[99mTc]Tc-DB8의 에스트로겐 수용체 양성 및 음성 유방암 원발 종양에서의 축적
2026년 6월 23일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
테크네튬-99m으로 표지된 DB8 [99mTc]Tc-DB8을 사용하여 에스트로겐 수용체 발현이 다른 유방암에서 GRPR 발현에 대한 SPECT/CT 영상
본 연구는 에스트로겐 수용체 발현이 양성 및 음성인 유방암 환자의 원발 종양에서 [99mTc]Tc-DB8의 축적을 평가해야 합니다
연구 개요
상세 설명
어떠한 전신 또는 국소 치료 전에 에스트로겐 수용체 발현이 양성 및 음성인 원발성 유방암 환자에서 GRPR 발현을 확인하기 위함입니다.
제2상. 유방암 환자에서 에스트로겐 수용체 발현이 양성 및 음성인 원발성 종양에서 [99mTc]Tc-DB8의 축적
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국
- Russia Tomsk NRMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 이전에 원발성 종양에서 결정된 IHC에 의한 ER 상태 결과의 가용성
혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과가 다음 한계 내에 있음:
- 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
- 헤모글로빈: > 80 g/L
- 혈소판: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 정상 상한치의 5.0배
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 내
- 가임기 여성 환자 모두에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 가임기 성활동 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 대상자는 연구에서 수행될 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의서
제외 기준:
- 어떠한 전신 치료(화학/표적 치료)
- 두 번째, 비유방암
- 활성 현재 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력
- 이전 3개월 이내의 활성 감염 또는 중증 감염 병력 (선별 시 임상적으로 관련된 경우) 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 선별 30일 이내의 다른 연구용 의약품 투여
- 미국 국립암연구소 기준에 따른 이전 표준 또는 연구 치료로부터의 진행 중인 독성 > 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트로겐 수용체 발현이 양성인 유방암 환자
에스트로겐 수용체 발현 양성 유방암 환자의 원발 종양에서의 [99mTc]Tc-DB8 축적 평가.
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주사 한 번으로 [99mTc]Tc-DB8을 투여한 후, 주사 2시간 후에 SPECT/CT 촬영을 진행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스트로겐 수용체 발현 음성인 유방암 환자
에스트로겐 수용체 발현이 음성인 유방암 환자의 원발 종양에서 [99mTc]Tc-DB8 축적 평가.
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주사 한 번으로 [99mTc]Tc-DB8을 투여한 후, 주사 2시간 후에 SPECT/CT 촬영을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[99mTc]Tc-DB8의 원발성 유방 종양 흡수
기간: 2시간
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SPECT/CT 기반 [99mTc]Tc-DB8 섭취량 (SUVmax) - 에스트로겐 수용체 발현 양성 및 음성인 원발성 유방암
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2시간
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[99mTc]Tc-DB8 배경 흡수 값
기간: 2시간
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SPECT/CT 기반 [99mTc]Tc-DB8 배경 흡수값 (SUVmax)
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2시간
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종양-배경 비율 (SPECT/CT)
기간: 2시간
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SPECT/CT 기반 종양-배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 종양 병변과 일치하는 [99mTc]Tc-DB8 섭취 값(카운트)을 병리학적 소견이 없는 부위와 일치하는 [99mTc]Tc-DB8 섭취 값(SUVmax)으로 나눕니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트로겐 수용체 양성 대 에스트로겐 수용체 음성 [99mTc]Tc-DB8 섭취
기간: 2시간
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유방암 환자의 원발성 종양에서 에스트로겐 수용체 상태를 구분하기 위한 [99mTc]Tc-DB8 축적의 임계값 평가
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORI-15/09/2023-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록)는 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
시험 결과 발표 후 최대 36개월 동안 제안서를 제출할 수 있습니다.
36개월 이후에는 센터의 데이터 웨어하우스에서 데이터를 이용할 수 있지만, 저장된 메타데이터 외에는 연구자 지원이 제공되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서 제출 및 데이터 접근에 관한 정보는 이메일을 통해 책임 연구자에게 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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