[99mTc]Tc-DB8-accumulatie in primaire tumor bij borstkanker met positieve en negatieve oestrogeenreceptorexpressie
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-beeldvorming van GRPR-expressie in borstkanker met verschillende oestrogeenreceptorexpressie met behulp van Technetium-99m-gelabelde DB8 [99mTc]Tc-DB8
De studie moet de accumulatie van [99mTc]Tc-DB8 in de primaire tumor evalueren bij patiënten met borstkanker met positieve en negatieve oestrogeenreceptorexpressie
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de GRPR-expressie te bepalen bij patiënten met primair borstkanker met positieve en negatieve oestrogeenreceptorexpressie vóór enige systemische of lokale behandeling.
Fase II. Accumulatie van [99mTc]Tc-DB8 in primaire tumoren met positieve en negatieve oestrogeenreceptorexpressie bij borstkankerpatiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is > 18 jaar oud
- Beschikbaarheid van resultaten van ER-status door IHC eerder bepaald op materiaal van de primaire tumor
Hematologische, lever- en nierfunctietestresultaten binnen de volgende grenzen:
- Witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten met vruchtbaarheidspotentieel. Seksueel actieve vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel die deelnemen aan de studie moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende minstens 30 dagen na beëindiging van de studie
- Proefpersoon is in staat om de diagnostische onderzoeken uit te voeren die in de studie worden uitgevoerd
- Geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Elke systeemtherapie (chemo-/gerichtetherapie)
- Tweede, niet-borstkanker maligniteit
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen de voorgaande 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening) 4. Bekend HIV-positief of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voor screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaard- of onderzoekstherapieën, volgens US National Cancer Institute's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkankerpatiënten met positieve oestrogeenreceptorexpressie
Beoordeling van [99mTc]Tc-DB8-accumulatie in de primaire tumor van borstkankerpatiënten met positieve oestrogeenreceptorexpressie.
|
Eén enkele injectie van [99mTc]Tc-DB8, gevolgd door SPECT/CT-beeldvorming 2 uur na de injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Borstkankerpatiënten met negatieve oestrogeenreceptorexpressie
Beoordeling van [99mTc]Tc-DB8-accumulatie in de primaire tumor van borstkankerpatiënten met negatieve oestrogeenreceptor-expressie.
|
Eén enkele injectie van [99mTc]Tc-DB8, gevolgd door SPECT/CT-beeldvorming 2 uur na de injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8-opname in primaire borsttumor
Tijdsspanne: 2 uur
|
SPECT/CT-gebaseerde [99mTc]Tc-DB8-opname in primaire borsttumor met positieve en negatieve oestrogeenreceptorexpressie (SUVmax)
|
2 uur
|
|
[99mTc]Tc-DB8 achtergrondopnamewaarde
Tijdsspanne: 2 uur
|
SPECT/CT-gebaseerde [99mTc]Tc-DB8 achtergrondopnamewaarde (SUVmax)
|
2 uur
|
|
Tumor-achtergrondverhouding (SPECT/CT)
Tijdsspanne: 2 uur
|
De SPECT/CT-gebaseerde tumor-achtergrond-verhouding wordt als volgt berekend: de waarde van [99mTc]Tc-DB8-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van [99mTc]Tc-DB8-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (SUVmax)
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogenreceptor positieve versus oestrogenreceptor negatieve [99mTc]Tc-DB8-opname
Tijdsspanne: 2 uur
|
Om de drempelwaarden van [99mTc]Tc-DB8-accumulatie te evalueren voor differentiatie van oestrogeenreceptorstatus in primaire tumoren bij borstkankerpatiënten
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-15/09/2023-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van de studie, worden gedeeld met onderzoekers om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef worden ingediend.
Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder ondersteuning van de onderzoeker, afgezien van de gedeponeerde metadata.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan per e-mail worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .