Akumulacja [99mTc]Tc-DB8 w guzie pierwotnym raka piersi z dodatnim i ujemnym ekspresją receptora estrogenowego
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie SPECT/CT ekspresji GRPR w raku piersi z różną ekspresją receptora estrogenowego z zastosowaniem technetu-99m znakowanego DB8 [99mTc]Tc-DB8
Badanie powinno ocenić gromadzenie się [99mTc]Tc-DB8 w pierwotnym guzie pacjentek z rakiem piersi o dodatniej i ujemnej ekspresji receptora estrogenowego
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu określenia ekspresji GRPR u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi z dodatnią i ujemną ekspresją receptora estrogenowego przed jakimkolwiek leczeniem systemowym lub miejscowym.
Faza II. Akumulacja [99mTc]Tc-DB8 w guzach pierwotnych z dodatnią i ujemną ekspresją receptora estrogenowego u pacjentek z rakiem piersi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba ma > 18 lat
- Dostępność wyników statusu ER określonego metodą IHC wcześniej na materiale z guza pierwotnego
Wyniki badań hematologicznych, wątrobowych i nerkowych w następujących granicach:
- Liczba leukocytów: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Płytki krwi: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 razy górna granica normy
- Bilirubina ≤ 2,0 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Osoba jest w stanie przejść badania diagnostyczne przewidziane w badaniu
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek terapia systemowa (chemioterapia/terapia celowana)
- Drugi, nierak piersi nowotwór
- Aktywna obecnie choroba autoimmunologiczna lub wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej
- Aktywna infekcja lub wywiad ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli istotna klinicznie podczas badań przesiewowych) 4. Znany dodatni status HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
- Utrzymująca się toksyczność > stopnia 2 z poprzednich standardowych lub badanych terapii, według US National Cancer Institute
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ekspresji receptora estrogenowego
Ocena akumulacji [99mTc]Tc-DB8 w guzie pierwotnym u pacjentek z rakiem piersi z dodatnią ekspresją receptora estrogenowego.
|
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-DB8, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem piersi z ujemną ekspresją receptorów estrogenowych
Ocena akumulacji [99mTc]Tc-DB8 w guzie pierwotnym u pacjentek z rakiem piersi z ujemną ekspresją receptora estrogenowego.
|
Jednorazowa iniekcja [99mTc]Tc-DB8, po której następuje obrazowanie SPECT/CT 2 godziny po podaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt [99mTc]Tc-DB8 w pierwotnym guzie piersi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wychwytywanie [99mTc]Tc-DB8 w guzie piersi pierwotnym z dodatnią i ujemną ekspresją receptorów estrogenowych (SUVmax) w oparciu o SPECT/CT
|
2 godziny
|
|
[99mTc]Tc-DB8 wartość tła wychwytu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
SPECT/CT wartość tła wychwytu [99mTc]Tc-DB8 (SUVmax)
|
2 godziny
|
|
Stosunek guza do tła (SPECT/CT)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wskaźnik guz–tło na podstawie SPECT/CT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 odpowiadająca zmianom nowotworowym (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 odpowiadającą obszarom bez zmian patologicznych (SUVmax)
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt [99mTc]Tc-DB8 w przypadkach receptorów estrogenowych pozytywnych vs receptorów estrogenowych negatywnych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W celu oceny wartości progowych akumulacji [99mTc]Tc-DB8 dla różnicowania statusu receptora estrogenowego w guzach pierwotnych u pacjentów z rakiem piersi
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI-15/09/2023-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (tekst, tabele, rysunki i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski można składać do 36 miesięcy od opublikowania wyników badania.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych Centrum, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od głównego badacza drogą e-mailową.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .