 치유 가능한 상처의 국소 치료를 위한 제품 선택을 담당하는 의료 전문가.
- 만성 상처를 가진 18세에서 100세 사이의 환자.
- 이차 치유로 상처가 치유되는 18세에서 100세 사이의 환자.
- 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자 및/또는 전문가.
제외 기준:
- 미성년자
- 급성 외과적 상처를 가진 18세에서 100세 사이의 환자의 상처.
- 문신 및/또는 점과 같은 환자 식별이 가능한 특징을 포함하거나 얼굴 일부가 보이는 이미지.
- 3도 화상, 종양 상처, 허혈성 궤양, 괴저성 농피증 및 전신 항생제 치료 없이 골수염이 동반된 궤양에 해당하는 상처.
- 사전 동의서를 읽은 후 참여를 거부한 환자 및 전문가.
제외 기준:
• 연구 중 제외 기준에는 4주간의 치료를 완료하기 전에 추적 관찰이 중단된 상처가 포함되며, 상처 치유 및 퇴원으로 인해 추적 관찰을 완료한 경우는 제외됩니다. 추가적으로, 동의를 철회하고 연구를 떠나고자 하는 의료 전문가와 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 (비-ACE)
비-ACE 그룹의 전문가들은 만성 상처의 치유에 대한 일반적인 임상 실습을 수행하며, ACE 그룹 구성원들과 동일한 방식으로 이러한 상처에 대한 국소 치료 제품에 대한 결정을 내릴 때마다 이를 데이터 수집 노트에 기록해야 합니다.
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비 ACE 그룹의 전문가들은 만성 상처 관리에 대한 기존의 임상 실무를 수행할 것입니다.
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실험적: ACE
ACE 그룹에 배정된 전문가들은 상처 사진을 찍어 애플리케이션에서 사용할 환자를 모집합니다.
이러한 이미지는 저장되지 않으며 ACE 애플리케이션을 사용한 각 치료 상담 후 즉시 삭제됩니다.
임상적 판단이 항상 우선합니다.
전문가가 ACE가 제안한 치료법이 적합하지 않다고 판단할 경우, 그 중 어느 것도 적용하지 않을 것입니다. 대신, 의료 전문가로서 자신이 최선이라고 생각하는 방법으로 환자를 치료할 것입니다.
본 연구의 목적상, 실험 그룹의 의료 전문가들은 임상 의사 결정 지원 시스템으로 소프트웨어를 사용하여 상처 치료에 권장하는 제품을 상담할 것이며, 참여 기관에서 일반적으로 사용되는 상처 관리 제품만을 추천할 것입니다.
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간호사는 만성 상처 치료 의사 결정 과정을 지원하기 위해 일상적인 임상 실무에 ACE 사용을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹
기간: Day 0
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ACE 또는 비-ACE
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Day 0
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건강 센터
기간: Day 0
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오픈 필드
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Day 0
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의료 전문가 교육
기간: Day 0, 전문가 참여 시작 시
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의료 전문가의 학술 교육
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Day 0, 전문가 참여 시작 시
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의료 전문가의 경력 연수
기간: Day 0, 전문가 참여 시작 시점
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만성 상처 치료에 대한 의료 전문가들의 경력 연수
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Day 0, 전문가 참여 시작 시점
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SUS
기간: 전문가 참여 후 1개월, 3개월 및 5개월에
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시스템 사용성 척도 설문지를 완료한 후 획득한 점수
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전문가 참여 후 1개월, 3개월 및 5개월에
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NASA TLX
기간: 전문가 참여 후 1개월, 3개월 및 5개월에
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NASA TLX 설문지를 완료한 후 얻은 점수
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전문가 참여 후 1개월, 3개월 및 5개월에
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환자 연령
기간: 모집 시작 시점, 0일차
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환자의 연령 (세)
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모집 시작 시점, 0일차
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성별
기간: Day 0, 모집 시작 시
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남성 또는 여성
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Day 0, 모집 시작 시
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질병
기간: Day 0, 모집 시작 시
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해당되는 경우 다음 옵션을 표시하세요: DM I 또는 II, 정맥 및/또는 동맥 기능 부전, 허혈, 비만, 골수염, 당뇨병성 신경병증, 기타.
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Day 0, 모집 시작 시
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알레르기
기간: Day 0, 모집 시작 시
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개방형 필드
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Day 0, 모집 시작 시
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재발성 약물 치료
기간: 모집 시작 시점, 0일차
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해당되는 경우 다음 옵션을 표시하십시오: 코르티코스테로이드, NSAID, 항응고제, 기타.
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모집 시작 시점, 0일차
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만성 상처 병력
기간: 모집 시작, Day 0
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해당되는 경우, 원인, 최고 분류, 위치 및 치유된 경우 대략적인 폐쇄 날짜를 표시하십시오.
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모집 시작, Day 0
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동일한 환자의 상처 수
기간: Day 0 및 모집 종료까지 2주마다 추적 관찰일
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숫자
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Day 0 및 모집 종료까지 2주마다 추적 관찰일
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상처 위치
기간: 모집 시작, 0일차
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개방형 분야
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모집 시작, 0일차
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첫 상담 날짜
기간: Day 0, 모집 시작 시
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날짜
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Day 0, 모집 시작 시
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상처 폐쇄 날짜
기간: 추적 관찰 후 상처 폐쇄일
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날짜
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추적 관찰 후 상처 폐쇄일
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추적 소실 날짜 (해당 시)
기간: 추적 관찰 후 추적 관찰 상실일
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날짜
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추적 관찰 후 추적 관찰 상실일
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추적 관찰 중단 사유 (해당되는 경우)
기간: 추적 관찰 후 추적 관찰 손실일
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오픈 필드
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추적 관찰 후 추적 관찰 손실일
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치료 결정일
기간: Day 0 및 상처 치유 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰
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날짜
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Day 0 및 상처 치유 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰
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ACE의 사용?
기간: Day 0 및 상처가 닫힐 때까지 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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예 또는 아니오
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Day 0 및 상처가 닫힐 때까지 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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상처 크기
기간: Day 0 및 상처 회복 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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너비, 길이 및 깊이(해당하는 경우)는 cm로 측정됩니다
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Day 0 및 상처 회복 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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상처 바닥 조직
기간: Day 0 및 상처 치유 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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다음 옵션 중 선택하세요: 괴사, 탈락, 육아조직 형성, 상피화, 홍반이 있는 정상 피부
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Day 0 및 상처 치유 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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상처 바닥의 주요 조직
기간: 연구 종료 또는 상처 회복 시까지 2주마다 추적 관찰하는 0일차 및 추적 관찰 일
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옵션 중 하나를 선택하세요: 괴사, 괴사조직, 육아조직, 상피, 홍반이 있는 건강한 피부
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연구 종료 또는 상처 회복 시까지 2주마다 추적 관찰하는 0일차 및 추적 관찰 일
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삼출액 수준
기간: 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 0일차와 2주마다 추적 관찰일
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옵션 중 하나를 선택하세요: 0 없음, 1 적음, 2 보통, 3 많음
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상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 0일차와 2주마다 추적 관찰일
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병변 주변 피부 상태
기간: Day 0 및 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰
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다음 옵션을 표시하세요: 마세레이션, 홍반 또는 염증, 습진, 취약 피부
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Day 0 및 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰
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상처의 원인
기간: Day 0 및 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰일
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다음 옵션 중 하나를 선택하세요: LESCAH, 당뇨병성 발, 화상, 동맥성, 압박성, 정맥성, 미확정
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Day 0 및 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰일
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상처의 범주
기간: Day 0 및 상처가 닫히거나 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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선택한 병인에 따라 해당하는 것을 표시하세요: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; 당뇨병성 족부 (Wagner): I/II/III/IV/V; 화상: 1도/2도/2도 심부/3도; 동맥성: 고혈압성 궤양 (Martorell의)/동맥경화성 궤양/혈관염성 궤양 (Buerger의); 압박: I/II/III/IV; 정맥성: C2 (정맥류)/C3 (부종)/C4a (색소 침착 및/또는 습진)/C4b (지방피부경화증 또는 백색 위축)/C5 (치유된 궤양)/C6 (활동성 궤양).
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Day 0 및 상처가 닫히거나 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일
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적용된 제품
기간: 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 0일차와 2주마다 추적 관찰일
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다음 옵션을 표시하십시오: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, 기타.
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상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 0일차와 2주마다 추적 관찰일
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부작용 발생일(해당하는 경우)
기간: Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰일과 상처가 닫힌 후 4주
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날짜
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Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰일과 상처가 닫힌 후 4주
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부작용 분류(해당되는 경우)
기간: Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 후속 방문일과 상처가 닫힌 후 4주
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다음 옵션을 표시하세요: 심각함, 심각하지 않음, 예상됨, 예상치 못함, 관련됨, 관련될 수 있음, 관련 없음
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Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 후속 방문일과 상처가 닫힌 후 4주
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부작용 설명 (해당되는 경우)
기간: Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 후속 관찰일, 그리고 상처가 닫힌 후 4주
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사건, 장치 결함(해당하는 경우), 임상 징후, 임상적 영향, 환자 조치/치료/결과를 설명하는 자유 기술란.
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Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 후속 관찰일, 그리고 상처가 닫힌 후 4주
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부작용 발생 후 취한 조치 (해당하는 경우)
기간: Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰하고 상처가 닫힌 후 4주 후
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옵션 중 하나를 선택하세요: 없음, 치료 변경, 기타.
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Day 0, 상처가 닫히거나 연구가 종료될 때까지 2주마다 추적 관찰하고 상처가 닫힌 후 4주 후
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부작용 결과(해당되는 경우)
기간: 상처가 닫히거나 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰하는 0일차 및 상처가 닫힌 후 4주
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옵션 중 하나를 선택하세요: 회복됨, 회복 중, 회복되지 않음, 후유증과 함께 회복됨, 치명적, 알 수 없음
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상처가 닫히거나 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰하는 0일차 및 상처가 닫힌 후 4주
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부작용 해결일 (해당되는 경우)
기간: Day 0, 상처가 닫힐 때까지 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일, 그리고 상처가 닫힌 후 4주
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날짜
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Day 0, 상처가 닫힐 때까지 또는 연구 종료 시까지 2주마다 추적 관찰일, 그리고 상처가 닫힌 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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