Évaluateur Cutané Avancé (ACE) : Estimation de l'Impact Clinique et Économique (ACE)
27 novembre 2025 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur
ACE est un système d'aide à la décision clinique pour sélectionner les produits appropriés pour le traitement local des plaies chroniques.
Il a été conçu avec une approche centrée sur l'utilisateur, et son utilisabilité et sa faisabilité ont été préalablement validées dans des études pilotes avec des infirmières.
Ce protocole permettra la validation clinique du logiciel dans 18 centres de soins primaires, y compris la quantification des effets cliniques et économiques de l'utilisation de l'outil sur 9 mois.
Il s'agit d'une conception à méthodes mixtes qui comprend un essai contrôlé randomisé dans lequel le personnel infirmier intègre l'utilisation d'ACE dans sa pratique clinique de routine pour soutenir son processus de décision pour le traitement des plaies chroniques.
Il comprend également une évaluation de l'utilisabilité tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour estimer l'impact clinique et économique d'ACE, les plaies seront examinées au départ et toutes les deux semaines jusqu'à la fermeture ou jusqu'à la fin de la période d'étude. La taille de la plaie sera enregistrée, et le fait que la plaie soit fermée ou non sera noté, avec une période de suivi maximale de 16 semaines. Un suivi sera effectué quatre semaines après la fermeture de la plaie pour évaluer la déhiscence de la plaie ou d'autres événements indésirables. Compte tenu de ces périodes de suivi des plaies, seules les plaies survenues au cours des trois premiers mois de l'étude, après l'achèvement du recrutement et de la formation professionnels, seront incluses pour ceux assignés au groupe ACE. Une étude longitudinale sera menée dans 18 centres de soins primaires en Galice.
Une fois la période d'étude terminée, l'impact clinique et économique sera évalué en comparant les indicateurs suivants entre les deux groupes : le critère de jugement principal sera la fermeture de la plaie, et les critères de jugement secondaires incluront l'évolution de la plaie (y compris sa taille toutes les deux semaines à partir de la première évaluation de l'ulcère et l'évaluation du tissu du lit de la plaie), la durée du séjour hospitalier, les réadmissions, l'incidence des lésions acquises à l'hôpital et le coût des produits utilisés pour le traitement des plaies. Des analyses comparatives seront effectuées en subdivisant les groupes selon l'expérience des utilisateurs dans le traitement des plaies chroniques au début de l'étude et selon le type de plaie chronique. De plus, les cas où les utilisateurs du groupe ACE choisissent de ne pas suivre les recommandations de l'application seront enregistrés et quantifiés.
Pour évaluer la convivialité et l'acceptabilité d'ACE par le personnel infirmier, des outils quantitatifs et standardisés validés seront utilisés. Seuls les professionnels assignés au groupe ACE participeront, en utilisant ACE comme outil d'aide à la décision chaque fois qu'ils auront besoin de sélectionner des produits pour le traitement des plaies. Un jour au cours de la deuxième semaine des mois 2, 4 et 6, la convivialité et l'acceptation de l'application seront évaluées par les professionnels assignés au groupe ACE à l'aide de l'échelle de convivialité système (SUS). Simultanément, l'échelle NASA TLX, qui quantifie la charge mentale de travail comme aspect de la convivialité, sera évaluée dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Professionnels de santé responsables de la sélection des produits pour le traitement local des plaies chroniques curables chez les patients adultes.
- Patients présentant des plaies chroniques, âgés de 18 à 100 ans.
- Patients présentant des plaies cicatrisant par seconde intention, âgés de 18 à 100 ans.
- Patients et/ou professionnels ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Mineurs
- Plaies de patients présentant des plaies chirurgicales aiguës, âgés entre 18 et 100 ans.
- Images contenant des éléments permettant l'identification du patient, tels que des tatouages et/ou des grains de beauté, ou où une partie du visage est visible.
- Plaies correspondant à des brûlures au troisième degré, des plaies tumorales, des ulcères ischémiques, un pyoderma gangrenosum et des ulcères avec ostéomyélite sans traitement antibiotique systémique.
- Patients et professionnels ayant refusé de participer après avoir lu le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
• Pendant l'étude, les critères d'exclusion incluent les plaies perdues de vue avant d'avoir terminé 4 semaines de traitement, à l'exception de celles qui terminent le suivi en raison de la cicatrisation de la plaie et de la sortie de l'étude. De plus, les professionnels de santé et les patients qui retirent leur consentement et souhaitent quitter l'étude seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: témoin (non-ACE)
les professionnels du groupe non-ACE mettront en œuvre leur pratique clinique habituelle de cicatrisation des plaies chroniques et, de la même manière que les membres du groupe ACE, chaque fois qu'ils prendront une décision concernant les produits de traitement local pour ces plaies, ils devront la consigner dans le cahier de collecte de données.
|
Les professionnels du groupe non-ACE poursuivront leur pratique clinique habituelle de prise en charge des plaies chroniques.
|
|
Expérimental: ACE
Les professionnels assignés au groupe ACE recruteront des patients dont les plaies seront photographiées pour être utilisées dans l'application.
Ces images ne seront pas sauvegardées mais seront supprimées immédiatement après chaque consultation de traitement utilisant l'application ACE.
Le jugement clinique prévaudra toujours.
Si le professionnel considère les traitements suggérés par ACE inappropriés, il n'appliquera aucun d'entre eux ; au lieu de cela, il traitera le patient avec ce qu'il juge le mieux en tant que professionnel de santé.
Pour les besoins de cette étude, les professionnels de santé du groupe expérimental utiliseront le logiciel comme système d'aide à la décision clinique pour consulter les produits qu'ils recommandent pour le traitement des plaies, en recommandant uniquement les produits de soins des plaies couramment utilisés dans les centres participants.
|
Le personnel infirmier intègre l'utilisation de l'ACE dans sa pratique clinique courante pour soutenir son processus décisionnel dans le traitement des plaies chroniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Groupe de traitement
Délai: Jour 0
|
ACE ou non-ACE
|
Jour 0
|
|
Centre de santé
Délai: Jour 0
|
Champ Libre
|
Jour 0
|
|
Formation des professionnels de santé
Délai: Jour 0, au début de la participation du professionnel
|
Formation académique des professionnels de santé
|
Jour 0, au début de la participation du professionnel
|
|
Années d'expérience des professionnels de la santé
Délai: Jour 0, au début de la participation du professionnel
|
Années d'expérience des professionnels de santé dans la cicatrisation des plaies chroniques
|
Jour 0, au début de la participation du professionnel
|
|
SUS
Délai: Au mois 1, au mois 3 et au mois 5 après la participation du professionnel
|
Score obtenu après avoir complété le questionnaire d'évaluation de l'utilisabilité du système
|
Au mois 1, au mois 3 et au mois 5 après la participation du professionnel
|
|
NASA TLX
Délai: Au mois 1, au mois 3 et au mois 5 après la participation du professionnel
|
Score obtenu après avoir complété le questionnaire NASA TLX
|
Au mois 1, au mois 3 et au mois 5 après la participation du professionnel
|
|
Âge du patient
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Âge du patient en années
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Genre
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Homme ou femme
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Maladies
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Indiquez, le cas échéant, l’option ou les options suivantes : diabète de type I ou II, insuffisance veineuse et/ou artérielle, ischémie, obésité, ostéomyélite, neuropathie diabétique, autres.
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Allergies
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Champ ouvert
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Médicament récurrent
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Indiquez, le cas échéant, l'option ou les options suivantes : corticostéroïdes, AINS, anticoagulants, autres.
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Antécédents de plaies chroniques
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Indiquez, le cas échéant, l'étiologie, la classification la plus élevée, la localisation, et si guéri, la date approximative de fermeture.
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Nombre de plaies chez le même patient
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du recrutement
|
Nombre
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du recrutement
|
|
Localisation de la plaie
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Champ ouvert
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Date de première consultation
Délai: Jour 0, au début du recrutement
|
Date
|
Jour 0, au début du recrutement
|
|
Date de fermeture de la plaie
Délai: Jour de fermeture de la plaie après le suivi
|
Date
|
Jour de fermeture de la plaie après le suivi
|
|
Date de perte de suivi (le cas échéant)
Délai: Jour de perte de suivi après suivi
|
Date
|
Jour de perte de suivi après suivi
|
|
Raison de la perte de suivi (si applicable)
Délai: Jour de perte de suivi après le suivi
|
Champ ouvert
|
Jour de perte de suivi après le suivi
|
|
Date de la décision de traitement
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Date
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ?
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Oui ou Non
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Taille de la plaie
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Largeur, longueur et profondeur (le cas échéant) mesurées en cm
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Tissus dans le lit de la plaie
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Indiquez l'option (ou les options) suivante(s) : Nécrotique, Désépidermisation, Bourgeonnement, Épithélialisation, Peau intacte avec érythème
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Tissu dominant dans le lit de la plaie
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Sélectionnez l'une des options : Nécrotique, Détachement, Granulation, Épithélial, Peau intacte avec érythème
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Niveau d'exsudat
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Sélectionnez l'une des options : 0 aucune, 1 rare, 2 modérée, 3 abondante
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
État de la peau périlésionnelle
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Indiquez l'option (ou les options) suivante(s) : Macéré, Érythème ou inflammation, Eczéma, Peau fragile
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Étiologie de la plaie
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Sélectionnez l'une des options : LESCAH, Pied diabétique, Brûlure, Artériel, Pression, Veineux, Non déterminé
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Catégorie de la plaie
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Indiquez celui correspondant selon l'étiologie sélectionnée : LESCAH : 1A/1B/2A/2B ; Pied diabétique (Wagner) : I/II/III/IV/V ; Brûlure : 1er degré/2e degré/2e degré profond/3e degré ; Artériel : ulcère hypertensif (de Martorell)/ulcère artériosclérotique/ulcère angitique (de Buerger) ; Pression : I/II/III/IV ; Veineux : C2 (varices)/C3 (œdème)/C4a (pigmentation et/ou eczéma)/C4b (lipodermatosclérose ou atrophie blanche)/C5 (ulcération cicatrisée)/C6 (ulcération active).
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Produits appliqués
Délai: Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
Indiquer l'option ou les options suivantes : Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Autres.
|
Jour 0 et jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude
|
|
Date de l'événement indésirable (le cas échéant)
Délai: Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Date
|
Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
|
Classification des événements indésirables (le cas échéant)
Délai: Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Indiquer la ou les option(s) suivante(s) : Sévère, Non sévère, Attendue, Inattendue, Liée, Possiblement liée, Non liée
|
Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
|
Description de l'événement indésirable (le cas échéant)
Délai: Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Champ ouvert décrivant l'événement, la déficience du dispositif (le cas échéant), les signes cliniques, l'impact clinique, l'action/traitement/résultat du patient.
|
Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
|
Mesure prise après l'événement indésirable (le cas échéant)
Délai: Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude, et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Sélectionnez l'une des options : Aucune, Changement de traitement, Autre.
|
Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude, et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
|
Résultat de l'événement indésirable (le cas échéant)
Délai: Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Sélectionnez une des options: Rétabli, En convalescence, Non rétabli, Rétabli avec séquelles, Fatal, Inconnu
|
Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
|
Date de résolution de l'événement indésirable (le cas échéant)
Délai: Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Date
|
Jour 0, jour de suivi toutes les 2 semaines jusqu'à la fermeture de la plaie ou la fin de l'étude et 4 semaines après la fermeture de la plaie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .