[99mTc]Tc-DB8-ackumulering i primärt tumör vid bröstcancer med positiv och negativ östrogenreceptoruttryck
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-avbildning av GRPR-uttryck i bröstcancer med olika östrogenreceptoruttryck med hjälp av technetium-99m-märkt DB8 [99mTc]Tc-DB8
Studien bör utvärdera ackumuleringen av [99mTc]Tc-DB8 i primärtumören hos bröstcancerpatienter med positiv och negativ östrogenreceptorexpression
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma GRPR-uttryck hos patienter med primär bröstcancer med positivt och negativt östrogenreceptoruttryck före någon systemisk eller lokal behandling.
Fas II. Ackumulering av [99mTc]Tc-DB8 i primära tumörer med positivt och negativt östrogenreceptoruttryck hos patienter med bröstcancer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 18 år gammal
- Tillgång till resultat från ER-status bestämd med IHC tidigare på material från primärtumören
Hematologiska, levers och njurfunktionstestresultat inom följande gränser:
- Vita blodkroppar: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplättar: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 gånger Övre Gränsvärdet
- Bilirubin ≤ 2,0 gånger Övre Gränsvärdet
- Serumkreatinin: Inom Normalgränser
- Ett negativt graviditetstest för alla patienter i fertil ålder. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar efter studieavslut
- Patienten kan genomgå de diagnostiska undersökningarna som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Någon systemterapi (kemo-/målriktad terapi)
- Andra, icke-bröstcancerrelaterade maligniteter
- Aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller tidigare svår infektion inom de föregående 3 månaderna (om kliniskt relevant vid screening) 4. Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administration av annat undersökningsläkemedel inom 30 dagar från screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institute's
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstcancerpatienter med positiv östrogenreceptoruttryck
Bedömning av [99mTc]Tc-DB8 ackumulering i primärtumör hos bröstcancerpatienter med positiv östrogenreceptoruttryck.
|
En enda injektion av [99mTc]Tc-DB8, följt av SPECT/CT-avbildning 2 timmar efter injektionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bröstcancerpatienter med negativ östrogenreceptoruttryck
Bedömning av [99mTc]Tc-DB8-ackumulering i primärt tumör hos bröstcancerpatienter med negativ östrogenreceptorexpression.
|
En enda injektion av [99mTc]Tc-DB8, följt av SPECT/CT-avbildning 2 timmar efter injektionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8-upptag i primär brösttumör
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserad [99mTc]Tc-DB8-upptag i primärt brösttumör med positiv och negativ östrogenreceptoruttryck (SUVmax)
|
2 timmar
|
|
[99mTc]Tc-DB8 bakgrundsupptagningsvärde
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserat [99mTc]Tc-DB8 bakgrundsupptagningsvärde (SUVmax)
|
2 timmar
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT/CT)
Tidsram: 2 timmar
|
SPECT/CT-baserat tumör-till-bakgrundsförhållande kommer att beräknas enligt följande: värdet av [99mTc]Tc-DB8-upptag som sammanfaller med tumörläsioner (antal) kommer att delas med värdet av [99mTc]Tc-DB8-upptag som sammanfaller med regioner utan patologiska fynd (SUVmax)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estrogenreceptorpositiv kontra estrogenreceptornegativ [99mTc]Tc-DB8-upptag
Tidsram: 2 timmar
|
För att utvärdera tröskelvärdena för [99mTc]Tc-DB8-ackumulering för differentiering av östrogenreceptorstatus i primära tumörer hos patienter med bröstcancer
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-15/09/2023-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för studiens resultat, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Tidsram för IPD-delning
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publiceringen av studiens resultat.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgängliga i centrets datalager men utan stöd från forskare utöver deponerade metadata.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information om att lämna förslag och få tillgång till data kan begäras från huvudforskaren via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .