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Acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no Tumor Primário em Cancro da Mama com Expressão Positiva e Negativa de Recetor de Estrogénio

Imagiologia SPECT/CT da Expressão de GRPR no Cancro da Mama com Diferentes Expressões do Recetor de Estrogénio Usando DB8 Marcado com Tecnécio-99m [99mTc]Tc-DB8

O estudo deve avaliar a acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no tumor primário de doentes com cancro da mama com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar a expressão do GRPR em doentes com cancro da mama primário com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio antes de qualquer tratamento sistémico ou local.

Fase II. Acumulação de [99mTc]Tc-DB8 em tumores primários com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio em doentes com cancro da mama

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tomsk, Rússia
        • Russia Tomsk NRMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito tem > 18 anos de idade
  2. Disponibilidade de resultados do estado de ER por IHC previamente determinados em material do tumor primário
  3. Resultados de testes de função hematológica, hepática e renal dentro dos seguintes limites:

    • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10⁹/L
    • Hemoglobina: > 80 g/L
    • Plaquetas: > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 vezes o Limite Superior do Normal
    • Bilirrubina ≤ 2,0 vezes o Limite Superior do Normal
    • Creatinina sérica: Dentro dos Limites Normais
  4. Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial de procriação. Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que participam no estudo devem usar uma forma de contraceção medicamente aceitável durante pelo menos 30 dias após o término do estudo
  5. O sujeito é capaz de realizar as investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
  6. Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer terapia sistémica (quimioterapia/terapia dirigida)
  2. Segunda malignidade, não mamária
  3. Doença autoimune ativa ou historial de doença autoimune
  4. Infeção ativa ou historial de infeção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante no rastreio) 4. Conhecimento de seropositividade para VIH ou hepatite B ou C cronicamente ativa
  5. Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias do rastreio
  6. Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Cancro dos EUA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doentes com cancro da mama com expressão positiva do recetor de estrogénio
Avaliação da acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no tumor primário de doentes com cancro da mama com expressão positiva do recetor de estrogénio.
Uma única injeção de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imagiologia SPECT/CT 2 horas após a injeção
Outros nomes:
  • Tecnécio-99m marcado com DB8
Experimental: Doentes com cancro da mama com expressão negativa do recetor de estrogénio
Avaliação da acumulação de [99mTc]Tc-DB8 no tumor primário de pacientes com cancro da mama com expressão negativa do recetor de estrogénio.
Uma única injeção de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imagiologia SPECT/CT 2 horas após a injeção
Outros nomes:
  • Tecnécio-99m marcado com DB8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[99mTc]Tc-DB8 captação no tumor primário da mama
Prazo: 2 horas
Captação de [99mTc]Tc-DB8 por SPECT/CT no tumor mamário primário com expressão positiva e negativa do recetor de estrogénio (SUVmax)
2 horas
Valor de captação basal do [99mTc]Tc-DB8
Prazo: 2 horas
Valor de captação de fundo (SUVmax) de [99mTc]Tc-DB8 baseado em SPECT/CT
2 horas
Rácio tumor-fundo (SPECT/CT)
Prazo: 2 horas
O rácio tumor-fundo baseado em SPECT/CT será calculado da seguinte forma: o valor da captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor da captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com as regiões sem achados patológicos (SUVmax)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de [99mTc]Tc-DB8 em receptor de estrogénio positivo vs receptor de estrogénio negativo
Prazo: 2 horas
Para avaliar os valores limiar de acumulação de [99mTc]Tc-DB8 para a diferenciação do estado do recetor de estrogénio em tumores primários em doentes com cancro da mama
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados dos participantes (texto, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do ensaio, serão partilhados com investigadores para alcançar os objetivos da proposta aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas podem ser submetidas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no armazém de dados do Centro, mas sem o apoio do investigador, exceto os metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações relativas à submissão de propostas e ao acesso aos dados podem ser solicitadas ao investigador principal por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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