Расширенный кожный оценщик (ACE): Оценка клинического и экономического воздействия (ACE)
27 ноября 2025 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur
ACE — это система поддержки принятия клинических решений для подбора подходящих продуктов местного лечения хронических ран.
Она была разработана с учетом пользовательского подхода, а её удобство использования и практическая применимость ранее были подтверждены в пилотных исследованиях с участием медсестёр.
Этот протокол позволит провести клиническую валидацию программного обеспечения в 18 центрах первичной медико-санитарной помощи, включая количественную оценку клинических и экономических эффектов от использования инструмента в течение 9 месяцев.
Это смешанный дизайн исследования, включающий рандомизированное контролируемое испытание, в котором медицинский персонал внедряет использование ACE в свою рутинную клиническую практику для поддержки процесса принятия решений по лечению хронических ран.
Также в исследование включена оценка удобства использования на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки клинического и экономического влияния ACE, раны будут рассматриваться на исходном уровне и каждые две недели до закрытия или до конца периода исследования. Размер раны будет фиксироваться, а также будет отмечаться, закрыта ли рана, с максимальным периодом наблюдения 16 недель. Контрольное наблюдение будет проводиться через четыре недели после закрытия раны для оценки её расхождения или других неблагоприятных событий. Учитывая эти периоды наблюдения за ранами, только раны, полученные в течение первых трех месяцев исследования, после завершения профессионального набора и обучения, будут включены для тех, кто назначен в группу ACE. Продольное исследование будет проведено в 18 центрах первичной медицинской помощи в Галисии.
После завершения периода исследования клиническое и экономическое влияние будет оценено путем сравнения следующих показателей между двумя группами: первичным результатом будет закрытие раны, а вторичные результаты будут включать эволюцию раны (включая её размер каждые две недели с первой оценки язвы и оценку тканей ложа раны), продолжительность пребывания в стационаре, повторные госпитализации, частоту госпитальных повреждений и стоимость продуктов, используемых для лечения ран. Сравнительные анализы будут выполнены путем подразделения групп в соответствии с опытом пользователей в лечении хронических ран на начало исследования и в соответствии с типом хронической раны. Кроме того, будут зафиксированы и количественно оценены случаи, когда пользователи в группе ACE решают не следовать рекомендациям приложения.
Для оценки удобства использования и приемлемости ACE медицинским персоналом будут использоваться валидированные количественные и стандартизированные инструменты. Только специалисты, назначенные в группу ACE, будут участвовать, используя ACE в качестве инструмента поддержки принятия решений всякий раз, когда им нужно выбрать продукты для лечения ран. В один день в течение второй недели 2-го, 4-го и 6-го месяцев удобство использования и принятие приложения будут оценены специалистами, назначенными в группу ACE, с помощью Шкалы удобства использования системы (SUS). Одновременно, шкала NASA TLX, которая количественно определяет умственную нагрузку как аспект удобства использования, будет оценена в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники, ответственные за выбор продуктов для местного лечения хронических, излечимых ран у взрослых пациентов.
- Пациенты с хроническими ранами в возрасте от 18 до 100 лет.
- Пациенты с ранами, заживающими вторичным натяжением, в возрасте от 18 до 100 лет.
- Пациенты и/или медицинские работники, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние
- Раны пациентов с острыми хирургическими ранами в возрасте от 18 до 100 лет.
- Изображения, содержащие признаки, позволяющие идентифицировать пациента, такие как татуировки и/или родинки, или на которых видна часть лица.
- Раны, соответствующие ожогам третьей степени, опухолевым ранам, ишемическим язвам, гангренозной пиодермии и язвам с остеомиелитом без системной антибиотикотерапии.
- Пациенты и медицинские работники, отказавшиеся от участия после прочтения отчета Информированного согласия.
Критерии исключения:
• В ходе исследования критерии исключения включают раны, потерянные для наблюдения до завершения 4 недель лечения, за исключением тех, которые завершают наблюдение из-за заживления раны и выписки. Кроме того, медицинские работники и пациенты, отозвавшие свое согласие и желающие покинуть исследование, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная (не-АПФ)
специалисты в группе без ACE будут осуществлять свою обычную клиническую практику заживления хронических ран и, так же как и члены группы ACE, каждый раз, когда они принимают решение о местных лечебных продуктах для этих ран, они должны записывать его в журнал сбора данных.
|
Специалисты в группе не-АПФ будут осуществлять свою обычную клиническую практику ухода за хроническими ранами.
|
|
Экспериментальный: АПФ
Профессионалы, назначенные в группу ACE, будут набирать пациентов, чьи раны будут фотографироваться для использования в приложении.
Эти изображения не будут сохраняться, а будут удаляться сразу после каждой консультации по лечению с использованием приложения ACE.
Клиническое суждение всегда будет преобладать.
Если специалист сочтет предлагаемые ACE методы лечения неподходящими, он не будет применять ни один из них; вместо этого он будет лечить пациента тем, что сочтет наилучшим, как медицинский работник.
Для целей данного исследования медицинские работники в экспериментальной группе будут использовать программное обеспечение в качестве системы поддержки клинических решений для консультации по продуктам, которые они рекомендуют для лечения ран, рекомендуя только средства по уходу за ранами, обычно используемые в участвующих центрах.
|
Медицинский персонал включает использование ACE в свою повседневную клиническую практику для поддержки процесса принятия решений при лечении хронических ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа лечения
Временное ограничение: День 0
|
ACE или не-ACE
|
День 0
|
|
Медицинский центр
Временное ограничение: День 0
|
Открытое поле
|
День 0
|
|
Обучение медицинских работников
Временное ограничение: День 0, в начале участия специалиста
|
Академическое обучение медицинских работников
|
День 0, в начале участия специалиста
|
|
Годы опыта медицинских работников
Временное ограничение: День 0, в начале участия специалиста
|
Годы опыта медицинских специалистов в лечении хронических ран
|
День 0, в начале участия специалиста
|
|
СУС
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца и 5 месяцев после участия специалиста
|
Баллы, полученные после заполнения анкеты «Шкала оценки удобства системы»
|
Через 1 месяц, 3 месяца и 5 месяцев после участия специалиста
|
|
NASA TLX
Временное ограничение: Через месяц, 3 месяца и 5 месяцев после участия специалиста
|
Баллы, полученные после заполнения опросника NASA TLX
|
Через месяц, 3 месяца и 5 месяцев после участия специалиста
|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: День 0, в начале набора участников
|
Возраст пациента в годах
|
День 0, в начале набора участников
|
|
Пол
Временное ограничение: День 0, в начале набора
|
Мужской или женский
|
День 0, в начале набора
|
|
Заболевания
Временное ограничение: День 0, в начале набора
|
Укажите, если применимо, следующие варианты: СД I или II, венозная и/или артериальная недостаточность, ишемия, ожирение, остеомиелит, диабетическая нейропатия, другие.
|
День 0, в начале набора
|
|
Аллергии
Временное ограничение: День 0, в начале набора
|
Открытое поле
|
День 0, в начале набора
|
|
Повторяющийся приём лекарств
Временное ограничение: День 0, в начале набора
|
Укажите, если применимо, следующие варианты: Кортикостероиды, НПВП, антикоагулянты, другие.
|
День 0, в начале набора
|
|
История хронических ран
Временное ограничение: День 0, в начале набора
|
Укажите, если применимо, этиологию, наивысшую классификацию, локализацию и, если зажило, приблизительную дату закрытия.
|
День 0, в начале набора
|
|
Количество ран у одного пациента
Временное ограничение: День 0 и последующие дни каждые 2 недели до завершения набора
|
Число
|
День 0 и последующие дни каждые 2 недели до завершения набора
|
|
Местоположение раны
Временное ограничение: День 0, в начале набора
|
Открытое поле
|
День 0, в начале набора
|
|
Дата первой консультации
Временное ограничение: День 0, в начале набора участников
|
Дата
|
День 0, в начале набора участников
|
|
Дата закрытия раны
Временное ограничение: День закрытия раны после наблюдения
|
Дата
|
День закрытия раны после наблюдения
|
|
Дата выбывания из-под наблюдения (если применимо)
Временное ограничение: День выбытия из-под наблюдения после наблюдения
|
Дата
|
День выбытия из-под наблюдения после наблюдения
|
|
Причина выбытия из наблюдения (если применимо)
Временное ограничение: День потери пациента для наблюдения после периода наблюдения
|
Открытое поле
|
День потери пациента для наблюдения после периода наблюдения
|
|
Дата принятия решения о лечении
Временное ограничение: День 0 и контрольные дни каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования
|
Дата
|
День 0 и контрольные дни каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования
|
|
Применение ингибиторов АПФ?
Временное ограничение: День 0 и последующие дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Да или Нет
|
День 0 и последующие дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Размер раны
Временное ограничение: День 0 и контрольный день каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Ширина, длина и глубина (если применимо) измеряются в см
|
День 0 и контрольный день каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Ткани в раневом ложе
Временное ограничение: День 0 и последующие дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Укажите следующие варианты: Некротическая, Отслаивающаяся, Гранулирующая, Эпителиальная, Неповрежденная кожа с эритемой
|
День 0 и последующие дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Доминирующая ткань в ложе раны
Временное ограничение: День 0 и контрольный день каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования
|
Выберите один из вариантов: Некротическая ткань, Отслаивающаяся ткань, Грануляционная ткань, Эпителиальная ткань, Неповреждённая кожа с эритемой
|
День 0 и контрольный день каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования
|
|
Уровень экссудата
Временное ограничение: День 0 и последующие дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Выберите один из вариантов: 0 нет, 1 скудный, 2 умеренный, 3 обильный
|
День 0 и последующие дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Состояние перилезионной кожи
Временное ограничение: День 0 и последующие визиты каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Укажите следующие варианты: Мацерированная кожа, Эритема или воспаление, Экзема, Нежная кожа
|
День 0 и последующие визиты каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Этиология раны
Временное ограничение: День 0 и контрольные дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Выберите один из вариантов: LESCAH, Диабетическая стопа, Ожог, Артериальный, Давление, Венозный, Не определено
|
День 0 и контрольные дни каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Категория раны
Временное ограничение: День 0 и контрольный день каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
Укажите соответствующий вариант в зависимости от выбранной этиологии: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Диабетическая стопа (Вагнер): I/II/III/IV/V; Ожог: 1-й/2-й/2-й глубокий/3-й; Артериальная: гипертоническая язва (Марторелла)/артериосклеротическая язва/ангитическая язва (Бюргера); Пролежни: I/II/III/IV; Венозная: C2 (варикозное расширение вен)/C3 (отек)/C4a (пигментация и/или экзема)/C4b (липодерматосклероз или белая атрофия)/C5 (зажившая язва)/C6 (активная язва).
|
День 0 и контрольный день каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования
|
|
Применяемые продукты
Временное ограничение: День 0 и последующие дни каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования
|
Укажите следующие варианты: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Другие.
|
День 0 и последующие дни каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования
|
|
Дата нежелательного явления (если применимо)
Временное ограничение: День 0, контрольный день каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
Дата
|
День 0, контрольный день каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
|
Классификация нежелательных явлений (при наличии)
Временное ограничение: День 0, день наблюдения каждые 2 недели до закрытия раны или конца исследования и 4 недели после закрытия раны
|
Укажите следующие варианты: Тяжелое, Не тяжелое, Ожидаемое, Неожиданное, Связанное, Возможно связанное, Не связанное
|
День 0, день наблюдения каждые 2 недели до закрытия раны или конца исследования и 4 недели после закрытия раны
|
|
Описание нежелательного явления (если применимо)
Временное ограничение: День 0, визит для наблюдения каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования и через 4 недели после заживления раны
|
Открытое поле для описания события, дефекта устройства (если применимо), клинических признаков, клинического воздействия, действий/лечения/исхода пациента.
|
День 0, визит для наблюдения каждые 2 недели до заживления раны или окончания исследования и через 4 недели после заживления раны
|
|
Мера, принятая после нежелательного явления (при наличии)
Временное ограничение: День 0, контрольный визит каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
Выберите один из вариантов: Ничего, Изменение лечения, Другое.
|
День 0, контрольный визит каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
|
Исход нежелательного явления (если применимо)
Временное ограничение: День 0, последующие визиты каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
Выберите один из вариантов: Выздоровел, Выздоравливает, Не выздоровел, Выздоровел с последствиями, Летальный исход, Неизвестно
|
День 0, последующие визиты каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
|
Дата разрешения нежелательного явления (если применимо)
Временное ограничение: День 0, день наблюдения каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
Дата
|
День 0, день наблюдения каждые 2 недели до закрытия раны или окончания исследования и через 4 недели после закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .