- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07275385
Edistynyt ihon arvioija (ACE): Kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi (ACE)
Edistynyt ihoarvioija (ACE): Kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen ACE:n kliinistä ja taloudellista vaikutusta haavat tarkastellaan alkuvaiheessa ja joka toinen viikko, kunnes haava on umpeutunut tai tutkimusjakso päättyy. Haavan koko kirjataan, ja haavan umpeutumisesta tehdään merkintä, ja enimmäisseuranta-aika on 16 viikkoa. Seuranta suoritetaan neljä viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen arvioimaan haavan avautumista tai muita haittatapahtumia. Näiden haavan seurantajaksojen perusteella vain ne haavat, jotka on saatu tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ammattilaisten rekrytoinnin ja koulutuksen päätyttyä, sisällytetään ACE-ryhmään määrätyille. Pitkittäistutkimus suoritetaan 18 perusterveydenhuollon yksikössä Galiciassa.
Kun tutkimusjakso on valmis, kliinistä ja taloudellista vaikutusta arvioidaan vertaamalla seuraavia indikaattoreita kahden ryhmän välillä: ensisijainen lopputulos on haavan umpeutuminen, ja toissijaisia lopputuloksia ovat haavan kehittyminen (mukaan lukien sen koko joka toinen viikko ensimmäisestä haavan arvioinnista ja haavanpohjan kudoksen arvioinnista), sairaalassaoloaika, uudelleenottojen määrä, sairaalassa hankittujen vammojen esiintyvyys ja haavanhoidossa käytettyjen tuotteiden kustannukset. Vertailuanalyysit suoritetaan jakamalla ryhmät alaryhmiin käyttäjien kokemuksen mukaan kroonisten haavojen hoidossa tutkimuksen alussa ja kroonisen haavan tyypin mukaan. Lisäksi tilanteet, joissa ACE-ryhmän käyttäjät eivät noudata sovelluksen suosituksia, kirjataan ja määritetään määrällisesti.
Arvioidakseen hoitohenkilöstön käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä ACE:lle käytetään validoituja määrällisiä ja standardoituja työkaluja. Vain ACE-ryhmään määrätyt ammattilaiset osallistuvat käyttäen ACE:tä päätöksentukityökaluna aina, kun heidän on valittava tuotteita haavan hoitoon. Toisen kuukauden, neljännen kuukauden ja kuudennen kuukauden toisena viikonpäivänä sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyntää arvioidaan ACE-ryhmään määrättyjen ammattilaisten avulla System Usability Scale (SUS) -asteikolla. Samanaikaisesti NASA TLX -asteikkoa, joka määrittää mielentason kuormituksen käytettävyyden näkökulmasta, arvioidaan molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka vastaavat tuotteiden valinnasta aikuispotilaiden kroonisten, parantuvien haavojen paikallishoitoon.
- Kroonisia haavoja sairastavat potilaat, ikä 18–100 vuotta.
- Toissijaisesti paranevia haavoja sairastavat potilaat, ikä 18–100 vuotta.
- Potilaat ja/tai ammattilaiset, jotka ovat allekirjoittaneet tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Potilaiden akuuttien kirurgisten haavojen haavat, ikä 18–100 vuotta.
- Kuvat, jotka sisältävät piirteitä, joiden avulla potilaan voi tunnistaa, kuten tatuointeja ja/tai luomia, tai joissa osa kasvoista on näkyvissä.
- Kolmannen asteen palovammoja, kasvainhaavoja, iskeemisiä haavoja, pyoderma gangrenosumia ja osteomyeliittisiä haavoja vastaavat haavat ilman systemaattista antibioottihoidosta.
- Potilaat ja ammattilaiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkimuksen aikana poissulkemiskriteereihin kuuluvat ne haavat, joista menetettiin seuranta ennen kuin 4 viikon hoitojakso oli suoritettu, lukuun ottamatta niitä, jotka saavat seurannan päätökseen haavan paranemisen ja kotiuttamisen vuoksi. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat, jotka peruvat suostumuksensa ja haluavat poistua tutkimuksesta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: verrokkiryhmä (ei-ACE)
non-ACE-ryhmän ammattilaiset suorittavat tavallista kroonisten haavojen parantamisen kliinistä käytäntöään ja, samalla tavalla kuin ACE-ryhmän jäsenet, jokaisella kerralla, kun he tekevät päätöksen paikallishoitotuotteista näihin haavoihin, heidän on kirjattava se tiedonkeruuvihkoon.
|
Ammattilaiset ei-ACE-ryhmässä suorittavat tavallista kroonisen haavan hoidon kliinistä käytäntöään.
|
|
Kokeellinen: ACE
ACE-ryhmään määritetyt ammattilaiset rekrytoivat potilaita, joiden haavat kuvataan sovelluksen käyttöä varten.
Näitä kuvia ei tallenneta, vaan ne poistetaan välittömästi jokaisen ACE-sovelluksen avulla tehdyn hoitokonsultaation jälkeen. Kliininen harkinta on aina etusijalla. Jos ammattilainen pitää ACE:n ehdottamia hoitoja sopimattomina, hän ei käytä niistä yhtään; sen sijaan hän hoitaa potilasta parhaaksi katsomallaan tavalla terveydenhuollon ammattilaisena. Tutkimuksen tarkoituksiin kokeellisen ryhmän terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät ohjelmistoa kliinisenä päätöksentuen järjestelmänä konsultoidakseen heidän suosittelemiaan haavanhoidon tuotteita, suosittelemalla vain niitä haavanhoitotuotteita, joita käytetään yleisesti osallistuvissa keskuksissa. |
Hoitohenkilöstö sisällyttää ACE:n rutiinikliiniseen käytäntöönsä tukemaan kroonisten haavojen hoitopäätösten tekoprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ACE tai ei-ACE
|
Päivä 0
|
|
Terveyskeskus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Avoin kenttä
|
Päivä 0
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten koulutus
Aikaikkuna: Päivä 0, ammattilaisen osallistumisen alussa
|
Terveydenhuollon ammattilaisten akateeminen koulutus
|
Päivä 0, ammattilaisen osallistumisen alussa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten työkokemus vuosina
Aikaikkuna: Päivä 0, ammattilaisen osallistumisen alussa
|
Sairaanhoitajien vuosien kokemus kroonisten haavojen parantamisesta
|
Päivä 0, ammattilaisen osallistumisen alussa
|
|
SUS
Aikaikkuna: Ammattilaisen osallistumisen jälkeen 1, 3 ja 5 kuukauden kohdalla
|
Pistemäärä, joka saatiin System Usability Scale -kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen
|
Ammattilaisen osallistumisen jälkeen 1, 3 ja 5 kuukauden kohdalla
|
|
NASA TLX
Aikaikkuna: Ammattilaisen osallistumisesta 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua
|
NASA TLX -kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen saatu pistemäärä
|
Ammattilaisen osallistumisesta 1, 3 ja 5 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkaessa, päivä 0
|
Potilaan ikä vuosina
|
Rekrytoinnin alkaessa, päivä 0
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkaessa
|
Mies tai nainen
|
Rekrytoinnin alkaessa
|
|
Sairaudet
Aikaikkuna: Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
Ilmoita, mikäli soveltuu, seuraava(t) vaihtoehto(t): DM I tai II, laskimo- ja/tai valtimon vajaatoiminta, iskemia, lihavuus, osteomyeliitti, diabeettinen neuropatia, muut.
|
Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
|
Allergiat
Aikaikkuna: Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
Avoin kenttä
|
Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
|
Toistuva lääkitys
Aikaikkuna: Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
Ilmoita, mikäli soveltuu, seuraava(t) vaihtoehto(t): kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet (NSAID), antikoagulantit, muut.
|
Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
|
Kroonisten haavojen historia
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alku, päivä 0
|
Ilmoita, mikäli sovellettavissa, etiologia, korkein luokitus, sijainti ja jos parantunut, likimääräinen sulkemispäivä.
|
Rekrytoinnin alku, päivä 0
|
|
Samassa potilaassa olevien haavojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein rekrytoinnin loppuun saakka
|
Numero
|
Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein rekrytoinnin loppuun saakka
|
|
Haavan sijainti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alussa, päivä 0
|
Avoin kenttä
|
Rekrytoinnin alussa, päivä 0
|
|
Ensimmäisen neuvonpidon päivämäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
Päivämäärä
|
Päivä 0, rekrytoinnin alussa
|
|
Haavan sulkemispäivämäärä
Aikaikkuna: Haavan sulkeutumispäivä seurannan jälkeen
|
Päivämäärä
|
Haavan sulkeutumispäivä seurannan jälkeen
|
|
Seurannan katkeamispäivä (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Seurannan keskeytyspäivä seurannan jälkeen
|
Päivämäärä
|
Seurannan keskeytyspäivä seurannan jälkeen
|
|
Seurannan katkeamisen syy (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen seurannasta katoamisen päivä
|
Avoin kenttä
|
Seurannan jälkeen seurannasta katoamisen päivä
|
|
Hoidon päätöksen päivämäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivä joka toinen viikko haavan sulkeutumiseen asti tai tutkimuksen loppuun
|
Päivämäärä
|
Päivä 0 ja seurantapäivä joka toinen viikko haavan sulkeutumiseen asti tai tutkimuksen loppuun
|
|
ACE:n käyttö?
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivä kahden viikon välein, kunnes haava umpeutuu tai tutkimus päättyy
|
Kyllä tai Ei
|
Päivä 0 ja seurantapäivä kahden viikon välein, kunnes haava umpeutuu tai tutkimus päättyy
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppumiseen asti
|
Leveys, pituus ja syvyys (jos sovellettavissa) mitattuna cm
|
Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppumiseen asti
|
|
Haavanpohjan kudokset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppuun saakka
|
Ilmoita seuraava(t) vaihtoehto(t): Nekroottinen, Kuoriva, Granuloiva, Epiteelinen, Ehjä iho eryteemalla
|
Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Dominantti kudos haavanpohjassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivä kahden viikon välein haavan umpeutumiseen tai tutkimuksen loppuun asti
|
Valitse yksi vaihtoehdoista: Nekroottinen, Kuoriutuminen, Granulaatio, Epiteeli, Ehjä iho eryteemalla
|
Päivä 0 ja seurantapäivä kahden viikon välein haavan umpeutumiseen tai tutkimuksen loppuun asti
|
|
Erityistaso
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein haavan umpeutumiseen tai tutkimuksen loppuun saakka
|
Valitse yksi vaihtoehdoista: 0 ei lainkaan, 1 vähän, 2 kohtalaisesti, 3 runsaasti
|
Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein haavan umpeutumiseen tai tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Perilesionaali-iho
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivä 2 viikon välein haavan umpeutumiseen tai tutkimuksen loppumiseen asti
|
Ilmoita seuraava(t) vaihtoehto(t): Maceroitunut, Eryteema tai tulehdus, Ekseema, Hauras iho
|
Päivä 0 ja seurantapäivä 2 viikon välein haavan umpeutumiseen tai tutkimuksen loppumiseen asti
|
|
Haavan etiologia
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivä joka 2. viikko haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti
|
Valitse yksi vaihtoehdoista: LESCAH, Diabeettinen jalka, Palovamma, Arteriaalinen, Paine, Venoosinen, Ei määritetty
|
Päivä 0 ja seurantapäivä joka 2. viikko haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti
|
|
Haavan luokka
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivä joka toinen viikko haavan sulkeutumiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti
|
Merkitse vastaava yllä olevasta valitun etiologian mukaan: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabeettinen jalka (Wagner): I/II/III/IV/V; Palovamma: 1. asteen/2. asteen/2. asteen syvä/3. asteen; Arteriaalinen: hypertoninen haava (Martorellin)/arterioskleroottinen haava/angiittinen haava (Buergerin); Painehaava: I/II/III/IV; Venoosinen: C2 (laskimolaajentumat)/C3 (turvotus)/C4a (pigmentaatio ja/tai ekseema)/C4b (lipodermatoskleroosi tai valkoinen atrofia)/C5 (parantunut haavauma)/C6 (aktiivinen haavauma).
|
Päivä 0 ja seurantapäivä joka toinen viikko haavan sulkeutumiseen asti tai tutkimuksen loppuun asti
|
|
Sovellettavat tuotteet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein kunnes haava umpeutuu tai tutkimus päättyy
|
Ilmoita seuraava(t) vaihtoehto(t): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Muut.
|
Päivä 0 ja seurantapäivät kahden viikon välein kunnes haava umpeutuu tai tutkimus päättyy
|
|
Haittatapahtuman päivämäärä (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, seurantapäivä joka 2. viikko, kunnes haava on ummessa tai tutkimus päättyy, ja 4 viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen
|
Päivämäärä
|
Päivä 0, seurantapäivä joka 2. viikko, kunnes haava on ummessa tai tutkimus päättyy, ja 4 viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen
|
|
Haitallisen tapahtuman luokittelu (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, seurantapäivä 2 viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppuun asti ja 4 viikkoa haavan sulkeutumisen jälkeen
|
Ilmoita seuraava vaihtoehto(t): Vakava, Ei vakava, Odotettu, Odottamaton, Liittyvä, Mahdollisesti liittyvä, Ei liity
|
Päivä 0, seurantapäivä 2 viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppuun asti ja 4 viikkoa haavan sulkeutumisen jälkeen
|
|
Kuvaus haittatapahtumasta (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, seurantapäivä joka 2. viikko, kunnes haava on umpeutunut tai tutkimus päättyy ja 4 viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen
|
Avoin kuvaus tapahtumasta, laitteen puute (jos sovellettavissa), kliiniset merkit, kliininen vaikutus, potilaan toimenpide/hoito/tulos.
|
Päivä 0, seurantapäivä joka 2. viikko, kunnes haava on umpeutunut tai tutkimus päättyy ja 4 viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen
|
|
Toimenpide otettu haittatapahtuman jälkeen (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, seurantapäivä joka toinen viikko kunnes haava umpeutuu tai tutkimus päättyy ja 4 viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen
|
Valitse yksi vaihtoehdoista: Ei mitään, Hoitomuutosta, Muu.
|
Päivä 0, seurantapäivä joka toinen viikko kunnes haava umpeutuu tai tutkimus päättyy ja 4 viikkoa haavan umpeutumisen jälkeen
|
|
Haittatapahtuman lopputulos (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, seurantapäivä 2 viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppuun saakka ja 4 viikkoa haavan sulkeutumisen jälkeen
|
Valitse yksi vaihtoehdoista: Toipunut, Toipumassa, Ei toipunut, Toipunut jäännösvaivoin, Kuolemaan johtanut, Tuntematon
|
Päivä 0, seurantapäivä 2 viikon välein haavan sulkeutumiseen tai tutkimuksen loppuun saakka ja 4 viikkoa haavan sulkeutumisen jälkeen
|
|
Haittatapahtuman ratkaisupäivä (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Päivä 0, seurantapäivä joka 2. viikko, kunnes haava on parantunut tai tutkimus päättyy, ja 4 viikkoa haavan parantumisen jälkeen
|
Päivämäärä
|
Päivä 0, seurantapäivä joka 2. viikko, kunnes haava on parantunut tai tutkimus päättyy, ja 4 viikkoa haavan parantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .