Acumulación de [99mTc]Tc-DB8 en el tumor primario en cáncer de mama con expresión positiva y negativa del receptor de estrógeno
23 de junio de 2026 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imágenes SPECT/CT de la expresión de GRPR en cáncer de mama con diferente expresión de receptores de estrógeno utilizando DB8 marcado con tecnecio-99m [99mTc]Tc-DB8
El estudio debe evaluar la acumulación de [99mTc]Tc-DB8 en el tumor primario de pacientes con cáncer de mama con expresión positiva y negativa del receptor de estrógeno
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la expresión del GRPR en pacientes con cáncer de mama primario con expresión positiva y negativa del receptor de estrógeno antes de cualquier tratamiento sistémico o local.
Fase II. Acumulación de [99mTc]Tc-DB8 en tumores primarios con expresión positiva y negativa del receptor de estrógeno en pacientes con cáncer de mama
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tomsk, Rusia
- Russia Tomsk NRMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es > 18 años de edad
- Disponibilidad de resultados del estado de RE determinado previamente mediante IHC en material del tumor primario
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
- Recuento de glóbulos blancos: > 2.0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 veces el Límite Superior de Normalidad
- Bilirrubina ≤ 2.0 veces el Límite Superior de Normalidad
- Creatinina sérica: Dentro de los Límites Normales
- Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones diagnósticas que se realizarán en el estudio
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier terapia sistémica (quimioterapia/terapia dirigida)
- Segunda neoplasia maligna no mamaria
- Enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave dentro de los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en el cribado) 4. Conocimiento de serología positiva para VIH o hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días previos al cribado
- Toxicidad en curso > grado 2 de terapias estándar o en investigación previas, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de mama con expresión positiva del receptor de estrógeno
Evaluación de la acumulación de [99mTc]Tc-DB8 en el tumor primario de pacientes con cáncer de mama con expresión positiva del receptor de estrógeno.
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Una sola inyección de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imágenes SPECT/CT 2 horas después de la inyección
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con cáncer de mama con expresión negativa del receptor de estrógeno
Evaluación de la acumulación de [99mTc]Tc-DB8 en el tumor primario de pacientes con cáncer de mama con expresión negativa del receptor de estrógeno.
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Una sola inyección de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imágenes SPECT/CT 2 horas después de la inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de [99mTc]Tc-DB8 en tumor mamario primario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Captación de [99mTc]Tc-DB8 basada en SPECT/CT en tumor mamario primario con expresión positiva y negativa del receptor de estrógeno (SUVmax)
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2 horas
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valor de captación basal de [99mTc]Tc-DB8
Periodo de tiempo: 2 horas
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Valor de captación de fondo (SUVmax) de [99mTc]Tc-DB8 basado en SPECT/CT
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2 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT/CT)
Periodo de tiempo: 2 horas
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La relación tumor-fondo basada en SPECT/CT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de [99mTc]Tc-DB8 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de captación de [99mTc]Tc-DB8 que coincide con las regiones sin hallazgos patológicos (SUVmax)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de [99mTc]Tc-DB8 en receptor de estrógeno positivo frente a receptor de estrógeno negativo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para evaluar los valores umbral de acumulación de [99mTc]Tc-DB8 para diferenciar el estado del receptor de estrógeno en tumores primarios en pacientes con cáncer de mama
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-15/09/2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados (texto, tablas, figuras y apéndices), que sustentan los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo del investigador, excepto por los metadatos depositados.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información relativa a la presentación de propuestas y el acceso a los datos puede solicitarse al investigador principal por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .