Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Estimativa do Impacto Clínico e Económico (ACE)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
O ACE é um sistema de apoio à decisão clínica para selecionar produtos adequados para o tratamento local de feridas crónicas.
Foi concebido com uma abordagem centrada no utilizador, e a sua usabilidade e viabilidade foram previamente validadas em estudos piloto com enfermeiros.
Este protocolo permitirá a validação clínica do software em 18 centros de cuidados primários, incluindo a quantificação dos efeitos clínicos e económicos da utilização da ferramenta ao longo de 9 meses.
Trata-se de um desenho de métodos mistos que inclui um ensaio controlado aleatorizado no qual o pessoal de enfermagem incorpora a utilização do ACE na sua prática clínica de rotina para apoiar o seu processo de decisão no tratamento de feridas crónicas.
Também inclui uma avaliação de usabilidade ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estimar o impacto clínico e económico da ACE, as feridas serão avaliadas na linha de base e a cada duas semanas até ao encerramento ou até ao final do período de estudo. O tamanho da ferida será registado, e será anotado se a ferida está ou não fechada, com um período máximo de seguimento de 16 semanas. Será realizado um seguimento quatro semanas após o encerramento da ferida para avaliar a deiscência da ferida ou outros eventos adversos. Dados estes períodos de seguimento das feridas, apenas as feridas ocorridas durante os primeiros três meses do estudo, após a conclusão do recrutamento e formação profissional, serão incluídas para os atribuídos ao grupo ACE. Será realizado um estudo longitudinal em 18 centros de cuidados primários na Galiza.
Uma vez concluído o período de estudo, o impacto clínico e económico será avaliado comparando os seguintes indicadores entre os dois grupos: o resultado primário será o encerramento da ferida, e os resultados secundários incluirão a evolução da ferida (incluindo o seu tamanho a cada duas semanas a partir da primeira avaliação da úlcera e avaliação do tecido do leito da ferida), duração da estadia hospitalar, readmissões, incidência de lesões adquiridas no hospital e o custo dos produtos utilizados para o tratamento da ferida. As análises comparativas serão realizadas subdividindo os grupos de acordo com a experiência dos utilizadores no tratamento de feridas crónicas no início do estudo e de acordo com o tipo de ferida crónica. Além disso, serão registados e quantificados os casos em que os utilizadores do grupo ACE optam por não seguir as recomendações da aplicação.
Para avaliar a usabilidade e aceitabilidade da ACE pelo pessoal de enfermagem, serão utilizadas ferramentas quantitativas e padronizadas validadas. Apenas os profissionais atribuídos ao grupo ACE participarão, utilizando a ACE como ferramenta de apoio à decisão sempre que necessitarem de selecionar produtos para o tratamento da ferida. Num dia durante a segunda semana dos meses 2, 4 e 6, a usabilidade e aceitação da aplicação serão avaliadas pelos profissionais atribuídos ao grupo ACE utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Simultaneamente, a escala NASA TLX, que quantifica a carga mental de trabalho como um aspeto da usabilidade, será avaliada em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Profissionais de saúde responsáveis pela seleção de produtos para o tratamento local de feridas crónicas curáveis em pacientes adultos.
- Pacientes com feridas crónicas, com idades entre os 18 e os 100 anos.
- Pacientes com feridas que cicatrizam por segunda intenção, com idades entre os 18 e os 100 anos.
- Pacientes e/ou profissionais que assinaram o formulário de consentimento informado para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Menores de idade
- Feridas de pacientes com feridas cirúrgicas agudas, com idades entre os 18 e os 100 anos.
- Imagens contendo características que permitam a identificação do paciente, como tatuagens e/ou sinais, ou onde parte do rosto esteja visível.
- Feridas correspondentes a queimaduras de terceiro grau, feridas tumorais, úlceras isquémicas, pioderma gangrenoso e úlceras com osteomielite sem tratamento antibiótico sistémico.
- Pacientes e profissionais que recusaram participar após a leitura do relatório do Formulário de Consentimento Informado.
Critérios de exclusão:
• Durante o estudo, os critérios de exclusão incluem feridas perdidas para acompanhamento antes de completarem 4 semanas de tratamento, exceto aquelas que completam o acompanhamento devido à cicatrização da ferida e alta. Além disso, profissionais de saúde e pacientes que retiram o seu consentimento e desejam abandonar o estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: controlo (não-ACE)
os profissionais do grupo não-ACE irão levar a cabo a sua prática clínica habitual de cicatrização de feridas crónicas e, da mesma forma que os membros do grupo ACE, sempre que tomarem uma decisão sobre produtos de tratamento local para estas feridas, terão de a registar no caderno de recolha de dados.
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Os profissionais do grupo não-ACE vão realizar a sua prática clínica habitual de cuidados de feridas crónicas.
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Experimental: ACE
Os profissionais designados para o grupo ACE irão recrutar doentes cujas feridas serão fotografadas para utilização na aplicação.
Estas imagens não serão guardadas, mas sim eliminadas imediatamente após cada consulta de tratamento utilizando a aplicação ACE.
O julgamento clínico prevalecerá sempre.
Se o profissional considerar os tratamentos sugeridos pelo ACE inadequados, não aplicará nenhum deles; em vez disso, tratará o doente com o que considerar melhor enquanto profissional de saúde.
Para os fins deste estudo, os profissionais de saúde do grupo experimental utilizarão o software como um sistema de apoio à decisão clínica para consultar os produtos que recomendam para o tratamento de feridas, recomendando apenas produtos de cuidados de feridas comumente utilizados nos centros participantes.
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O pessoal de enfermagem inclui o uso de ACE na sua prática clínica de rotina para apoiar o seu processo de tomada de decisão no tratamento de feridas crónicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo de tratamento
Prazo: Dia 0
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ACE ou não-ACE
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Dia 0
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Centro de saúde
Prazo: Dia 0
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Campo Aberto
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Dia 0
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Formação de profissionais de saúde
Prazo: Dia 0, no início da participação do profissional
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Formação académica de profissionais de saúde
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Dia 0, no início da participação do profissional
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Anos de experiência de profissionais de saúde
Prazo: Dia 0, no início da participação do profissional
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Anos de experiência de profissionais de saúde na cicatrização de feridas crónicas
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Dia 0, no início da participação do profissional
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SUS
Prazo: No mês 1, mês 3 e mês 5 após a participação do profissional
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Pontuação obtida após completar o questionário da Escala de Usabilidade do Sistema
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No mês 1, mês 3 e mês 5 após a participação do profissional
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NASA TLX
Prazo: No mês 1, mês 3 e mês 5 após a participação do profissional
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Pontuação obtida após completar o questionário NASA TLX
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No mês 1, mês 3 e mês 5 após a participação do profissional
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Idade do paciente
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Idade do paciente em anos
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Dia 0, no início do recrutamento
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Género
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Masculino ou feminino
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Dia 0, no início do recrutamento
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Doenças
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Indique, se aplicável, a(s) seguinte(s) opção(ões): DM I ou II, insuficiência venosa e/ou arterial, isquemia, obesidade, osteomielite, neuropatia diabética, outros.
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Dia 0, no início do recrutamento
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Alergias
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Campo aberto
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Dia 0, no início do recrutamento
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Medicação recorrente
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Indique, se aplicável, a(s) seguinte(s) opção(ões): Corticosteroides, AINEs, anticoagulantes, outros.
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Dia 0, no início do recrutamento
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Histórico de feridas crónicas
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Indique, se aplicável, a etiologia, a classificação mais elevada, a localização e, se cicatrizada, a data aproximada de fecho.
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Dia 0, no início do recrutamento
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Número de feridas no mesmo paciente
Prazo: Dia 0 e dia de seguimento a cada 2 semanas até ao fim do recrutamento
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Número
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Dia 0 e dia de seguimento a cada 2 semanas até ao fim do recrutamento
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Localização da ferida
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Campo aberto
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Dia 0, no início do recrutamento
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Data da primeira consulta
Prazo: Dia 0, no início do recrutamento
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Data
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Dia 0, no início do recrutamento
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Data de fecho da ferida
Prazo: Dia de encerramento da ferida após acompanhamento
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Data
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Dia de encerramento da ferida após acompanhamento
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Data da perda de seguimento (se aplicável)
Prazo: Dia de perda de acompanhamento após seguimento
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Data
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Dia de perda de acompanhamento após seguimento
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Motivo da perda de seguimento (se aplicável)
Prazo: Dia de perda de seguimento após seguimento
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Campo aberto
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Dia de perda de seguimento após seguimento
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Data da decisão de tratamento
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Data
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Uso de ACE?
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Sim ou Não
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Tamanho da ferida
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Largura, comprimento e profundidade (se aplicável) medidos em cm
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Tecidos no leito da ferida
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Indique a(s) seguinte(s) opção(ões): Necrótico, Esfacelo, Granulação, Epitelial, Pele intacta com eritema
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Tecido dominante no leito da ferida
Prazo: Dia 0 e dia de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Selecione uma das opções: Necrótico, Esfacelo, Granulação, Epitelial, Pele intacta com eritema
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Dia 0 e dia de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Nível de exsudato
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao final do estudo
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Selecione uma das opções: 0 nenhum, 1 escasso, 2 moderado, 3 abundante
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao final do estudo
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Estado da pele perilesional
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Indique a(s) seguinte(s) opção(ões): Macerado, Eritema ou inflamação, Eczema, Pele frágil
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Etiologia da ferida
Prazo: Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Selecione uma das opções: LESCAH, Pé diabético, Queimadura, Arterial, Pressão, Venoso, Não determinado
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Dia 0 e dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Categoria da ferida
Prazo: Dia 0 e dias de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao final do estudo
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Indique o correspondente de acordo com a etiologia selecionada: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Pé diabético (Wagner): I/II/III/IV/V; Queimadura: 1º/2º/2º profundo/3º; Arterial: úlcera hipertensiva (de Martorell)/úlcera arteriosclerótica/úlcera angítica (de Buerger); Pressão: I/II/III/IV; Venosa: C2 (varizes)/C3 (edema)/C4a (pigmentação e/ou eczema)/C4b (lipodermatoesclerose ou atrofia branca)/C5 (ulceração curada)/C6 (ulceração ativa).
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Dia 0 e dias de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao final do estudo
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Produtos aplicados
Prazo: Dia 0 e dias de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Indique a(s) seguinte(s) opção(ões): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Outros.
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Dia 0 e dias de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo
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Data do Evento Adverso (se aplicável)
Prazo: Dia 0, dia de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Data
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Dia 0, dia de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Classificação de Eventos Adversos (se aplicável)
Prazo: Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após a ferida estar encerrada
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Indique a(s) seguinte(s) opção(ões): Grave, Não grave, Esperado, Inesperado, Relacionado, Possivelmente relacionado, Não relacionado
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Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após a ferida estar encerrada
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Descrição do Evento Adverso (se aplicável)
Prazo: Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Campo aberto para descrever o evento, deficiência do dispositivo (se aplicável), sinais clínicos, impacto clínico, ação/tratamento/resultado do paciente.
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Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Medida tomada após Evento Adverso (se aplicável)
Prazo: Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Selecione uma das opções: Nenhuma, Alteração do tratamento, Outra.
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Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Resultado do Evento Adverso (se aplicável)
Prazo: Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Selecione uma das opções: Recuperado, Em recuperação, Não recuperado, Recuperado com sequelas, Fatal, Desconhecido
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Dia 0, dia de acompanhamento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Data de resolução do Evento Adverso (se aplicável)
Prazo: Dia 0, dia de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Data
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Dia 0, dia de seguimento a cada 2 semanas até ao encerramento da ferida ou ao fim do estudo e 4 semanas após o encerramento da ferida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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