[99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primært tumor i brystkreft med positiv og negativ østrogenreseptoruttrykk
23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-bilde av GRPR-uttrykk i brystkreft med ulik østrogenreseptorekspresjon ved bruk av technetium-99m-merket DB8 [99mTc]Tc-DB8
Studien bør evaluere [99mTc]Tc-DB8-akkumuleringen i primærtumor hos pasienter med brystkreft med positiv og negativ østrogenreseptorekspresjon
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme GRPR-uttrykk hos pasienter med primær brystkreft med positivt og negativt østrogenreseptoruttrykk før noen systemisk eller lokal behandling.
Fase II. Akkumulering av [99mTc]Tc-DB8 i primære svulster med positivt og negativt østrogenreseptoruttrykk hos pasienter med brystkreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Russland
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er > 18 år gammel
- Tilgjengelighet av resultater fra ER-status ved IHC tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren
Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstesteresultater innenfor følgende grenser:
- Hvite blodceller: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplater: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
- Negativ svangerskapstest for alle pasienter med barnepotensial. Seksuelt aktive kvinner med barnepotensial som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsform i minst 30 dager etter studiens avslutning
- Deltaker er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Enhver systemterapi (kjemoterapi/målrettet terapi)
- Andre, ikke-bryst maligniteter
- Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historikk med autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon eller historikk med alvorlig infeksjon innen de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Administrering av annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager fra screening
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, i henhold til US National Cancer Institute
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med brystkreft med positiv østrogenreseptoruttrykk
Vurdering av [99mTc]Tc-DB8-opphopning i primærtumor hos pasienter med brystkreft og positiv østrogenreseptorekspresjon.
|
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-DB8, etterfulgt av SPECT/CT-bilde 2 timer etter injeksjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med brystkreft med negativ østrogenreseptorekspresjon
Vurdering av [99mTc]Tc-DB8-opphopning i primært svulst hos pasienter med brystkreft med negativ østrogenreseptorekspresjon.
|
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-DB8, etterfulgt av SPECT/CT-bilde 2 timer etter injeksjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8 opptak i primær brystsvulst
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT/CT-basert [99mTc]Tc-DB8-opptak i primær brysttumor med positiv og negativ østrogenreseptorekspresjon (SUVmax)
|
2 timer
|
|
[99mTc]Tc-DB8 bakgrunns opptaksverdi
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT/CT-basert [99mTc]Tc-DB8 bakgrunnsopptakverdi (SUVmax)
|
2 timer
|
|
Tumor-til-bakgrunnsforhold (SPECT/CT)
Tidsramme: 2 timer
|
Forholdet mellom tumor og bakgrunn basert på SPECT/CT vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc-DB8-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (antall tellinger) vil bli delt på verdien av [99mTc]Tc-DB8-opptak som sammenfaller med regioner uten patologiske funn (SUVmax)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogenreseptor positiv vs østrogenreseptor negativ [99mTc]Tc-DB8-opptak
Tidsramme: 2 timer
|
For å evaluere terskelverdiene for [99mTc]Tc-DB8-akkumulering for differensiering av østrogenreseptorstatus i primære svulster hos pasienter med brystkreft
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI-15/09/2023-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) som ligger til grunn for forsøkets resultater, vil bli delt med forskere for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Forslag kan sendes inn i opptil 36 måneder etter at resultatene fra studien er publisert.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datalager, men uten forskerstøtte utover deponerte metadata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan forespørres fra hovedforskeren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .