- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275385
Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Schätzung des klinischen und wirtschaftlichen Einflusses (ACE)
Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Schätzung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die klinische und wirtschaftliche Auswirkung von ACE zu schätzen, werden Wunden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Verschluss oder bis zum Ende des Studienzeitraums überprüft. Die Wundgröße wird aufgezeichnet und vermerkt, ob die Wunde geschlossen ist, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen. Eine Nachuntersuchung wird vier Wochen nach dem Wundverschluss durchgeführt, um Wunddehiszenz oder andere unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Angesichts dieser Wundnachbeobachtungszeiträume werden nur Wunden, die während der ersten drei Monate der Studie nach Abschluss der Rekrutierung und Schulung der Fachkräfte entstanden sind, für die der ACE-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer berücksichtigt. Eine Längsschnittstudie wird in 18 Primärversorgungszentren in Galicien durchgeführt.
Sobald der Studienzeitraum abgeschlossen ist, wird die klinische und wirtschaftliche Auswirkung durch den Vergleich der folgenden Indikatoren zwischen den beiden Gruppen bewertet: Das primäre Ergebnis wird der Wundverschluss sein, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Wundentwicklung (einschließlich ihrer Größe alle zwei Wochen ab der ersten Ulkusbewertung und der Bewertung des Wundgrundgewebes), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmen, die Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Verletzungen und die Kosten der für die Wundbehandlung verwendeten Produkte. Vergleichende Analysen werden durchgeführt, indem die Gruppen nach der Erfahrung der Benutzer in der Behandlung chronischer Wunden zu Studienbeginn und nach der Art der chronischen Wunde unterteilt werden. Darüber hinaus werden Fälle, in denen Benutzer in der ACE-Gruppe sich entscheiden, den Empfehlungen der Anwendung nicht zu folgen, aufgezeichnet und quantifiziert.
Um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von ACE durch das Pflegepersonal zu bewerten, werden validierte quantitative und standardisierte Instrumente verwendet. Nur Fachkräfte, die der ACE-Gruppe zugewiesen sind, werden teilnehmen und ACE als Entscheidungshilfe verwenden, wann immer sie Produkte für die Wundbehandlung auswählen müssen. An einem Tag in der zweiten Woche der Monate 2, 4 und 6 werden die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Anwendung durch die der ACE-Gruppe zugewiesenen Fachkräfte mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet. Gleichzeitig wird die NASA TLX-Skala, die die mentale Arbeitsbelastung als Aspekt der Benutzerfreundlichkeit quantifiziert, in beiden Gruppen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsfachkräfte, die für die Auswahl von Produkten zur lokalen Behandlung chronischer, heilbarer Wunden bei erwachsenen Patienten verantwortlich sind.
- Patienten mit chronischen Wunden im Alter von 18 bis 100 Jahren.
- Patienten mit sekundär heilenden Wunden im Alter von 18 bis 100 Jahren.
- Patienten und/oder Fachkräfte, die die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Wunden von Patienten mit akuten chirurgischen Wunden im Alter zwischen 18 und 100 Jahren.
- Bilder, die Merkmale enthalten, die eine Patientenidentifizierung ermöglichen, wie Tätowierungen und/oder Muttermale, oder bei denen ein Teil des Gesichts sichtbar ist.
- Wunden, die Verbrennungen dritten Grades, Tumorwunden, ischämische Ulzera, Pyoderma gangraenosum und Ulzera mit Osteomyelitis ohne systemische Antibiotikabehandlung entsprechen.
- Patienten und Fachkräfte, die nach dem Lesen des Berichts über die Einverständniserklärung die Teilnahme abgelehnt haben.
Ausschlusskriterien:
• Während der Studie umfassen die Ausschlusskriterien Wunden, die vor Abschluss von 4 Wochen Behandlung verloren gegangen sind, außer denen, die die Nachbeobachtung aufgrund von Wundheilung und Entlassung abschließen. Zusätzlich werden Gesundheitsfachkräfte und Patienten ausgeschlossen, die ihre Zustimmung zurückziehen und die Studie verlassen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nicht-ACE)
Die Fachkräfte in der nicht-ACE-Gruppe führen ihre übliche klinische Praxis zur Heilung chronischer Wunden durch und müssen, ebenso wie die Mitglieder der ACE-Gruppe, jedes Mal, wenn sie eine Entscheidung über lokale Behandlungsprodukte für diese Wunden treffen, diese im Datenerfassungsheft festhalten.
|
Fachleute in der Nicht-ACE-Gruppe führen ihre übliche klinische Praxis der chronischen Wundversorgung durch.
|
|
Experimental: ACE
Die dem ACE-Gruppe zugewiesenen Fachkräfte rekrutieren Patienten, deren Wunden für die Verwendung in der Anwendung fotografiert werden.
Diese Bilder werden nicht gespeichert, sondern unmittelbar nach jeder Behandlungskonsultation mithilfe der ACE-Anwendung gelöscht.
Die klinische Beurteilung hat stets Vorrang.
Wenn die Fachkraft die von ACE vorgeschlagenen Behandlungen für ungeeignet hält, wird sie keine davon anwenden; stattdessen behandelt sie den Patienten mit dem, was sie als medizinische Fachkraft für am besten hält.
Für die Zwecke dieser Studie werden die medizinischen Fachkräfte in der Versuchsgruppe die Software als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem nutzen, um die von ihnen für die Wundbehandlung empfohlenen Produkte zu konsultieren, wobei sie nur Wundpflegeprodukte empfehlen, die in den teilnehmenden Zentren üblicherweise verwendet werden.
|
Das Pflegepersonal bezieht die Verwendung von ACE in ihre routinemäßige klinische Praxis ein, um ihren Entscheidungsprozess bei der Behandlung chronischer Wunden zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
ACE oder non-ACE
|
Tag 0
|
|
Gesundheitszentrum
Zeitfenster: Tag 0
|
Open Field
|
Tag 0
|
|
Schulung von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
|
Akademische Ausbildung von Gesundheitsfachkräften
|
Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
|
|
Jahre Erfahrung von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
|
Jahre Erfahrung von Gesundheitsfachkräften in der Heilung chronischer Wunden
|
Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
|
|
SUS
Zeitfenster: Im Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
|
Score obtained after completing the System Usability Scale questionnaire
|
Im Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
|
|
NASA TLX
Zeitfenster: Nach Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
|
Punktzahl, die nach Abschluss des NASA-TLX-Fragebogens erzielt wurde
|
Nach Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
|
|
Patientenalter
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Alter des Patienten in Jahren
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Männlich oder weiblich
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Krankheiten
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Geben Sie, falls zutreffend, die folgende(n) Option(en) an: DM I oder II, venöse und/oder arterielle Insuffizienz, Ischämie, Adipositas, Osteomyelitis, diabetische Neuropathie, andere.
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Allergien
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Offenes Feld
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Wiederkehrende Medikation
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Geben Sie gegebenenfalls die folgende(n) Option(en) an: Kortikosteroide, NSAIDs, Antikoagulanzien, andere.
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Anamnese chronischer Wunden
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Geben Sie, falls zutreffend, die Ätiologie, die höchste Klassifikation, den Ort und, falls verheilt, das ungefähre Schließungsdatum an.
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Anzahl der Wunden bei demselben Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Ende der Rekrutierung
|
Anzahl
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Ende der Rekrutierung
|
|
Wundlokalisation
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Offenes Feld
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Datum der ersten Konsultation
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
Datum
|
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
|
|
Datum des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag des Wundverschlusses nach der Nachbeobachtung
|
Datum
|
Tag des Wundverschlusses nach der Nachbeobachtung
|
|
Datum des Verlusts zur Nachbeobachtung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag des Verlusts der Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
|
Datum
|
Tag des Verlusts der Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
|
|
Grund für den Verlust des Follow-ups (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag des Verlusts zur Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
|
Offenes Feld
|
Tag des Verlusts zur Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
|
|
Datum der Therapieentscheidung
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Datum
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Verwendung von ACE?
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Ja oder Nein
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Wundgröße
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Breite, Länge und Tiefe (falls zutreffend) in cm gemessen
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Gewebe im Wundbett
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Geben Sie die folgenden Optionen an: Nekrotisch, Schorfbildung, Granulation, Epithelial, Intakte Haut mit Erythem
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Dominantes Gewebe im Wundbett
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Wählen Sie eine der Optionen: Nekrotisch, Abgestorbenes Gewebe, Granulation, Epithelial, Intakte Haut mit Erythem
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Exsudationsgrad
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Wählen Sie eine der Optionen: 0 keine, 1 spärlich, 2 mäßig, 3 reichlich
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Zustand der perilesionalen Haut
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Geben Sie die folgenden Option(en) an: Mazeriert, Erythem oder Entzündung, Ekzem, Fragile Haut
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Ätiologie der Wunde
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Wählen Sie eine der Optionen: LESCAH, Diabetischer Fuß, Verbrennung, Arteriell, Druck, Venös, Nicht bestimmt
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Kategorie der Wunde
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
Geben Sie die entsprechende Angabe gemäß der ausgewählten Ätiologie an: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetischer Fuß (Wagner): I/II/III/IV/V; Verbrennung: 1. Grades/2. Grades/2. Grades tief/3. Grades; Arteriell: hypertensives Ulkus (von Martorell)/arteriosklerotisches Ulkus/angiitisches Ulkus (von Buerger); Druck: I/II/III/IV; Venös: C2 (Varizen)/C3 (Ödem)/C4a (Pigmentierung und/oder Ekzem)/C4b (Lipodermatosklerose oder weiße Atrophie)/C5 (abgeheilte Ulzeration)/C6 (aktive Ulzeration).
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
|
|
Angewendete Produkte
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Ende der Studie
|
Geben Sie die folgende(n) Option(en) an: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel Tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel Foam Pro, Askina Carbosorb, Biatain Contact, Biatain Non Adhesive, Biatain, Silicone With Border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel Plus Sacral, Comfeel Plus Transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical Corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutimed Epiona, Non-Sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite Gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex Border Flex Oval, Mepilex Border Sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Andere.
|
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Ende der Studie
|
|
Datum des unerwünschten Ereignisses (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
Datum
|
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
|
Adverse Event-Klassifizierung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
Geben Sie die folgenden Option(en) an: Schwerwiegend, Nicht schwerwiegend, Erwartet, Unerwartet, In Verbindung stehend, Möglicherweise in Verbindung stehend, Nicht in Verbindung stehend
|
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
|
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchung alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
|
Offenes Feld zur Beschreibung des Ereignisses, Gerätemangel (falls zutreffend), klinische Anzeichen, klinische Auswirkungen, Patienteneingriffe/Behandlung/Ergebnis.
|
Tag 0, Nachuntersuchung alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
|
|
Nach unerwünschtem Ereignis ergriffene Maßnahme (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
Wählen Sie eine der Optionen: Keine, Änderung der Behandlung, Andere.
|
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
|
Ausgang des unerwünschten Ereignisses (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachbeobachtungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
Wählen Sie eine der Optionen: Genesung, Genesend, Nicht genesen, Genesung mit Folgeerscheinungen, Tödlich, Unbekannt
|
Tag 0, Nachbeobachtungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
|
|
Datum der Auflösung der unerwünschten Ereignisse (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
|
Datum
|
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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