- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275385
Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Estimering af Klinisk og Økonomisk Indvirkning (ACE)
Advanced Cutaneous Evaluator (ACE): Estimering af klinisk og økonomisk påvirkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at estimere den kliniske og økonomiske effekt af ACE, vil sår blive gennemgået ved baseline og hver anden uge indtil lukning eller indtil slutningen af undersøgelsesperioden. Sårstørrelse vil blive registreret, og det vil blive noteret, om såret er lukket eller ej, med en maksimal opfølgningsperiode på 16 uger. En opfølgning vil blive udført fire uger efter sårlukning for at vurdere sårdehiscens eller andre bivirkninger. I betragtning af disse sårfølgeperioder vil kun sår, der er opstået i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen, efter afslutningen af professionel rekruttering og træning, blive inkluderet for dem, der er tildelt ACE-gruppen. En longitudinel undersøgelse vil blive udført i 18 primærplejecentre i Galicien.
Når undersøgelsesperioden er afsluttet, vil den kliniske og økonomiske effekt blive evalueret ved at sammenligne følgende indikatorer mellem de to grupper: det primære resultat vil være sårlukning, og sekundære resultater vil omfatte sårudvikling (inklusive dens størrelse hver anden uge fra den første ulcerbedømmelse og sårbundsvævsbedømmelse), længden af hospitalsophold, genindlæggelser, forekomst af hospitalserhvervede skader og omkostningerne ved produkter brugt til sårbehandling. Sammenlignende analyser vil blive udført ved at underinddele grupperne i henhold til brugerens erfaring i kronisk sårbehandling ved undersøgelsens start og i henhold til typen af kronisk sår. Derudover vil tilfælde, hvor brugere i ACE-gruppen vælger ikke at følge applikationens anbefalinger, blive registreret og kvantificeret.
For at evaluere brugbarheden og acceptabiliteten af ACE af sygeplejepersonalet, vil validerede kvantitative og standardiserede værktøjer blive brugt. Kun professionelle tildelt ACE-gruppen vil deltage, ved at bruge ACE som et beslutningsstøtteværktøj, når de har brug for at vælge produkter til sårbehandling. På en dag i løbet af den anden uge i måned 2, 4 og 6 vil brugbarheden og accepten af applikationen blive evalueret af de professionelle tildelt ACE-gruppen ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Samtidigt vil NASA TLX-skalaen, som kvantificerer mental arbejdsbelastning som et aspekt af brugbarhed, blive evalueret i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale ansvarlige for at udvælge produkter til lokal behandling af kroniske, helbredelige sår hos voksne patienter.
- Patienter med kroniske sår, i alderen 18 til 100 år.
- Patienter med sår, der heler ved sekundær hensigt, i alderen 18 til 100 år.
- Patienter og/eller fagpersoner, der har underskrevet informeret samtykkeformular til studiet.
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige
- Sår hos patienter med akutte kirurgiske sår, i alderen mellem 18 og 100 år.
- Billeder, der indeholder træk, der gør det muligt at identificere patienten, såsom tatoveringer og/eller fødemærker, eller hvor en del af ansigtet er synlig.
- Sår, der svarer til tredjegradsforbrændinger, tumorsår, iskæmiske ulcera, pyoderma gangrenosum og ulcera med osteomyelitis uden systemisk antibiotikabehandling.
- Patienter og fagpersoner, der afslog at deltage efter at have læst rapporten Informeret Samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
• Under studiet inkluderer eksklusionskriterier sår, der går tabt til opfølgning inden afslutning af 4 ugers behandling, bortset fra dem, der fuldfører opfølgning på grund af sårheling og udskrivelse.
Yderligere vil sundhedspersonale og patienter, der trækker deres samtykke tilbage og ønsker at forlade studiet, blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrol (ikke-ACE)
professionelle i den ikke-ACE-gruppe vil udføre deres sædvanlige kliniske praksis for heling af kroniske sår og, på samme måde som medlemmer af ACE-gruppen, skal de hver gang de træffer en beslutning om lokale behandlingsprodukter til disse sår, registrere det i dataindsamlingsbogen.
|
Professionelle i ikke-ACE-gruppen vil udføre deres sædvanlige kliniske praksis for kronisk sårbehandling.
|
|
Eksperimentel: ACE
De professionelle, der er tildelt ACE-gruppen, vil rekruttere patienter, hvis sår vil blive fotograferet til brug i applikationen.
Disse billeder vil ikke blive gemt, men vil blive slettet umiddelbart efter hver behandlingskonsultation ved hjælp af ACE-applikationen.
Klinisk vurdering vil altid have forrang.
Hvis den professionelle anser de behandlinger, der foreslås af ACE, for uegnede, vil de ikke anvende nogen af dem; i stedet vil de behandle patienten med det, de som sundhedsprofessionelle vurderer som bedst.
Til formålet med denne undersøgelse vil sundhedsprofessionelle i forsøgsgruppen bruge softwaren som et klinisk beslutningsstøttesystem til at konsultere de produkter, de anbefaler til sårbehandling, og kun anbefale sårplejeprodukter, der almindeligvis bruges i deltagende centre.
|
Sygeplejepersonalet inkluderer brugen af ACE i deres rutinemæssige kliniske praksis for at understøtte deres beslutningsproces vedrørende kronisk sårbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
ACE eller ikke-ACE
|
Dag 0
|
|
Sundhedscenter
Tidsramme: Dag 0
|
Åbent felt
|
Dag 0
|
|
Uddannelse af sundhedsfaglige professionelle
Tidsramme: Dag 0, ved starten af professionelles deltagelse
|
Akademisk uddannelse af sundhedspersonale
|
Dag 0, ved starten af professionelles deltagelse
|
|
Års erfaring fra sundhedsfaglige personer
Tidsramme: Dag 0, ved starten af fagpersonens deltagelse
|
År med erfaring for sundhedspersonale i helbredelse af kroniske sår
|
Dag 0, ved starten af fagpersonens deltagelse
|
|
SUS
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
|
Score opnået efter at have udfyldt System Usability Scale-spørgeskemaet
|
Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
|
|
NASA TLX
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
|
Score opnået efter at have udfyldt NASA TLX-spørgeskemaet
|
Ved måned 1, måned 3 og måned 5 efter fagpersonens deltagelse
|
|
Patientens alder
Tidsramme: Dag 0, ved starten af rekrutteringen
|
Patientens alder i år
|
Dag 0, ved starten af rekrutteringen
|
|
Køn
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
Mand eller kvinde
|
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
|
Sygdomme
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
Angiv, hvis relevant, følgende mulighed(er): DM I eller II, venøs og/eller arteriel insufficiens, iskæmi, fedme, osteomyelitis, diabetisk neuropati, andre.
|
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
|
Allergier
Tidsramme: Dag 0, ved starten af rekrutteringen
|
Åbent felt
|
Dag 0, ved starten af rekrutteringen
|
|
Gentagne lægemidler
Tidsramme: Dag 0, ved starten af rekrutteringen
|
Angiv, hvis relevant, følgende mulighed(er): Kortikosteroider, NSAID'er, antikoagulantia, andre.
|
Dag 0, ved starten af rekrutteringen
|
|
Historik for kroniske sår
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
Angiv, hvis relevant, ætiologi, højeste klassifikation, placering, og hvis læget, den omtrentlige lukkedato.
|
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
|
Antal sår hos samme patient
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil rekrutteringen afsluttes
|
Nummer
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil rekrutteringen afsluttes
|
|
Sårplacering
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
Åbent felt
|
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
|
Dato for første konsultation
Tidsramme: Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
Dato
|
Dag 0, ved rekrutteringsstarten
|
|
Dato for sårlukning
Tidsramme: Dagen for lukning af såret efter opfølgning
|
Dato
|
Dagen for lukning af såret efter opfølgning
|
|
Dato for mistet opfølgning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag for tab til opfølgning efter opfølgning
|
Dato
|
Dag for tab til opfølgning efter opfølgning
|
|
Årsag til tab til opfølgning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag for tabt til opfølgning efter opfølgning
|
Åbent felt
|
Dag for tabt til opfølgning efter opfølgning
|
|
Dato for behandlingsbeslutning
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Dato
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Anvendelse af ACE?
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af studiet
|
Ja eller Nej
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af studiet
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Bredde, længde og dybde (hvis relevant) målt i cm
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Væv i sårlejet
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Angiv følgende mulighed(er): Nekrotisk, Afskalende, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erythema
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Dominerende væv i sårbunden
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Vælg en af følgende muligheder: Nekrotisk, Afskalende, Granulation, Epitelial, Intakt hud med erythema
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Eksudatniveau
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Vælg en af mulighederne: 0 ingen, 1 sparsom, 2 moderat, 3 rigelig
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Tilstanden af den perilesionale hud
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes
|
Angiv følgende mulighed(er): Macereret, Erytem eller inflammation, Eksem, Skrøbelig hud
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes
|
|
Etiologi af såret
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Vælg en af mulighederne: LESCAH, Diabetisk fodsår, Forbrænding, Arteriel, Tryk, Venøs, Ikke bestemt
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Kategori af såret
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Angiv den tilsvarende etiologi efter den valgte årsag: LESCAH: 1A/1B/2A/2B; Diabetisk fod (Wagner): I/II/III/IV/V; Forbrænding: 1. grad/2. grad/2. grad dyb/3. grad; Arteriel: hypertensivt sår (af Martorell)/arteriosklerotisk sår/angitisk sår (af Buerger); Tryk: I/II/III/IV; Venøs: C2 (åreknuder)/C3 (ødem)/C4a (pigmentering og/eller eksem)/C4b (lipodermatosklerose eller hvid atrofi)/C5 (helbredt sår)/C6 (aktivt sår).
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Anvendte produkter
Tidsramme: Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
Angiv følgende mulighed(er): Actisorb plus 25, Allevyn Adhesive 12, Allevyn Gentle Border 7, Allevyn Heel 13, Allevyn Sacrum 22 x 22 cm, Aquacel Ag, Aquacel Ag + Extra, Aquacel Ag Tape, Aquacel Ag Foam, Aquacel tape, Aquacel Extra, Adhesive Aquacel Foam, Non-Adhesive Aquacel Foam, Aquacel foam pro, Askina carbosorb, Biatain Contact, Biatain non adhesive, Biatain, Silicone with border, Biatain Silicone Without Rim, Cavilon, Comfeel plus sacral, Comfeel plus transparent, Convamax Superabsorb, Conveen Protact, Corpitol, Topical corticosteroid, Cutimed Alginate, Cutimed Sorbact, Cutmed Epiona, Non-sterile Granudacyn, Transparent Hydrotac, Intrasite gel, Iodosorb, Iruxol, Mepilex Border Flex Lite, Mepilex border flex oval, Mepilex border sacrum, Microdacyn 60 Sterile, Trionic, Urgo K2, Urgoclean, Urgoclean AG, Urgostart Plus Pad, Urgotul, Urgotul AG, Varihesive Extra Fine, Varihesive Gel Control, Vliwaktiv AG, Andre.
|
Dag 0 og opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen
|
|
Dato for bivirkning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
|
Dato
|
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
|
|
Bivirkningsklassifikation (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
Angiv følgende mulighed(er): Alvorlig, Ikke alvorlig, Forventet, Uventet, Relateret, Muligvis relateret, Ikke relateret
|
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
|
Beskrivelse af bivirkning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
Åbent felt til beskrivelse af begivenheden, apparatmangel (hvis relevant), kliniske tegn, klinisk påvirkning, patienthandling/behandling/resultat.
|
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
|
Måling foretaget efter bivirkning (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
|
Vælg en af følgende muligheder: Ingen, Ændring af behandling, Andet.
|
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter sårlukning
|
|
Resultatet af den bivirkende hændelse (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
Vælg en af følgende muligheder: Helbredt, I bedring, Ikke helbredt, Helbredt med følgevirkninger, Dødelig, Ukendt
|
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
|
Dato for afslutning af bivirkningen (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
Dato
|
Dag 0, opfølgningsdag hver 2. uge indtil sårlukning eller studiet afsluttes og 4 uger efter sårlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrol (ikke-ACE)
-
Ace Cells Lab LimitedUkendtPsoriasis | Atopisk dermatitis | Kronisk eksemSerbien, Det Forenede Kongerige
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofiForenede Stater, Spanien, Canada
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Afsluttet
-
Megadyne Medical Products Inc.UkendtAbdominoplastik | Bilateral brystreduktion | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastik | Bilateralt lateralt løft af lår og balderForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...Afsluttet
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AfsluttetMyelomatose | Avancerede solide tumorerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnæmi | Myelofibrose | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasmaForenede Stater