Accumulation de [99mTc]Tc-DB8 dans la tumeur primaire du cancer du sein avec expression positive et négative des récepteurs aux œstrogènes
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagerie SPECT/CT de l'expression de GRPR dans le cancer du sein avec différentes expressions du récepteur d'œstrogènes utilisant du DB8 marqué au technétium-99m [99mTc]Tc-DB8
L'étude devrait évaluer l'accumulation du [99mTc]Tc-DB8 dans la tumeur primaire des patientes atteintes d'un cancer du sein avec expression positive et négative des récepteurs aux œstrogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer l'expression du GRPR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire avec une expression positive et négative des récepteurs aux œstrogènes avant tout traitement systémique ou local.
Phase II. Accumulation du [99mTc]Tc-DB8 dans les tumeurs primaires avec expression positive et négative des récepteurs aux œstrogènes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tomsk, Russie
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est âgé de > 18 ans
- Disponibilité des résultats du statut ER par IHC précédemment déterminés sur le matériel de la tumeur primaire
Résultats des tests hématologiques, hépatiques et rénaux dans les limites suivantes :
- Numération leucocytaire : > 2,0 x 10⁹/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10⁹/L
- ALT, ALP, AST : ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à réaliser dans l'étude
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Toute thérapie systémique (chimiothérapie/thérapie ciblée)
- Deuxième tumeur maligne non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection sévère au cours des 3 derniers mois (si cliniquement pertinent au dépistage) 4. Sérologie VIH positive ou hépatite B ou C chronique active connue
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Toxicologie persistante > grade 2 provenant de thérapies standard ou expérimentales antérieures, selon l'Institut National du Cancer des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein avec expression positive des récepteurs aux œstrogènes
Évaluation de l'accumulation du [99mTc]Tc-DB8 dans la tumeur primaire des patientes atteintes d'un cancer du sein avec expression positive des récepteurs d'œstrogènes.
|
Une seule injection de [99mTc]Tc-DB8, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
|
|
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein avec une expression négative des récepteurs aux œstrogènes
Évaluation de l'accumulation du [99mTc]Tc-DB8 dans la tumeur primaire des patientes atteintes d'un cancer du sein avec expression négative des récepteurs aux œstrogènes.
|
Une seule injection de [99mTc]Tc-DB8, suivie d'une imagerie SPECT/CT 2 heures après l'injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fixation du [99mTc]Tc-DB8 dans la tumeur mammaire primitive
Délai: 2 heures
|
SPECT/CT : fixation du [99mTc]Tc-DB8 dans la tumeur mammaire primaire avec expression positive et négative du récepteur des œstrogènes (SUVmax)
|
2 heures
|
|
[99mTc]Tc-DB8 valeur de fixation de fond
Délai: 2 heures
|
Valeur de fixation de fond du [99mTc]Tc-DB8 basée sur la SPECT/TDM (SUVmax)
|
2 heures
|
|
Rapport tumeur/fond (SPECT/CT)
Délai: 2 heures
|
Le rapport tumeur/arrière-plan basé sur la TEP/TDM sera calculé comme suit : la valeur de la fixation du [99mTc]Tc-DB8 coïncidant avec les lésions tumorales (comptages) sera divisée par la valeur de la fixation du [99mTc]Tc-DB8 coïncidant avec les régions sans résultats pathologiques (SUVmax)
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de [99mTc]Tc-DB8 des récepteurs aux œstrogènes positifs versus négatifs
Délai: 2 heures
|
Pour évaluer les valeurs seuils d'accumulation du [99mTc]Tc-DB8 pour la différenciation du statut des récepteurs d'œstrogènes dans les tumeurs primaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-15/09/2023-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes (texte, tableaux, figures et annexes), à l'origine des résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai.
Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans le soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.
Critères d'accès au partage IPD
Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées à l'investigateur principal par courriel.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .