Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Estimering af Klinisk og Økonomisk Indvirkning (ACE)

27. november 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Estimering af klinisk og økonomisk påvirkning

ACE er et klinisk beslutningsstøttesystem til at vælge passende produkter til lokal behandling af kroniske sår. Det blev designet med en brugercentreret tilgang, og dets brugbarhed og gennemførlighed er tidligere blevet valideret i pilotstudier med sygeplejersker. Denne protokol vil muliggøre den kliniske validering af softwaren på 18 primære behandlingscentre, herunder kvantificering af de kliniske og økonomiske effekter af at bruge værktøjet over 9 måneder. Det er et mixed-methods-design, der omfatter en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor sygeplejepersonalet integrerer brugen af ACE i deres rutinemæssige kliniske praksis for at støtte deres beslutningsproces for kronisk sårbehandling. Det omfatter også en brugbarhedsevaluering gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at estimere den kliniske og økonomiske effekt af ACE, vil sår blive gennemgået ved baseline og hver anden uge indtil lukning eller indtil slutningen af undersøgelsesperioden. Sårstørrelse vil blive registreret, og det vil blive noteret, om såret er lukket eller ej, med en maksimal opfølgningsperiode på 16 uger. En opfølgning vil blive udført fire uger efter sårlukning for at vurdere sårdehiscens eller andre bivirkninger. I betragtning af disse sårfølgeperioder vil kun sår, der er opstået i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen, efter afslutningen af professionel rekruttering og træning, blive inkluderet for dem, der er tildelt ACE-gruppen. En longitudinel undersøgelse vil blive udført i 18 primærplejecentre i Galicien.

Når undersøgelsesperioden er afsluttet, vil den kliniske og økonomiske effekt blive evalueret ved at sammenligne følgende indikatorer mellem de to grupper: det primære resultat vil være sårlukning, og sekundære resultater vil omfatte sårudvikling (inklusive dens størrelse hver anden uge fra den første ulcerbedømmelse og sårbundsvævsbedømmelse), længden af hospitalsophold, genindlæggelser, forekomst af hospitalserhvervede skader og omkostningerne ved produkter brugt til sårbehandling. Sammenlignende analyser vil blive udført ved at underinddele grupperne i henhold til brugerens erfaring i kronisk sårbehandling ved undersøgelsens start og i henhold til typen af kronisk sår. Derudover vil tilfælde, hvor brugere i ACE-gruppen vælger ikke at følge applikationens anbefalinger, blive registreret og kvantificeret.

For at evaluere brugbarheden og acceptabiliteten af ACE af sygeplejepersonalet, vil validerede kvantitative og standardiserede værktøjer blive brugt. Kun professionelle tildelt ACE-gruppen vil deltage, ved at bruge ACE som et beslutningsstøtteværktøj, når de har brug for at vælge produkter til sårbehandling. På en dag i løbet af den anden uge i måned 2, 4 og 6 vil brugbarheden og accepten af applikationen blive evalueret af de professionelle tildelt ACE-gruppen ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Samtidigt vil NASA TLX-skalaen, som kvantificerer mental arbejdsbelastning som et aspekt af brugbarhed, blive evalueret i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale ansvarlige for at udvælge produkter til lokal behandling af kroniske, helbredelige sår hos voksne patienter.
  • Patienter med kroniske sår, i alderen 18 til 100 år.
  • Patienter med sår, der heler ved sekundær hensigt, i alderen 18 til 100 år.
  • Patienter og/eller fagpersoner, der har underskrevet informeret samtykkeformular til studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige
  • Sår hos patienter med akutte kirurgiske sår, i alderen mellem 18 og 100 år.
  • Billeder, der indeholder træk, der gør det muligt at identificere patienten, såsom tatoveringer og/eller fødemærker, eller hvor en del af ansigtet er synlig.
  • Sår, der svarer til tredjegradsforbrændinger, tumorsår, iskæmiske ulcera, pyoderma gangrenosum og ulcera med osteomyelitis uden systemisk antibiotikabehandling.
  • Patienter og fagpersoner, der afslog at deltage efter at have læst rapporten Informeret Samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

• Under studiet inkluderer eksklusionskriterier sår, der går tabt til opfølgning inden afslutning af 4 ugers behandling, bortset fra dem, der fuldfører opfølgning på grund af sårheling og udskrivelse.
Yderligere vil sundhedspersonale og patienter, der trækker deres samtykke tilbage og ønsker at forlade studiet, blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrol (ikke-ACE)
professionelle i den ikke-ACE-gruppe vil udføre deres sædvanlige kliniske praksis for heling af kroniske sår og, på samme måde som medlemmer af ACE-gruppen, skal de hver gang de træffer en beslutning om lokale behandlingsprodukter til disse sår, registrere det i dataindsamlingsbogen.
Professionelle i ikke-ACE-gruppen vil udføre deres sædvanlige kliniske praksis for kronisk sårbehandling.
Eksperimentel: ACE
De professionelle, der er tildelt ACE-gruppen, vil rekruttere patienter, hvis sår vil blive fotograferet til brug i applikationen. Disse billeder vil ikke blive gemt, men vil blive slettet umiddelbart efter hver behandlingskonsultation ved hjælp af ACE-applikationen. Klinisk vurdering vil altid have forrang. Hvis den professionelle anser de behandlinger, der foreslås af ACE, for uegnede, vil de ikke anvende nogen af dem; i stedet vil de behandle patienten med det, de som sundhedsprofessionelle vurderer som bedst. Til formålet med denne undersøgelse vil sundhedsprofessionelle i forsøgsgruppen bruge softwaren som et klinisk beslutningsstøttesystem til at konsultere de produkter, de anbefaler til sårbehandling, og kun anbefale sårplejeprodukter, der almindeligvis bruges i deltagende centre.
Sygeplejepersonalet inkluderer brugen af ACE i deres rutinemæssige kliniske praksis for at understøtte deres beslutningsproces vedrørende kronisk sårbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 0
ACE eller ikke-ACE
Dag 0
Sundhedscenter
Tidsramme: Dag 0
Åbent felt
Dag 0
Uddannelse af sundhedsfaglige professionelle
Tidsramme: Dag 0, ved starten af professionelles deltagelse
Akademisk uddannelse af sundhedspersonale
Dag 0, ved starten af professionelles deltagelse
Års erfaring fra sundhedsfaglige personer
Tidsramme: Dag 0, ved starten af fagpersonens deltagelse
År med erfaring for sundhedspersonale i helbredelse af kroniske sår
Dag 0, ved starten af fagpersonens deltagelse
SUS
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
Score opnået efter at have udfyldt System Usability Scale-spørgeskemaet
Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
NASA TLX
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
Score opnået efter at have udfyldt NASA TLX-spørgeskemaet
Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
Patientens alder
Tidsramme: Dag 0, ved starten af rekrutteringen
Patientens alder i år
Dag 0, ved starten af rekrutteringen
Køn
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Mand eller kvinde
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Sygdomme
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Angiv, hvis relevant, følgende mulighed(er): DM I eller II, venøs og/eller arteriel insufficiens, iskæmi, fedme, osteomyelitis, diabetisk neuropati, andre.
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Allergier
Tidsramme: Dag 0, ved starten af rekrutteringen
Åbent felt
Dag 0, ved starten af rekrutteringen
Gentagne lægemidler
Tidsramme: Dag 0, ved starten af rekrutteringen
Angiv, hvis relevant, følgende mulighed(er): Kortikosteroider, NSAID'er, antikoagulantia, andre.
Dag 0, ved starten af rekrutteringen
Historik for kroniske sår
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Angiv, hvis relevant, ætiologi, højeste klassifikation, placering, og hvis læget, den omtrentlige lukkedato.
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Antal sår hos samme patient
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil rekrutteringen afsluttes
Nummer
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil rekrutteringen afsluttes
Sårplacering
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Åbent felt
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Dato for første konsultation
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Dato
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
Dato for sårlukning
Tidsramme: Dagen for lukning af såret efter opfølgning
Dato
Dagen for lukning af såret efter opfølgning
Dato for mistet opfølgning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag for tab til opfølgning efter opfølgning
Dato
Dag for tab til opfølgning efter opfølgning
Årsag til tab til opfølgning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag for tabt til opfølgning efter opfølgning
Åbent felt
Dag for tabt til opfølgning efter opfølgning
Dato for behandlingsbeslutning
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Dato
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Anvendelse af ACE?
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af studiet
Ja eller Nej
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af studiet
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Bredde, længde og dybde (hvis relevant) målt i cm
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Væv i sårlejet
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Angiv følgende mulighed(er): Nekrotisk, Afskalende, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erythema
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Dominerende væv i sårbunden
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Vælg en af følgende muligheder: Nekrotisk, Afskalende, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erythema
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Eksudatniveau
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Vælg en af mulighederne: 0 ingen, 1 sparsom, 2 moderat, 3 rigelig
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Tilstanden af den perilesionale hud
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes
Angiv følgende mulighed(er): Macereret, Erytem eller inflammation, Eksem, Skrøbelig hud
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes
Etiologi af såret
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Vælg en af mulighederne: LESCAH, Diabetisk fodsår, Forbrænding, Arteriel, Tryk, Venøs, Ikke bestemt
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Kategori af såret
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Angiv den tilsvarende etiologi efter den valgte årsag: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetisk fod (Wagner): I/II/III/IV/V; Forbrænding: 1. grad/2. grad/2. grad dyb/3. grad; Arteriel: hypertensivt sår (af Martorell)/arteriosklerotisk sår/angitisk sår (af Buerger); Tryk: I/II/III/IV; Venøs: C2 (åreknuder)/C3 (ødem)/C4a (pigmentering og/eller eksem)/C4b (lipodermatosklerose eller hvid atrofi)/C5 (helbredt sår)/C6 (aktivt sår).
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Anvendte produkter
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Angiv følgende mulighed(er): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Andre.
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
Dato for bivirkning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
Dato
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
Bivirkningsklassifikation (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Angiv følgende mulighed(er): Alvorlig, Ikke alvorlig, Forventet, Uventet, Relateret, Muligvis relateret, Ikke relateret
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Beskrivelse af bivirkning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Åbent felt til beskrivelse af begivenheden, apparatmangel (hvis relevant), kliniske tegn, klinisk påvirkning, patienthandling/behandling/resultat.
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Måling foretaget efter bivirkning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
Vælg en af følgende muligheder: Ingen, Ændring af behandling, Andet.
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
Resultatet af den bivirkende hændelse (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Vælg en af følgende muligheder: Helbredt, I bedring, Ikke helbredt, Helbredt med følgevirkninger, Dødelig, Ukendt
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Dato for afslutning af bivirkningen (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
Dato
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Kontrol (ikke-ACE)

Abonner