[99mTc]Tc-DB8 Accumulazione nel Tumore Primario nel Carcinoma Mammario con Espressione del Recettore degli Estrogeni Positiva e Negativa
23 giugno 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imaging SPECT/CT dell'espressione di GRPR nel cancro al seno con diversa espressione del recettore degli estrogeni mediante Tecnezio-99m marcato DB8 [99mTc]Tc-DB8
Lo studio dovrebbe valutare l'accumulo di [99mTc]Tc-DB8 nel tumore primario di pazienti con carcinoma mammario con espressione positiva e negativa del recettore degli estrogeni
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'espressione del GRPR in pazienti con carcinoma mammario primario con espressione positiva e negativa del recettore degli estrogeni prima di qualsiasi trattamento sistemico o locale.
Fase II. Accumulo di [99mTc]Tc-DB8 nei tumori primari con espressione positiva e negativa del recettore degli estrogeni in pazienti con carcinoma mammario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tomsk, Russia
- Russia Tomsk NRMC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha > 18 anni di età
- Disponibilità dei risultati dello stato ER mediante IHC precedentemente determinati su materiale del tumore primario
Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:
- Conteggio dei globuli bianchi: > 2.0 x 109/L
- Emoglobina: > 80 g/L
- Piastrine: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5.0 volte il Limite Superiore del Normale
- Bilirubina ≤ 2.0 volte il Limite Superiore del Normale
- Creatinina sierica: Entro i Limiti Normali
- Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione medicalmente accettabile per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
- Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia sistemica (chemioterapia/terapia mirata)
- Seconda neoplasia, non mammaria
- Malattia autoimmune attuale o storia di malattia autoimmune
- Infezione attiva o storia di infezione grave nei precedenti 3 mesi (se clinicamente rilevante allo screening) 4. Positività nota per HIV o epatite B o C cronicamente attiva
- Somministrazione di altro prodotto medicinale sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario con espressione positiva del recettore degli estrogeni
Valutazione dell'accumulo di [99mTc]Tc-DB8 nel tumore primario di pazienti con carcinoma mammario con espressione positiva del recettore estrogenico.
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Una singola iniezione di [99mTc]Tc-DB8, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario con espressione negativa del recettore degli estrogeni
Valutazione dell'accumulo di [99mTc]Tc-DB8 nel tumore primario di pazienti con carcinoma mammario con espressione negativa del recettore degli estrogeni.
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Una singola iniezione di [99mTc]Tc-DB8, seguita da imaging SPECT/CT 2 ore dopo l'iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Captazione di [99mTc]Tc-DB8 nel tumore mammario primario
Lasso di tempo: 2 ore
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Captazione di [99mTc]Tc-DB8 basata su SPECT/TAC nel tumore mammario primario con espressione positiva e negativa del recettore degli estrogeni (SUVmax)
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2 ore
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Valore di captazione di fondo di [99mTc]Tc-DB8
Lasso di tempo: 2 ore
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Valore di captazione di fondo (SUVmax) di [99mTc]Tc-DB8 basato su SPECT/CT
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2 ore
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Rapporto tumore-sfondo (SPECT/CT)
Lasso di tempo: 2 ore
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Il rapporto tumore-sfondo basato su SPECT/CT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di [99mTc]Tc-DB8 corrispondente alle lesioni tumorali (conteggi) sarà diviso per il valore di captazione di [99mTc]Tc-DB8 corrispondente alle regioni senza reperti patologici (SUVmax)
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione di [99mTc]Tc-DB8 in recettori degli estrogeni positivi vs negativi
Lasso di tempo: 2 ore
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Per valutare i valori soglia dell'accumulo di [99mTc]Tc-DB8 per la differenziazione dello stato del recettore degli estrogeni nei tumori primari nei pazienti con cancro al seno
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI-15/09/2023-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (testi, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati dello studio, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse del Centro ma senza il supporto dello sperimentatore oltre ai metadati depositati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni riguardanti la presentazione di proposte e l'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale via e-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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