[99mTc]Tc-DB8:n kertyminen primaariseen kasvaimiin rintasyövässä positiivisen ja negatiivisen estrogeenireseptorin ilmentymän kanssa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-kuvaus GRPR-ilmentymästä rintasyövässä erilaisilla estrogeenireseptorien ilmentymisillä käyttäen teknetium-99m:llä merkittyä DB8:tä [99mTc]Tc-DB8
Tutkimuksen tulisi arvioida [99mTc]Tc-DB8:n kertymistä rintasyövän ensisijaiseen kasvaimen potilailla, joilla on positiivinen tai negatiivinen estrogeenireseptorien ilmentyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää GRPR-ekspression primaarisissa rintasyöpäpotilaissa, joilla on positiivinen ja negatiivinen estrogeenireseptorien ekspressio ennen mitään systemaattista tai paikallista hoitoa.
Vaihe II. [99mTc]Tc-DB8:n kertyminen primaarisissa kasvaimissa positiivisen ja negatiivisen estrogeenireseptorien ekspression kanssa rintasyöpäpotilailla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilön on oltava > 18 vuotta vanha
- Tulokset ER-tilasta IHC-menetelmällä, jotka on aiemmin määritetty primaarisesta kasvaimesta otetusta materiaalista, ovat saatavilla
Hematologiset, maksa- ja munuaistoimintatestitulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosoluarvot: > 2.0 x 109/L
- Hemoglobiini: > 80 g/L
- Verihiutaleet: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 2.0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisyä säilyttäville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisyä säilyttävien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä vähintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiikkatutkimukset
- Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen hoito (kemoterapia/kohdennettu hoito)
- Toinen, ei-rintasyöpäpahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia
- Aktiivinen infektio tai vakavan infektion historia edellisen 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellinen seulonnassa) 4. Tunnettu HIV-positiivisuus tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muun tutkittavan lääkeaineen antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Yli 2. asteen jatkuva toksisuus aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilaat, joilla on positiivinen estrogeenireseptorien ilmentyminen
Arvio [99mTc]Tc-DB8:n kertymisestä rintasyövän primaarissa kasvaimessa potilailla, joilla on positiivinen estrogeenireseptori-ilmentymä.
|
Yksi [99mTc]Tc-DB8 -ruiske, jonka jälkeen SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia ruiskutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintasyöpäpotilaat, joilla on negatiivinen estrogeenireseptorien ilmentyminen
Arviointi [99mTc]Tc-DB8:n kertymisestä rintasyövän primääritumorissa potilailla, joilla on negatiivinen estrogeenireseptorien ekspressio.
|
Yksi [99mTc]Tc-DB8 -ruiske, jonka jälkeen SPECT/CT-kuvaus 2 tuntia ruiskutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8:n kertyminen primaariseen rintasyöpäkasvaintoon
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/СT-pohjainen [99mTc]Tc-DB8:n kertyminen primaarisessa rintasyövässä positiivisella ja negatiivisella estrogeenireseptori-ilmaisulla (SUVmax)
|
2 tuntia
|
|
[99mTc]Tc-DB8-taustanottoarvo
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen [99mTc]Tc-DB8-tausta-ottoarvo (SUVmax)
|
2 tuntia
|
|
Tumori-tausta-suhde (SPECT/CT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen kasvain-taustasuhde lasketaan seuraavasti: kasvaimen muutoksiin osuvan [99mTc]Tc-DB8:n kertymisen arvo (laskenta) jaetaan patologisilta löydöksiltä vapaiden alueiden vastaavalla [99mTc]Tc-DB8:n kertymisen arvolla (SUVmax)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenireseptoripositiivinen vs. estrogeenireseptorinegatiivinen [99mTc]Tc-DB8-kertymä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioida [99mTc]Tc-DB8:n kertymisen kynnysarvoja estrogeenireseptorin tilan erottamiseksi primaarissa kasvaimessa rintasyöpäpotilailla
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-15/09/2023-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jotka muodostavat pohjan tutkimuksen tuloksille, jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voidaan jättää jopa 36 kuukautta kokeen tulosten julkaisemisen jälkeen.
36 kuukauden jälkeen tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea muuta kuin talletettuja metatietoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen käyttöoikeudesta voi pyytää pääkokeilijalta sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .