Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Estimering av klinisk og økonomisk påvirkning (ACE)
27. november 2025 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Avansert kutan evaluator (ACE): Estimering av klinisk og økonomisk innvirkning
ACE er et klinisk beslutningsstøttesystem for å velge passende produkter til lokalbehandling av kroniske sår.
Det ble utviklet med en brukersentrert tilnærming, og brukervennligheten og gjennomførbarheten er tidligere validert i pilotstudier med sykepleiere.
Denne protokollen vil muliggjøre klinisk validering av programvaren i 18 primærhelsetjenestesentre, inkludert kvantifisering av de kliniske og økonomiske effektene av å bruke verktøyet over 9 måneder.
Det er et mixed-methods-design som inkluderer en randomisert kontrollert studie der sykepleierpersonell integrerer bruken av ACE i sin rutinemessige kliniske praksis for å støtte beslutningsprosessen for kronisk sårbehandling.
Den inkluderer også en brukervurdering gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å estimere den kliniske og økonomiske påvirkningen av ACE, vil sår bli gjennomgått ved utgangspunktet og hver annen uke til lukning eller til slutten av studieperioden. Sårstørrelse vil bli registrert, og om såret er lukket eller ikke vil bli notert, med en maksimal oppfølgingsperiode på 16 uker. En oppfølging vil bli utført fire uker etter sårlukning for å vurdere sårdehissens eller andre uønskede hendelser. Gitt disse sårfølgingsperiodene, vil kun sår pådratt seg i løpet av de første tre månedene av studien, etter fullføring av profesjonell rekruttering og opplæring, bli inkludert for de som er tildelt ACE-gruppen. En longitudinell studie vil bli gjennomført i 18 primærhelsetjenestesentre i Galicia.
Når studieperioden er fullført, vil den kliniske og økonomiske påvirkningen bli evaluert ved å sammenligne følgende indikatorer mellom de to gruppene: det primære resultatet vil være sårlukning, og sekundære resultater vil inkludere sårutvikling (inkludert størrelsen hver annen uke fra den første ulcervurderingen og sårbunnsvevsutredning), lengde på sykehusopphold, reinnleggelser, forekomst av sykehuservervede skader, og kostnaden for produkter brukt til sårbehandling. Sammenlignende analyser vil bli utført ved å underinndele gruppene i henhold til brukernes erfaring i kronisk sårbehandling ved studiestart og i henhold til type kronisk sår. I tillegg vil tilfeller der brukere i ACE-gruppen velger å ikke følge applikasjonens anbefalinger bli registrert og kvantifisert.
For å evaluere brukervennligheten og akseptansen av ACE av sykepleiepersonalet, vil validerte kvantitative og standardiserte verktøy bli brukt. Kun fagpersoner tildelt ACE-gruppen vil delta, ved å bruke ACE som et beslutningsstøtteverktøy når de trenger å velge produkter for sårbehandling. På en dag i løpet av den andre uken i måned 2, 4 og 6, vil brukervennligheten og akseptansen av applikasjonen bli evaluert av fagpersonene tildelt ACE-gruppen ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Samtidig vil NASA TLX-skalaen, som kvantifiserer mental arbeidsbelastning som et aspekt av brukervennlighet, bli evaluert i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som er ansvarlige for å velge produkter til lokal behandling av kroniske, helbredelige sår hos voksne pasienter.
- Pasienter med kroniske sår, i alderen 18 til 100 år.
- Pasienter med sår som heles ved sekundær intensjon, i alderen 18 til 100 år.
- Pasienter og/eller helsepersonell som har signert informert samtykkeerklæring for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige
- Sår hos pasienter med akutte kirurgiske sår, i alderen mellom 18 og 100 år.
- Bilder som inneholder trekk som tillater pasientidentifikasjon, som tatoveringer og/eller føflekker, eller hvor deler av ansiktet er synlig.
- Sår som tilsvarer tredjegradsforbrenninger, tumorsår, iskemiske ulcuser, pyoderma gangrenosum, og ulcuser med osteomyelitt uten systemisk antibiotikabehandling.
- Pasienter og helsepersonell som avslo å delta etter å ha lest informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
• Under studien inkluderer eksklusjonskriterier sår som går tapt for oppfølging før fullføring av 4 ukers behandling, bortsett fra de som fullfører oppfølging på grunn av sårheling og utskrivelse. I tillegg vil helsepersonell og pasienter som trekker tilbake sitt samtykke og ønsker å forlate studien bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll (ikke-ACE)
profesjonelle i ikke-ACE-gruppen vil utføre sin vanlige kliniske praksis for å helbrede kroniske sår og, på samme måte som medlemmer av ACE-gruppen, hver gang de tar en beslutning om lokale behandlingsprodukter for disse sårene, må de registrere det i datainnsamlingsnotatboken.
|
Fagpersoner i ikke-ACE-gruppen vil gjennomføre sin vanlige kliniske praksis for kronisk sårbehandling.
|
|
Eksperimentell: ACE
De profesjonelle som er tildelt ACE-gruppen vil rekruttere pasienter hvis sår vil bli fotografert for bruk i applikasjonen.
Disse bildene vil ikke bli lagret, men vil bli slettet umiddelbart etter hver behandlingskonsultasjon ved bruk av ACE-applikasjonen.
Klinisk skjønn vil alltid gå foran.
Hvis den profesjonelle anser behandlingene foreslått av ACE som upassende, vil de ikke bruke noen av dem; i stedet vil de behandle pasienten med det de anser som best som helsepersonell.
For formålet med denne studien vil helsepersonellet i eksperimentgruppen bruke programvaren som et klinisk beslutningsstøttesystem for å konsultere produktene de anbefaler for sårbehandling, og kun anbefale sårpleieprodukter som vanligvis brukes i deltakende sentre.
|
Sykehuspersonell inkluderer bruken av ACE i sin rutinemessige kliniske praksis for å støtte beslutningsprosessen ved behandling av kroniske sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
ACE eller ikke-ACE
|
Dag 0
|
|
Helsesenter
Tidsramme: Dag 0
|
Åpent felt
|
Dag 0
|
|
Trening av helsepersonell
Tidsramme: Dag 0, ved starten av fagpersonens deltakelse
|
Akademisk opplæring av helsepersonell
|
Dag 0, ved starten av fagpersonens deltakelse
|
|
År med erfaring for helsepersonell
Tidsramme: Dag 0, ved starten av den profesjonelles deltakelse
|
År med erfaring fra helsepersonell i behandling av kroniske sår
|
Dag 0, ved starten av den profesjonelles deltakelse
|
|
SUS
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og måned 5 etter fagpersonens deltakelse
|
Poengsum oppnådd etter fullføring av System Usability Scale-spørreskjemaet
|
Ved måned 1, måned 3 og måned 5 etter fagpersonens deltakelse
|
|
NASA TLX
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og måned 5 etter fagpersonens deltakelse
|
Poengsum oppnådd etter fullføring av NASA TLX-spørreskjemaet
|
Ved måned 1, måned 3 og måned 5 etter fagpersonens deltakelse
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
Pasientens alder i år
|
Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
Mann eller kvinne
|
Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
|
Sykdommer
Tidsramme: Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
Oppgi, hvis aktuelt, følgende alternativ(er): DM I eller II, venøs og/eller arteriell insuffisiens, iskemi, fedme, osteomyelitt, diabetisk nevropati, andre.
|
Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
|
Allergier
Tidsramme: Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
Åpent felt
|
Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
|
Gjentatt medisinering
Tidsramme: Dag 0, ved starten av rekrutteringen
|
Angi, hvis aktuelt, følgende alternativ(er): Kortikosteroider, NSAID-er, antikoagulantia, andre.
|
Dag 0, ved starten av rekrutteringen
|
|
Historie med kroniske sår
Tidsramme: Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
Angi, hvis aktuelt, etiologi, høyeste klassifisering, lokalisering, og hvis helbredet, omtrentlig lukkedato.
|
Dag 0, ved oppstart av rekruttering
|
|
Antall sår hos samme pasient
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke frem til rekruttering avsluttes
|
Nummer
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke frem til rekruttering avsluttes
|
|
Sårsted
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstart
|
Åpent felt
|
Dag 0, ved rekrutteringsstart
|
|
Dato for første konsultasjon
Tidsramme: Dag 0, ved starten av rekruttering
|
Dato
|
Dag 0, ved starten av rekruttering
|
|
Dato for sårlukning
Tidsramme: Dag for sårlukking etter oppfølging
|
Dato
|
Dag for sårlukking etter oppfølging
|
|
Dato for tap til oppfølging (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag for bortfall etter oppfølging
|
Dato
|
Dag for bortfall etter oppfølging
|
|
Årsak til tapt til oppfølging (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag for bortfall etter oppfølging
|
Åpent felt
|
Dag for bortfall etter oppfølging
|
|
Behandlingsdato
Tidsramme: Dag 0 og oppfølgningsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Dato
|
Dag 0 og oppfølgningsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Bruk av ACE?
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Ja eller Nei
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens avslutning
|
Bredde, lengde og dybde (hvis aktuelt) målt i cm
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens avslutning
|
|
Vev i sårleiet
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Angi følgende alternativ(er): Nekrotisk, Avskalling, Granulasjon, Epitel, Intakt hud med erytem
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Dominant vev i sårbunnen
Tidsramme: Dag 0 og oppfølgningsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Velg et av alternativene: Nekrotisk, Sloughing, Granulasjon, Epitelialisering, Intakt hud med erytem
|
Dag 0 og oppfølgningsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Eksudatnivå
Tidsramme: Dag 0 og oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Velg ett av alternativene: 0 ingen, 1 knapp, 2 moderat, 3 rikelig
|
Dag 0 og oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Tilstand av huden rundt såret
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens avslutning
|
Angi følgende alternativ(er): Macerert, Erytem eller betennelse, Eksem, Skjør hud
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens avslutning
|
|
Sårets etiologi
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Velg ett av alternativene: LESCAH, Diabetisk fot, Brannskade, Arteriell, Trykk, Venøs, Ikke fastsatt
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Sårkategori
Tidsramme: Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens avslutning
|
Angi den tilsvarende i henhold til valgt etiologi: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetisk fot (Wagner): I/II/III/IV/V; Brannskade: 1. grad/2. grad/2. grad dyp/3. grad; Arteriell: hypertensivt sår (av Martorell)/arteriosklerotisk sår/angiitt sår (av Buerger); Trykk: I/II/III/IV; Venøs: C2 (åreknuter)/C3 (ødem)/C4a (pigmentering og/eller eksem)/C4b (lipodermatosklerose eller hvit atrofi)/C5 (helbredet sår)/C6 (aktivt sår).
|
Dag 0 og oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens avslutning
|
|
Anvendte produkter
Tidsramme: Dag 0 og oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
Angi følgende alternativ(er): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Andre.
|
Dag 0 og oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt
|
|
Dato for bivirkning (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Dato
|
Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
|
Klassifisering av bivirkninger (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 0, oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Angi følgende alternativ(er): Alvorlig, Ikke alvorlig, Forventet, Uventet, Relatert, Muligens relatert, Ikke relatert
|
Dag 0, oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
|
Beskrivelse av bivirkning (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Åpent felt som beskriver hendelsen, teknisk svikt på utstyr (hvis aktuelt), kliniske tegn, klinisk innvirkning, pasienthandling/behandling/utfall.
|
Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
|
Måling tatt etter bivirkning (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Velg ett av alternativene: Ingen, Endring av behandling, Annet.
|
Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
|
Utfall av den uønskede hendelsen (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 0, oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Velg ett av alternativene: Restituert, Restituerer, Ikke restituert, Restituert med senfølger, Dødelig, Ukjent
|
Dag 0, oppfølgingsdag hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
|
Dato for løsning av bivirkningen (hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Dato
|
Dag 0, oppfølging hver 2. uke til sårlukning eller studiens slutt og 4 uker etter at såret er lukket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .