Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Schatting van Klinische en Economische Impact (ACE)
27 november 2025 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Schatting van klinische en economische impact
ACE is een klinisch beslissingsondersteunend systeem voor het selecteren van geschikte producten voor de lokale behandeling van chronische wonden.
Het is ontworpen met een gebruikersgerichte aanpak, en de bruikbaarheid en haalbaarheid ervan zijn eerder gevalideerd in pilotstudies met verpleegkundigen.
Dit protocol maakt klinische validatie van de software mogelijk in 18 eerstelijnscentra, inclusief de kwantificering van de klinische en economische effecten van het gebruik van de tool gedurende 9 maanden.
Het is een mixed-methods ontwerp dat een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek omvat, waarbij verpleegkundig personeel het gebruik van ACE integreert in hun routinematige klinische praktijk om hun besluitvormingsproces voor chronische wondbehandeling te ondersteunen.
Het omvat ook een bruikbaarheidsevaluatie gedurende het hele onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische en economische impact van ACE te schatten, zullen wonden bij aanvang en elke twee weken worden beoordeeld tot sluiting of tot het einde van de studieperiode. De wondgrootte wordt vastgelegd, en of de wond al dan niet gesloten is, wordt genoteerd, met een maximale follow-upperiode van 16 weken. Er wordt een follow-up uitgevoerd vier weken na wondsluiting om wonddehiscentie of andere bijwerkingen te beoordelen. Gegeven deze wondfollow-upperiodes, worden alleen wonden die zijn opgelopen tijdens de eerste drie maanden van de studie, na voltooiing van de professionele werving en training, opgenomen voor degenen die aan de ACE-groep zijn toegewezen. Er wordt een longitudinale studie uitgevoerd in 18 eerstelijnszorgcentra in Galicië.
Zodra de studieperiode is voltooid, wordt de klinische en economische impact geëvalueerd door de volgende indicatoren tussen de twee groepen te vergelijken: het primaire resultaat is wondsluiting, en secundaire resultaten omvatten wondevolutie (inclusief de grootte elke twee weken vanaf de eerste ulcerbeoordeling en beoordeling van wondbedweefsel), ziekenhuisverblijfsduur, heropnames, incidentie van ziekenhuisverworven letsels en de kosten van producten die worden gebruikt voor wondbehandeling. Vergelijkende analyses worden uitgevoerd door de groepen onder te verdelen volgens de ervaring van gebruikers in chronische wondbehandeling bij aanvang van de studie en volgens het type chronische wond. Bovendien worden gevallen waarin gebruikers in de ACE-groep ervoor kiezen om de aanbevelingen van de applicatie niet te volgen, vastgelegd en gekwantificeerd.
Om de bruikbaarheid en acceptatie van ACE door verpleegkundig personeel te evalueren, worden gevalideerde kwantitatieve en gestandaardiseerde instrumenten gebruikt. Alleen professionals die aan de ACE-groep zijn toegewezen, nemen deel, waarbij ACE wordt gebruikt als een beslissingsondersteunend instrument wanneer ze producten moeten selecteren voor wondbehandeling. Op één dag tijdens de tweede week van maanden 2, 4 en 6 wordt de bruikbaarheid en acceptatie van de applicatie geëvalueerd door de professionals toegewezen aan de ACE-groep met behulp van de System Usability Scale (SUS). Tegelijkertijd wordt de NASA TLX-schaal, die mentale werkbelasting kwantificeert als een aspect van bruikbaarheid, geëvalueerd in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgprofessionals die verantwoordelijk zijn voor het selecteren van producten voor de lokale behandeling van chronische, geneesbare wonden bij volwassen patiënten.
- Patiënten met chronische wonden, in de leeftijd van 18 tot 100 jaar.
- Patiënten met wonden die genezen door secundaire intentie, in de leeftijd van 18 tot 100 jaar.
- Patiënten en/of professionals die de geïnformeerde toestemmingsverklaring voor de studie hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Minderjarigen
- Wonden van patiënten met acute chirurgische wonden, in de leeftijd tussen 18 en 100 jaar.
- Afbeeldingen met kenmerken die patiëntidentificatie mogelijk maken, zoals tatoeages en/of moedervlekken, of waar een deel van het gezicht zichtbaar is.
- Wonden die overeenkomen met derdegraads brandwonden, tumorwonden, ischemische ulcera, pyoderma gangrenosum en ulcera met osteomyelitis zonder systemische antibioticabehandeling.
- Patiënten en professionals die na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben geweigerd deel te nemen.
Exclusiecriteria:
• Tijdens de studie omvatten exclusiecriteria wonden die uit follow-up zijn geraakt voordat 4 weken behandeling waren voltooid, behalve die welke follow-up voltooien vanwege wondgenezing en ontslag. Daarnaast worden zorgprofessionals en patiënten die hun toestemming intrekken en de studie willen verlaten, uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle (niet-ACE)
professionals in de niet-ACE-groep zullen hun gebruikelijke klinische praktijk van het genezen van chronische wonden uitvoeren en, op dezelfde manier als leden van de ACE-groep, elke keer dat ze een beslissing nemen over lokale behandelingsproducten voor deze wonden, moeten ze dit vastleggen in het gegevensverzamelingsnotitieboek.
|
Professionals in de niet-ACE-groep zullen hun gebruikelijke klinische praktijk van chronische wondzorg uitvoeren.
|
|
Experimenteel: ACE
De professionals die aan de ACE-groep zijn toegewezen, zullen patiënten werven van wie de wonden worden gefotografeerd voor gebruik in de applicatie.
Deze afbeeldingen worden niet opgeslagen maar worden direct na elk behandelconsult verwijderd via de ACE-applicatie.
Het klinisch oordeel blijft altijd leidend.
Als de professional de door ACE voorgestelde behandelingen ongepast vindt, zal hij geen van deze toepassen; in plaats daarvan zal hij de patiënt behandelen met wat hij als zorgprofessional het beste acht.
Voor de doeleinden van deze studie zullen de zorgprofessionals in de experimentele groep de software gebruiken als een klinisch beslissingsondersteunend systeem om de producten te raadplegen die zij aanbevelen voor wondbehandeling, waarbij zij alleen wondverzorgingsproducten aanbevelen die gangbaar zijn in de deelnemende centra.
|
Verpleegkundig personeel neemt het gebruik van ACE op in hun routine klinische praktijk om hun besluitvormingsproces voor chronische wondbehandeling te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
ACE of niet-ACE
|
Dag 0
|
|
Gezondheidscentrum
Tijdsspanne: Dag 0
|
Open Veld
|
Dag 0
|
|
Training van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de deelname van de professional
|
Academische opleiding van zorgprofessionals
|
Dag 0, bij de start van de deelname van de professional
|
|
Jaren ervaring van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Dag 0, bij aanvang van de deelname van de professional
|
Jaren ervaring van zorgprofessionals in het genezen van chronische wonden
|
Dag 0, bij aanvang van de deelname van de professional
|
|
SUS
Tijdsspanne: Op maand 1, maand 3 en maand 5 na deelname van de professional
|
Score verkregen na het invullen van de System Usability Scale-vragenlijst
|
Op maand 1, maand 3 en maand 5 na deelname van de professional
|
|
NASA TLX
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden en 5 maanden na de deelname van de professional
|
Score behaald na het invullen van de NASA TLX-vragenlijst
|
Na 1 maand, 3 maanden en 5 maanden na de deelname van de professional
|
|
Leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Leeftijd van de patiënt in jaren
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Man of vrouw
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Ziekten
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Geef, indien van toepassing, de volgende optie(s) aan: DM I of II, veneuze en/of arteriële insufficiëntie, ischemie, obesitas, osteomyelitis, diabetische neuropathie, andere.
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Allergieën
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Open veld
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Terugkerende medicatie
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Geef, indien van toepassing, de volgende optie(s) aan: Corticosteroïden, NSAID's, antistollingsmiddelen, andere.
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Geschiedenis van chronische wonden
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Geef, indien van toepassing, etiologie, hoogste classificatie, locatie, en indien genezen, de geschatte sluitingsdatum aan.
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Aantal wonden bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolg dag elke 2 weken tot einde van de werving
|
Aantal
|
Dag 0 en vervolg dag elke 2 weken tot einde van de werving
|
|
Wondlocatie
Tijdsspanne: Dag 0, bij aanvang van de rekrutering
|
Open veld
|
Dag 0, bij aanvang van de rekrutering
|
|
Datum van eerste consult
Tijdsspanne: Dag 0, bij de start van de werving
|
Datum
|
Dag 0, bij de start van de werving
|
|
Datum van wondsluiting
Tijdsspanne: Dag van wondsluiting na follow-up
|
Datum
|
Dag van wondsluiting na follow-up
|
|
Datum van uitval (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag van verlies aan follow-up na follow-up
|
Datum
|
Dag van verlies aan follow-up na follow-up
|
|
Reden voor uitval (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag van uitval na follow-up
|
Open veld
|
Dag van uitval na follow-up
|
|
Datum van behandelbeslissing
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Datum
|
Dag 0 en vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Gebruik van ACE?
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolg dag elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Ja of Nee
|
Dag 0 en vervolg dag elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Wondgrootte
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgbezoek elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Breedte, lengte en diepte (indien van toepassing) gemeten in cm
|
Dag 0 en vervolgbezoek elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Weefsels in de wondbedding
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Geef de volgende optie(s) aan: Necrotisch, Vervelling, Granulatie, Epithelial, Intacte huid met erytheem
|
Dag 0 en vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Dominant weefsel in de wondbed
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Selecteer een van de opties: Necrotisch, Sloughing, Granulatie, Epitheel, Intacte huid met erytheem
|
Dag 0 en vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Exsudaatniveau
Tijdsspanne: Dag 0 en follow-up dag elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Selecteer een van de opties: 0 geen, 1 schaars, 2 matig, 3 overvloedig
|
Dag 0 en follow-up dag elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Conditie van de perilesionale huid
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Geef de volgende optie(s) aan: Gemacereerd, Erytheem of ontsteking, Eczeem, Kwetsbare huid
|
Dag 0 en vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Etiologie van de wond
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgbezoeken elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Selecteer een van de opties: LESCAH, Diabetische voet, Brandwond, Arterieel, Druk, Veneus, Niet bepaald
|
Dag 0 en vervolgbezoeken elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Categorie van de wond
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Geef de corresponderende aan volgens de geselecteerde etiologie: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetische voet (Wagner): I/II/III/IV/V; Brandwond: 1e graad/2e graad/2e graad diep/3e graad; Arterieel: hypertensief ulcus (van Martorell)/arteriosclerotisch ulcus/angiitis ulcus (van Buerger); Decubitus: I/II/III/IV; Veneus: C2 (spataderen)/C3 (oedeem)/C4a (pigmentatie en/of eczeem)/C4b (lipodermatosclerose of witte atrofie)/C5 (genezen ulceratie)/C6 (actieve ulceratie).
|
Dag 0 en vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Toegepaste producten
Tijdsspanne: Dag 0 en vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
Geef de volgende optie(s) aan: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Overige.
|
Dag 0 en vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie
|
|
Datum van ongewenste voorval (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 0, vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken na de wondsluiting
|
Datum
|
Dag 0, vervolgcontrole elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken na de wondsluiting
|
|
Adverse Event classificatie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken na sluiting van de wond
|
Geef de volgende optie(s) aan: Ernstig, Niet ernstig, Verwacht, Onverwacht, Gerelateerd, Mogelijk gerelateerd, Niet gerelateerd
|
Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken na sluiting van de wond
|
|
Beschrijving van bijwerking (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken na de wondsluiting
|
Open veld voor beschrijving van het voorval, apparaattekortkoming (indien van toepassing), klinische verschijnselen, klinische impact, actie/behandeling/uitkomst van de patiënt.
|
Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken na de wondsluiting
|
|
Maatregel genomen na bijwerking (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken nadat de wond gesloten is
|
Selecteer een van de opties: Geen, Wijziging van behandeling, Anders.
|
Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken nadat de wond gesloten is
|
|
Uitkomst van de ongewenste voorval (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 0, follow-up dag elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken nadat de wond gesloten is
|
Selecteer een van de opties: Hersteld, Aan het herstellen, Niet hersteld, Hersteld met restverschijnselen, Fataal, Onbekend
|
Dag 0, follow-up dag elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken nadat de wond gesloten is
|
|
Datum van oplossing van de bijwerking (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken nadat de wond gesloten is
|
Datum
|
Dag 0, vervolgafspraak elke 2 weken tot wondsluiting of einde van de studie en 4 weken nadat de wond gesloten is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .