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[99mTc]Tc-DB8の陽性および陰性エストロゲン受容体発現を伴う乳癌における原発腫瘍への蓄積

2026年6月23日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

異なるエストロゲン受容体発現を有する乳癌におけるテクネチウム-99m標識DB8 [99mTc]Tc-DB8を用いたGRPR発現のSPECT/CTイメージング

この研究では、エストロゲン受容体発現が陽性および陰性の乳がん患者の原発腫瘍における[99mTc]Tc-DB8の集積を評価すべきです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

全身または局所治療前のエストロゲン受容体陽性および陰性の原発性乳癌患者におけるGRPR発現を評価する。

第II相試験。 乳癌患者のエストロゲン受容体陽性および陰性の原発腫瘍における[99mTc]Tc-DB8の集積

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Tomsk、ロシア
        • Russia Tomsk NRMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 被験者は18歳以上である
  2. 原発腫瘍の材料から以前に決定されたIHCによるER状態の結果の利用可能性

  3. 以下の範囲内の血液学的、肝臓および腎機能検査結果：

    • 白血球数：> 2.0 × 10⁹/L
    • ヘモグロビン：> 80 g/L
    • 血小板：> 50.0 × 10⁹/L
    • ALT、ALP、AST：≦ 5.0 × 正常上限
    • ビリルビン：≦ 2.0 × 正常上限
    • 血清クレアチニン：正常範囲内
  4. 妊娠可能なすべての患者の陰性妊娠検査。 研究に参加する妊娠可能な性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に認められた避妊法を使用しなければならない
  5. 被験者は研究で実施される診断調査を受けることができる
  6. インフォームド・コンセント

除外基準：

  1. 全身療法（化学療法/標的療法）
  2. 二次的、非乳がん性悪性腫瘍
  3. 活動性の現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
  4. 過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の既往歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）4. 既知のHIV陽性または慢性活動性B型またはC型肝炎
  5. スクリーニングの30日以内の他の試験用医薬品の投与
  6. 米国国立がん研究所の基準に従った、以前の標準治療または試験的治療からの持続性の毒性＞グレード2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エストロゲン受容体発現陽性の乳がん患者
エストロゲン受容体発現陽性の乳癌患者における原発腫瘍への[99mTc]Tc-DB8集積の評価
薬：[99mTc]Tc-DB8
[99mTc]Tc-DB8の単回投与後、投与から2時間後にSPECT/CT画像を撮影
他の名前：
  • テクネチウム-99m標識DB8
実験的：エストロゲン受容体発現陰性の乳がん患者
エストロゲン受容体陰性発現の乳癌患者における原発腫瘍内の[99mTc]Tc-DB8集積の評価
薬：[99mTc]Tc-DB8
[99mTc]Tc-DB8の単回投与後、投与から2時間後にSPECT/CT画像を撮影
他の名前：
  • テクネチウム-99m標識DB8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性乳腫瘍における[99mTc]Tc-DB8取り込み
時間枠：2時間
一次乳がん腫瘍における陽性および陰性エストロゲン受容体発現を伴うSPECT/CTベースの[99mTc]Tc-DB8取り込み（SUVmax）
2時間
[99mTc]Tc-DB8 バックグラウンド摂取值
時間枠：2時間
SPECT/CTベースの[99mTc]Tc-DB8背景取り込み値（SUVmax）
2時間
腫瘍対背景比（SPECT/CT）
時間枠：2時間
SPECT/CTに基づく腫瘍対背景比は、次のように算出されます：腫瘍病変と一致する[99mTc]Tc-DB8の取り込み値（カウント）を、病的所見のない領域と一致する[99mTc]Tc-DB8の取り込み値（SUVmax）で除算します
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲン受容体陽性対エストロゲン受容体陰性［99mTc］Tc-DB8取り込み
時間枠：2時間
乳がん患者の原発腫瘍におけるエストロゲン受容体状態の鑑別のための [99mTc]Tc-DB8 蓄積の閾値を評価する
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

協力者

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORI-15/09/2023-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の結果の根拠となる非識別化された個別参加者データ（テキスト、表、図、および付録）は、承認された提案書の目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

試験結果の公表後、最大36か月以内に提案を提出することができます。 36か月後、データはセンターのデータウェアハウスで利用可能になりますが、保存されたメタデータ以外の研究者サポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

研究提案の提出やデータへのアクセスに関する情報は、電子メールで主任研究者にお問い合わせいただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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