Evaluador Cutáneo Avanzado (ACE): Estimación del Impacto Clínico y Económico (ACE)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
ACE es un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para seleccionar productos adecuados para el tratamiento local de heridas crónicas.
Se diseñó con un enfoque centrado en el usuario, y su usabilidad y viabilidad se han validado previamente en estudios piloto con enfermeras.
Este protocolo permitirá la validación clínica del software en 18 centros de atención primaria, incluida la cuantificación de los efectos clínicos y económicos del uso de la herramienta durante 9 meses.
Es un diseño de métodos mixtos que incluye un ensayo controlado aleatorizado en el que el personal de enfermería incorpora el uso de ACE en su práctica clínica habitual para apoyar su proceso de toma de decisiones para el tratamiento de heridas crónicas.
También incluye una evaluación de usabilidad a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estimar el impacto clínico y económico de ACE, las heridas se revisarán al inicio y cada dos semanas hasta el cierre o hasta el final del período de estudio. El tamaño de la herida se registrará, y se anotará si la herida está cerrada o no, con un período máximo de seguimiento de 16 semanas. Se realizará un seguimiento cuatro semanas después del cierre de la herida para evaluar la dehiscencia de la herida u otros eventos adversos. Dados estos períodos de seguimiento de heridas, solo se incluirán las heridas ocurridas durante los primeros tres meses del estudio, después de la finalización del reclutamiento y capacitación profesional, para aquellos asignados al grupo ACE. Se llevará a cabo un estudio longitudinal en 18 centros de atención primaria en Galicia.
Una vez completado el período de estudio, el impacto clínico y económico se evaluará comparando los siguientes indicadores entre los dos grupos: el resultado principal será el cierre de la herida, y los resultados secundarios incluirán la evolución de la herida (incluyendo su tamaño cada dos semanas desde la primera evaluación de la úlcera y la evaluación del tejido del lecho de la herida), la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos, la incidencia de lesiones adquiridas en el hospital y el costo de los productos utilizados para el tratamiento de heridas. Se realizarán análisis comparativos subdividiendo los grupos según la experiencia de los usuarios en el tratamiento de heridas crónicas al inicio del estudio y según el tipo de herida crónica. Además, se registrarán y cuantificarán los casos en los que los usuarios del grupo ACE elijan no seguir las recomendaciones de la aplicación.
Para evaluar la usabilidad y aceptabilidad de ACE por parte del personal de enfermería, se utilizarán herramientas cuantitativas y estandarizadas validadas. Solo participarán los profesionales asignados al grupo ACE, utilizando ACE como herramienta de apoyo a la decisión siempre que necesiten seleccionar productos para el tratamiento de heridas. En un día durante la segunda semana de los meses 2, 4 y 6, la usabilidad y aceptación de la aplicación serán evaluadas por los profesionales asignados al grupo ACE utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Simultáneamente, se evaluará en ambos grupos la escala NASA TLX, que cuantifica la carga mental de trabajo como un aspecto de la usabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales sanitarios responsables de seleccionar productos para el tratamiento local de heridas crónicas curables en pacientes adultos.
- Pacientes con heridas crónicas, de 18 a 100 años.
- Pacientes con heridas que cicatrizan por segunda intención, de 18 a 100 años.
- Pacientes y/o profesionales que hayan firmado el formulario de consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Menores de edad
- Heridas de pacientes con heridas quirúrgicas agudas, con edades entre 18 y 100 años.
- Imágenes que contengan características que permitan la identificación del paciente, como tatuajes y/o lunares, o donde sea visible parte del rostro.
- Heridas correspondientes a quemaduras de tercer grado, heridas tumorales, úlceras isquémicas, pioderma gangrenoso y úlceras con osteomielitis sin tratamiento antibiótico sistémico.
- Pacientes y profesionales que rechazaron participar después de leer el informe del Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
• Durante el estudio, los criterios de exclusión incluyen heridas perdidas durante el seguimiento antes de completar 4 semanas de tratamiento, excepto aquellas que completan el seguimiento debido a la cicatrización de la herida y el alta. Además, se excluirán los profesionales sanitarios y pacientes que retiren su consentimiento y deseen abandonar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control (sin ECA)
los profesionales del grupo no-ACE llevarán a cabo su práctica clínica habitual de curación de heridas crónicas y, de la misma manera que los miembros del grupo ACE, cada vez que tomen una decisión sobre productos de tratamiento local para estas heridas, deberán registrarla en el cuaderno de recogida de datos.
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Los profesionales del grupo no-ACE llevarán a cabo su práctica clínica habitual de cuidado de heridas crónicas.
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Experimental: ACE
Los profesionales asignados al grupo ACE reclutarán a pacientes cuyas heridas serán fotografiadas para su uso en la aplicación.
Estas imágenes no se guardarán, sino que se eliminarán inmediatamente después de cada consulta de tratamiento utilizando la aplicación ACE.
El juicio clínico siempre prevalecerá.
Si el profesional considera inadecuados los tratamientos sugeridos por ACE, no aplicará ninguno de ellos; en su lugar, tratará al paciente con lo que considere mejor como profesional sanitario.
Para los fines de este estudio, los profesionales sanitarios del grupo experimental utilizarán el software como un sistema de apoyo a la decisión clínica para consultar los productos que recomiendan para el tratamiento de heridas, recomendando solo productos de cuidado de heridas de uso común en los centros participantes.
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El personal de enfermería incluye el uso de ACE en su práctica clínica rutinaria para apoyar su proceso de toma de decisiones en el tratamiento de heridas crónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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ACE o no ACE
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Día 0
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Centro de salud
Periodo de tiempo: Día 0
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Campo Abierto
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Día 0
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Formación de profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio de la participación del profesional
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Formación académica de profesionales de la salud
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Día 0, al inicio de la participación del profesional
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Años de experiencia de los profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio de la participación del profesional
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Años de experiencia de profesionales sanitarios en la curación de heridas crónicas
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Día 0, al inicio de la participación del profesional
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SUS
Periodo de tiempo: Al mes 1, al mes 3 y al mes 5 después de la participación del profesional
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Puntuación obtenida tras completar el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema
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Al mes 1, al mes 3 y al mes 5 después de la participación del profesional
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NASA TLX
Periodo de tiempo: Al mes 1, al mes 3 y al mes 5 después de la participación del profesional
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Puntuación obtenida tras completar el cuestionario NASA TLX
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Al mes 1, al mes 3 y al mes 5 después de la participación del profesional
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Edad del paciente en años
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Género
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Hombre o mujer
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Enfermedades
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Indique, si es aplicable, la(s) siguiente(s) opción(es): DM I o II, insuficiencia venosa y/o arterial, isquemia, obesidad, osteomielitis, neuropatía diabética, otros.
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Alergias
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Campo abierto
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Medicación recurrente
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Indique, si es aplicable, la(s) siguiente(s) opción(es): Corticosteroides, AINEs, anticoagulantes, otros.
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Historia de heridas crónicas
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Indique, si es aplicable, la etiología, la clasificación más alta, la ubicación y, si está curado, la fecha aproximada de cierre.
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Número de heridas en el mismo paciente
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el final del reclutamiento
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Número
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el final del reclutamiento
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Ubicación de la herida
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Campo abierto
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Fecha de la primera consulta
Periodo de tiempo: Día 0, al inicio del reclutamiento
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Fecha
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Día 0, al inicio del reclutamiento
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Fecha de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Día de cierre de la herida tras el seguimiento
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Fecha
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Día de cierre de la herida tras el seguimiento
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Fecha de pérdida de seguimiento (si procede)
Periodo de tiempo: Día de pérdida durante el seguimiento después del seguimiento
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Fecha
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Día de pérdida durante el seguimiento después del seguimiento
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Motivo de pérdida en el seguimiento (si procede)
Periodo de tiempo: Día de pérdida de seguimiento tras el seguimiento
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Campo abierto
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Día de pérdida de seguimiento tras el seguimiento
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Fecha de la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Fecha
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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¿Uso de IECA?
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Sí o No
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Ancho, largo y profundidad (si corresponde) medidos en cm
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Tejidos en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Indique la(s) siguiente(s) opción(es): Necrótico, Escarificación, Granulación, Epitelial, Piel intacta con eritema
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Tejido dominante en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Seleccione una de las opciones: Necrótico, Desprendimiento, Granulación, Epitelial, Piel intacta con eritema
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Nivel de exudado
Periodo de tiempo: Día 0 y días de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Seleccione una de las opciones: 0 ninguno, 1 escaso, 2 moderado, 3 abundante
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Día 0 y días de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Estado de la piel perilesional
Periodo de tiempo: Día 0 y días de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Indique la(s) siguiente(s) opción(es): Macerado, Eritema o inflamación, Eccema, Piel frágil
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Día 0 y días de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Etiología de la herida
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Seleccione una de las opciones: LESCAH, Pie diabético, Quemadura, Arterial, Presión, Venosa, No determinado
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Categoría de la herida
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Indique el correspondiente según la etiología seleccionada: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Pie diabético (Wagner): I/II/III/IV/V; Quemadura: 1.º/2.º/2.º profundo/3.º; Arterial: úlcera hipertensiva (de Martorell)/úlcera arteriosclerótica/úlcera angítica (de Buerger); Por presión: I/II/III/IV; Venosa: C2 (varices)/C3 (edema)/C4a (pigmentación y/o eczema)/C4b (lipodermatosclerosis o atrofia blanca)/C5 (úlcera cicatrizada)/C6 (úlcera activa).
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Productos aplicados
Periodo de tiempo: Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Indique la(s) siguiente(s) opción(es): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Otros.
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Día 0 y día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio
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Fecha del Evento Adverso (si procede)
Periodo de tiempo: Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después de que se cierre la herida
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Fecha
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Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después de que se cierre la herida
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Clasificación de eventos adversos (si procede)
Periodo de tiempo: Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después del cierre de la herida
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Indique la(s) siguiente(s) opción(es): Grave, No grave, Esperado, Inesperado, Relacionado, Posiblemente relacionado, No relacionado
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Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después del cierre de la herida
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Descripción del evento adverso (si es aplicable)
Periodo de tiempo: Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después del cierre de la herida
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Campo abierto que describe el evento, deficiencia del dispositivo (si aplica), signos clínicos, impacto clínico, acción/tratamiento/resultado del paciente.
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Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después del cierre de la herida
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Medida tomada tras un evento adverso (si procede)
Periodo de tiempo: Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después de que la herida se cerró
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Seleccione una de las opciones: Ninguna, Cambio de tratamiento, Otra.
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Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después de que la herida se cerró
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Resultado del evento adverso (si corresponde)
Periodo de tiempo: Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el fin del estudio y 4 semanas después del cierre de la herida
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Seleccione una de las opciones: Recuperado, En recuperación, No recuperado, Recuperado con secuelas, Fatal, Desconocido
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Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el fin del estudio y 4 semanas después del cierre de la herida
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Fecha de resolución del evento adverso (si corresponde)
Periodo de tiempo: Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después de que la herida se cerró
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Fecha
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Día 0, día de seguimiento cada 2 semanas hasta el cierre de la herida o el final del estudio y 4 semanas después de que la herida se cerró
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .