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Valutatore Cutaneo Avanzato (ACE): Stima dell'Impatto Clinico ed Economico (ACE)

27 novembre 2025 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur
ACE è un sistema di supporto alle decisioni cliniche per la selezione di prodotti appropriati per il trattamento locale di ferite croniche. È stato progettato con un approccio centrato sull'utente e la sua usabilità e fattibilità sono state precedentemente validate in studi pilota con infermieri. Questo protocollo consentirà la validazione clinica del software in 18 centri di assistenza primaria, inclusa la quantificazione degli effetti clinici ed economici dell'utilizzo dello strumento per 9 mesi. Si tratta di un disegno a metodi misti che include uno studio controllato randomizzato in cui il personale infermieristico incorpora l'uso di ACE nella propria pratica clinica di routine per supportare il proprio processo decisionale nel trattamento delle ferite croniche. Include anche una valutazione dell'usabilità durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stimare l'impatto clinico ed economico di ACE, le ferite saranno esaminate al basale e ogni due settimane fino alla chiusura o fino al termine del periodo di studio. Le dimensioni della ferita saranno registrate e sarà annotato se la ferita è chiusa o meno, con un periodo massimo di follow-up di 16 settimane. Un follow-up sarà condotto quattro settimane dopo la chiusura della ferita per valutare la deiscenza della ferita o altri eventi avversi. Considerando questi periodi di follow-up delle ferite, solo le ferite riportate durante i primi tre mesi dello studio, dopo il completamento del reclutamento e della formazione professionale, saranno incluse per quelli assegnati al gruppo ACE. Uno studio longitudinale sarà condotto in 18 centri di assistenza primaria in Galizia.

Una volta completato il periodo di studio, l'impatto clinico ed economico sarà valutato confrontando i seguenti indicatori tra i due gruppi: l'esito primario sarà la chiusura della ferita, e gli esiti secondari includeranno l'evoluzione della ferita (comprese le sue dimensioni ogni due settimane dalla prima valutazione dell'ulcera e la valutazione del tessuto del letto della ferita), la durata del ricovero ospedaliero, i ri-ricoveri, l'incidenza di lesioni acquisite in ospedale e il costo dei prodotti utilizzati per il trattamento delle ferite. Le analisi comparative saranno eseguite suddividendo i gruppi in base all'esperienza degli utenti nel trattamento delle ferite croniche all'inizio dello studio e in base al tipo di ferita cronica. Inoltre, saranno registrati e quantificati i casi in cui gli utenti del gruppo ACE scelgono di non seguire le raccomandazioni dell'applicazione.

Per valutare l'usabilità e l'accettabilità di ACE da parte del personale infermieristico, saranno utilizzati strumenti quantitativi validati e standardizzati. Parteciperanno solo i professionisti assegnati al gruppo ACE, utilizzando ACE come strumento di supporto decisionale ogni volta che devono selezionare prodotti per il trattamento delle ferite. In un giorno durante la seconda settimana dei mesi 2, 4 e 6, l'usabilità e l'accettazione dell'applicazione saranno valutate dai professionisti assegnati al gruppo ACE utilizzando la System Usability Scale (SUS). Contemporaneamente, la scala NASA TLX, che quantifica il carico di lavoro mentale come aspetto dell'usabilità, sarà valutata in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti sanitari responsabili della selezione di prodotti per il trattamento locale di ferite croniche guaribili in pazienti adulti.
  • Pazienti con ferite croniche, di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Pazienti con ferite che guariscono per seconda intenzione, di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Pazienti e/o professionisti che hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Ferite di pazienti con ferite chirurgiche acute, di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Immagini contenenti caratteristiche che consentono l'identificazione del paziente, come tatuaggi e/o nei, o in cui è visibile parte del volto.
  • Ferite corrispondenti a ustioni di terzo grado, ferite tumorali, ulcere ischemiche, pioderma gangrenoso e ulcere con osteomielite senza trattamento antibiotico sistemico.
  • Pazienti e professionisti che hanno rifiutato di partecipare dopo aver letto il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Durante lo studio, i criteri di esclusione includono ferite perse al follow-up prima di completare 4 settimane di trattamento, ad eccezione di quelle che completano il follow-up a causa della guarigione della ferita e della dimissione. Inoltre, saranno esclusi i professionisti sanitari e i pazienti che ritirano il loro consenso e desiderano abbandonare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo (non-ACE)
i professionisti nel gruppo non-ACE seguiranno la loro consueta pratica clinica per la guarigione delle ferite croniche e, allo stesso modo dei membri del gruppo ACE, ogni volta che prenderanno una decisione sui prodotti per il trattamento locale di queste ferite, dovranno registrarla nel quaderno di raccolta dati.
Altro: Controllo (non-ACE)
I professionisti nel gruppo non-ACE seguiranno la loro consueta pratica clinica nella cura delle ferite croniche.
Sperimentale: ACE
I professionisti assegnati al gruppo ACE recluteranno pazienti le cui ferite verranno fotografate per l'uso nell'applicazione. Queste immagini non verranno salvate ma saranno eliminate immediatamente dopo ogni consultazione di trattamento utilizzando l'applicazione ACE. Il giudizio clinico prevarrà sempre. Se il professionista ritiene inappropriati i trattamenti suggeriti da ACE, non ne applicherà alcuno; invece, tratterà il paziente con ciò che ritiene migliore come professionista sanitario. Ai fini di questo studio, i professionisti sanitari del gruppo sperimentale utilizzeranno il software come sistema di supporto alle decisioni cliniche per consultare i prodotti che raccomandano per il trattamento delle ferite, raccomandando solo prodotti per la cura delle ferite comunemente utilizzati nei centri partecipanti.
Dispositivo: Valutatore Cutaneo Avanzato (ACE)
Il personale infermieristico include l'uso di ACE nella propria pratica clinica di routine per supportare il proprio processo decisionale nel trattamento delle ferite croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
ACE o non-ACE
Giorno 0
Centro sanitario
Lasso di tempo: Giorno 0
Campo Aperto
Giorno 0
Formazione dei professionisti sanitari
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio della partecipazione del professionista
Formazione accademica degli operatori sanitari
Giorno 0, all'inizio della partecipazione del professionista
Anni di esperienza dei professionisti sanitari
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio della partecipazione del professionista
Anni di esperienza degli operatori sanitari nella guarigione di ferite croniche
Giorno 0, all'inizio della partecipazione del professionista
SUS
Lasso di tempo: Al mese 1, mese 3 e mese 5 dopo la partecipazione del professionista
Punteggio ottenuto dopo aver completato il questionario System Usability Scale
Al mese 1, mese 3 e mese 5 dopo la partecipazione del professionista
NASA TLX
Lasso di tempo: Al mese 1, al mese 3 e al mese 5 dopo la partecipazione del professionista
Punteggio ottenuto dopo aver completato il questionario NASA TLX
Al mese 1, al mese 3 e al mese 5 dopo la partecipazione del professionista
Età del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Età del paziente in anni
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Genere
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Maschio o femmina
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Malattie
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Indicare, se applicabile, le seguenti opzioni: DM I o II, insufficienza venosa e/o arteriosa, ischemia, obesità, osteomielite, neuropatia diabetica, altri.
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Allergie
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Campo aperto
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Medicazione ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Indicare, se applicabile, la seguente opzione/i: Corticosteroidi, FANS, anticoagulanti, altri.
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Storia di ferite croniche
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Indicare, se applicabile, l'eziologia, la classificazione più alta, la sede, e se guarita, la data di chiusura approssimativa.
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Numero di ferite nello stesso paziente
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino al termine dell'arruolamento
Numero
Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino al termine dell'arruolamento
Posizione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Campo aperto
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Data del primo consulto
Lasso di tempo: Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Data
Giorno 0, all'inizio del reclutamento
Data di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno della chiusura della ferita dopo il follow-up
Data
Giorno della chiusura della ferita dopo il follow-up
Data di perdita al follow-up (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno della perdita al follow-up dopo il follow-up
Data
Giorno della perdita al follow-up dopo il follow-up
Motivo della perdita al follow-up (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno di perdita al follow-up dopo il follow-up
Campo aperto
Giorno di perdita al follow-up dopo il follow-up
Data della decisione di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Data
Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Uso di ACE?
Lasso di tempo: Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Sì o No
Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 e follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Larghezza, lunghezza e profondità (se applicabile) misurate in cm
Giorno 0 e follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Tessuti nel letto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Indicare la seguente opzione/i: Necrotico, Detrito, Granulazione, Epiteliale, Cute integra con eritema
Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Tessuto dominante nel letto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Seleziona una delle opzioni: Necrotico, Detrito, Granulazione, Epiteliale, Pelle intatta con eritema
Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Livello dell'essudato
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Seleziona una delle opzioni: 0 nessuna, 1 scarsa, 2 moderata, 3 abbondante
Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Condizione della pelle perilesionale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Indicare le seguenti opzioni: Macerato, Eritema o infiammazione, Eczema, Pelle fragile
Giorno 0 e giorni di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Eziologia della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Seleziona una delle opzioni: LESCAH, Piede diabetico, Ustione, Arteriosa, Pressione, Venosa, Non determinato
Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Categoria della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Indicare quello corrispondente in base all'eziologia selezionata: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Piede diabetico (Wagner): I/II/III/IV/V; Ustione: 1° grado/2° grado/2° grado profondo/3° grado; Arteriale: ulcera ipertensiva (di Martorell)/ulcera arteriosclerotica/ulcera angitica (di Buerger); Pressione: I/II/III/IV; Venosa: C2 (varici)/C3 (edema)/C4a (pigmentazione e/o eczema)/C4b (lipodermatosclerosi o atrofia bianca)/C5 (ulcerazione guarita)/C6 (ulcerazione attiva).
Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Prodotti applicati
Lasso di tempo: Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Indicare la seguente opzione/i: Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Altri.
Giorno 0 e giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio
Data dell'Evento Avverso (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 0, giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Data
Giorno 0, giornate di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Classificazione degli eventi avversi (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Indicare la seguente opzione/i: Grave, Non grave, Atteso, Inatteso, Correlato, Possibilmente correlato, Non correlato
Giorno 0, giorno di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Descrizione dell'Evento Avverso (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 0, giornata di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Descrizione aperta dell'evento, carenza del dispositivo (se applicabile), segni clinici, impatto clinico, azione/trattamento/risultato del paziente.
Giorno 0, giornata di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Misura adottata dopo un evento avverso (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 0, giornata di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Seleziona una delle opzioni: Nessuno, Cambio di trattamento, Altro.
Giorno 0, giornata di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Esito dell'Evento Avverso (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Seleziona una delle opzioni: Guarito, In guarigione, Non guarito, Guarito con sequele, Fatale, Sconosciuto
Giorno 0, giorno di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Data di risoluzione dell'evento avverso (se applicabile)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita
Data
Giorno 0, giorno di follow-up ogni 2 settimane fino alla chiusura della ferita o alla fine dello studio e 4 settimane dopo la chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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