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Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Schätzung des klinischen und wirtschaftlichen Einflusses (ACE)

27. November 2025 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Schätzung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen

ACE ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Auswahl geeigneter Produkte für die lokale Behandlung chronischer Wunden. Es wurde mit einem nutzerzentrierten Ansatz entwickelt, und seine Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit wurden bereits in Pilotstudien mit Pflegekräften validiert. Dieses Protokoll ermöglicht die klinische Validierung der Software in 18 Primärversorgungszentren, einschließlich der Quantifizierung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Nutzung des Tools über 9 Monate. Es handelt sich um ein Mixed-Methods-Design, das eine randomisierte kontrollierte Studie umfasst, bei der Pflegepersonal die Nutzung von ACE in seine routinemäßige klinische Praxis integriert, um seinen Entscheidungsprozess bei der Behandlung chronischer Wunden zu unterstützen. Es beinhaltet auch eine Benutzerfreundlichkeitsbewertung während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die klinische und wirtschaftliche Auswirkung von ACE zu schätzen, werden Wunden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Verschluss oder bis zum Ende des Studienzeitraums überprüft. Die Wundgröße wird aufgezeichnet und vermerkt, ob die Wunde geschlossen ist, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen. Eine Nachuntersuchung wird vier Wochen nach dem Wundverschluss durchgeführt, um Wunddehiszenz oder andere unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Angesichts dieser Wundnachbeobachtungszeiträume werden nur Wunden, die während der ersten drei Monate der Studie nach Abschluss der Rekrutierung und Schulung der Fachkräfte entstanden sind, für die der ACE-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer berücksichtigt. Eine Längsschnittstudie wird in 18 Primärversorgungszentren in Galicien durchgeführt.

Sobald der Studienzeitraum abgeschlossen ist, wird die klinische und wirtschaftliche Auswirkung durch den Vergleich der folgenden Indikatoren zwischen den beiden Gruppen bewertet: Das primäre Ergebnis wird der Wundverschluss sein, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Wundentwicklung (einschließlich ihrer Größe alle zwei Wochen ab der ersten Ulkusbewertung und der Bewertung des Wundgrundgewebes), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmen, die Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Verletzungen und die Kosten der für die Wundbehandlung verwendeten Produkte. Vergleichende Analysen werden durchgeführt, indem die Gruppen nach der Erfahrung der Benutzer in der Behandlung chronischer Wunden zu Studienbeginn und nach der Art der chronischen Wunde unterteilt werden. Darüber hinaus werden Fälle, in denen Benutzer in der ACE-Gruppe sich entscheiden, den Empfehlungen der Anwendung nicht zu folgen, aufgezeichnet und quantifiziert.

Um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von ACE durch das Pflegepersonal zu bewerten, werden validierte quantitative und standardisierte Instrumente verwendet. Nur Fachkräfte, die der ACE-Gruppe zugewiesen sind, werden teilnehmen und ACE als Entscheidungshilfe verwenden, wann immer sie Produkte für die Wundbehandlung auswählen müssen. An einem Tag in der zweiten Woche der Monate 2, 4 und 6 werden die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Anwendung durch die der ACE-Gruppe zugewiesenen Fachkräfte mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet. Gleichzeitig wird die NASA TLX-Skala, die die mentale Arbeitsbelastung als Aspekt der Benutzerfreundlichkeit quantifiziert, in beiden Gruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte, die für die Auswahl von Produkten zur lokalen Behandlung chronischer, heilbarer Wunden bei erwachsenen Patienten verantwortlich sind.
  • Patienten mit chronischen Wunden im Alter von 18 bis 100 Jahren.
  • Patienten mit sekundär heilenden Wunden im Alter von 18 bis 100 Jahren.
  • Patienten und/oder Fachkräfte, die die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Wunden von Patienten mit akuten chirurgischen Wunden im Alter zwischen 18 und 100 Jahren.
  • Bilder, die Merkmale enthalten, die eine Patientenidentifizierung ermöglichen, wie Tätowierungen und/oder Muttermale, oder bei denen ein Teil des Gesichts sichtbar ist.
  • Wunden, die Verbrennungen dritten Grades, Tumorwunden, ischämische Ulzera, Pyoderma gangraenosum und Ulzera mit Osteomyelitis ohne systemische Antibiotikabehandlung entsprechen.
  • Patienten und Fachkräfte, die nach dem Lesen des Berichts über die Einverständniserklärung die Teilnahme abgelehnt haben.

Ausschlusskriterien:

• Während der Studie umfassen die Ausschlusskriterien Wunden, die vor Abschluss von 4 Wochen Behandlung verloren gegangen sind, außer denen, die die Nachbeobachtung aufgrund von Wundheilung und Entlassung abschließen. Zusätzlich werden Gesundheitsfachkräfte und Patienten ausgeschlossen, die ihre Zustimmung zurückziehen und die Studie verlassen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nicht-ACE)
Die Fachkräfte in der nicht-ACE-Gruppe führen ihre übliche klinische Praxis zur Heilung chronischer Wunden durch und müssen, ebenso wie die Mitglieder der ACE-Gruppe, jedes Mal, wenn sie eine Entscheidung über lokale Behandlungsprodukte für diese Wunden treffen, diese im Datenerfassungsheft festhalten.
Fachleute in der Nicht-ACE-Gruppe führen ihre übliche klinische Praxis der chronischen Wundversorgung durch.
Experimental: ACE
Die dem ACE-Gruppe zugewiesenen Fachkräfte rekrutieren Patienten, deren Wunden für die Verwendung in der Anwendung fotografiert werden. Diese Bilder werden nicht gespeichert, sondern unmittelbar nach jeder Behandlungskonsultation mithilfe der ACE-Anwendung gelöscht. Die klinische Beurteilung hat stets Vorrang. Wenn die Fachkraft die von ACE vorgeschlagenen Behandlungen für ungeeignet hält, wird sie keine davon anwenden; stattdessen behandelt sie den Patienten mit dem, was sie als medizinische Fachkraft für am besten hält. Für die Zwecke dieser Studie werden die medizinischen Fachkräfte in der Versuchsgruppe die Software als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem nutzen, um die von ihnen für die Wundbehandlung empfohlenen Produkte zu konsultieren, wobei sie nur Wundpflegeprodukte empfehlen, die in den teilnehmenden Zentren üblicherweise verwendet werden.
Das Pflegepersonal bezieht die Verwendung von ACE in ihre routinemäßige klinische Praxis ein, um ihren Entscheidungsprozess bei der Behandlung chronischer Wunden zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
ACE oder non-ACE
Tag 0
Gesundheitszentrum
Zeitfenster: Tag 0
Open Field
Tag 0
Schulung von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
Akademische Ausbildung von Gesundheitsfachkräften
Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
Jahre Erfahrung von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
Jahre Erfahrung von Gesundheitsfachkräften in der Heilung chronischer Wunden
Tag 0, zu Beginn der Teilnahme des Fachpersonals
SUS
Zeitfenster: Im Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
Score obtained after completing the System Usability Scale questionnaire
Im Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
NASA TLX
Zeitfenster: Nach Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
Punktzahl, die nach Abschluss des NASA-TLX-Fragebogens erzielt wurde
Nach Monat 1, Monat 3 und Monat 5 nach der Teilnahme des Fachpersonals
Patientenalter
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Alter des Patienten in Jahren
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Männlich oder weiblich
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Krankheiten
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Geben Sie, falls zutreffend, die folgende(n) Option(en) an: DM I oder II, venöse und/oder arterielle Insuffizienz, Ischämie, Adipositas, Osteomyelitis, diabetische Neuropathie, andere.
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Allergien
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Offenes Feld
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Wiederkehrende Medikation
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Geben Sie gegebenenfalls die folgende(n) Option(en) an: Kortikosteroide, NSAIDs, Antikoagulanzien, andere.
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Anamnese chronischer Wunden
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Geben Sie, falls zutreffend, die Ätiologie, die höchste Klassifikation, den Ort und, falls verheilt, das ungefähre Schließungsdatum an.
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Anzahl der Wunden bei demselben Patienten
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Ende der Rekrutierung
Anzahl
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Ende der Rekrutierung
Wundlokalisation
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Offenes Feld
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Datum der ersten Konsultation
Zeitfenster: Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Datum
Tag 0, zu Beginn der Rekrutierung
Datum des Wundverschlusses
Zeitfenster: Tag des Wundverschlusses nach der Nachbeobachtung
Datum
Tag des Wundverschlusses nach der Nachbeobachtung
Datum des Verlusts zur Nachbeobachtung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag des Verlusts der Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
Datum
Tag des Verlusts der Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
Grund für den Verlust des Follow-ups (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag des Verlusts zur Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
Offenes Feld
Tag des Verlusts zur Nachbeobachtung nach der Nachbeobachtung
Datum der Therapieentscheidung
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Datum
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Verwendung von ACE?
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Ja oder Nein
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Wundgröße
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Breite, Länge und Tiefe (falls zutreffend) in cm gemessen
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Gewebe im Wundbett
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Geben Sie die folgenden Optionen an: Nekrotisch, Schorfbildung, Granulation, Epithelial, Intakte Haut mit Erythem
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Dominantes Gewebe im Wundbett
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Wählen Sie eine der Optionen: Nekrotisch, Abgestorbenes Gewebe, Granulation, Epithelial, Intakte Haut mit Erythem
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Exsudationsgrad
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Wählen Sie eine der Optionen: 0 keine, 1 spärlich, 2 mäßig, 3 reichlich
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Zustand der perilesionalen Haut
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Geben Sie die folgenden Option(en) an: Mazeriert, Erythem oder Entzündung, Ekzem, Fragile Haut
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Ätiologie der Wunde
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Wählen Sie eine der Optionen: LESCAH, Diabetischer Fuß, Verbrennung, Arteriell, Druck, Venös, Nicht bestimmt
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Kategorie der Wunde
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Geben Sie die entsprechende Angabe gemäß der ausgewählten Ätiologie an: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetischer Fuß (Wagner): I/II/III/IV/V; Verbrennung: 1. Grades/2. Grades/2. Grades tief/3. Grades; Arteriell: hypertensives Ulkus (von Martorell)/arteriosklerotisches Ulkus/angiitisches Ulkus (von Buerger); Druck: I/II/III/IV; Venös: C2 (Varizen)/C3 (Ödem)/C4a (Pigmentierung und/oder Ekzem)/C4b (Lipodermatosklerose oder weiße Atrophie)/C5 (abgeheilte Ulzeration)/C6 (aktive Ulzeration).
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende
Angewendete Produkte
Zeitfenster: Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Ende der Studie
Geben Sie die folgende(n) Option(en) an: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel Tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel Foam Pro, Askina Carbosorb, Biatain Contact, Biatain Non Adhesive, Biatain, Silicone With Border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel Plus Sacral, Comfeel Plus Transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical Corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutimed Epiona, Non-Sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite Gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex Border Flex Oval, Mepilex Border Sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Andere.
Tag 0 und Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Ende der Studie
Datum des unerwünschten Ereignisses (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Datum
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Adverse Event-Klassifizierung (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Geben Sie die folgenden Option(en) an: Schwerwiegend, Nicht schwerwiegend, Erwartet, Unerwartet, In Verbindung stehend, Möglicherweise in Verbindung stehend, Nicht in Verbindung stehend
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchung alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
Offenes Feld zur Beschreibung des Ereignisses, Gerätemangel (falls zutreffend), klinische Anzeichen, klinische Auswirkungen, Patienteneingriffe/Behandlung/Ergebnis.
Tag 0, Nachuntersuchung alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
Nach unerwünschtem Ereignis ergriffene Maßnahme (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Wählen Sie eine der Optionen: Keine, Änderung der Behandlung, Andere.
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Ausgang des unerwünschten Ereignisses (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachbeobachtungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Wählen Sie eine der Optionen: Genesung, Genesend, Nicht genesen, Genesung mit Folgeerscheinungen, Tödlich, Unbekannt
Tag 0, Nachbeobachtungstag alle 2 Wochen bis zum Wundverschluss oder Studienende und 4 Wochen nach dem Wundverschluss
Datum der Auflösung der unerwünschten Ereignisse (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss
Datum
Tag 0, Nachuntersuchungstag alle 2 Wochen bis zur Wundheilung oder Studienende und 4 Wochen nach Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Klinische Studien zur Kontrolle (nicht-ACE)

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