- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275463
Acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no Tumor Primário em Cancro da Mama com Expressão Positiva e Negativa de Recetor de Estrogénio
Imagiologia SPECT/CT da Expressão de GRPR no Cancro da Mama com Diferentes Expressões do Recetor de Estrogénio Usando DB8 Marcado com Tecnécio-99m [99mTc]Tc-DB8
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a expressão do GRPR em doentes com cancro da mama primário com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio antes de qualquer tratamento sistémico ou local.
Fase II. Acumulação de [99mTc]Tc-DB8 em tumores primários com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio em doentes com cancro da mama
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tomsk, Rússia
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Disponibilidade de resultados do estado de ER por IHC previamente determinados em material do tumor primário
Resultados de testes de função hematológica, hepática e renal dentro dos seguintes limites:
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10⁹/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10⁹/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 vezes o Limite Superior do Normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 vezes o Limite Superior do Normal
- Creatinina sérica: Dentro dos Limites Normais
- Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial de procriação. Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que participam no estudo devem usar uma forma de contraceção medicamente aceitável durante pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de realizar as investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Qualquer terapia sistémica (quimioterapia/terapia dirigida)
- Segunda malignidade, não mamária
- Doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune
- Infeção ativa ou historial de infeção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante no rastreio) 4. Conhecimento de seropositividade para VIH ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias do rastreio
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Cancro dos EUA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes com cancro da mama com expressão positiva do recetor de estrogénio
Avaliação da acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no tumor primário de doentes com cancro da mama com expressão positiva do recetor de estrogénio.
|
Uma única injeção de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imagiologia SPECT/CT 2 horas após a injeção
Outros nomes:
|
|
Experimental: Doentes com cancro da mama com expressão negativa do recetor de estrogénio
Avaliação da acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no tumor primário de pacientes com cancro da mama com expressão negativa do recetor de estrogénio.
|
Uma única injeção de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imagiologia SPECT/CT 2 horas após a injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8 captação no tumor primário da mama
Prazo: 2 horas
|
Captação de [99mTc]Tc-DB8 por SPECT/CT no tumor mamário primário com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio (SUVmax)
|
2 horas
|
|
Valor de captação basal do [99mTc]Tc-DB8
Prazo: 2 horas
|
Valor de captação de fundo (SUVmax) de [99mTc]Tc-DB8 baseado em SPECT/CT
|
2 horas
|
|
Rácio tumor-fundo (SPECT/CT)
Prazo: 2 horas
|
O rácio tumor-fundo baseado em SPECT/CT será calculado da seguinte forma: o valor da captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor da captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com as regiões sem achados patológicos (SUVmax)
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de [99mTc]Tc-DB8 em receptor de estrogénio positivo vs receptor de estrogénio negativo
Prazo: 2 horas
|
Para avaliar os valores limiar de acumulação de [99mTc]Tc-DB8 para a diferenciação do estado do recetor de estrogénio em tumores primários em doentes com cancro da mama
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI-15/09/2023-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .