[99mTc]Tc-DB8 Накопление в Первичной Опухоли при Раке Молочной Железы с Положительной и Отрицательной Экспрессией Эстрогеновых Рецепторов
23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
СПЭКТ/КТ визуализация экспрессии GRPR при раке молочной железы с различной экспрессией эстрогеновых рецепторов с использованием меченного технецием-99m DB8 [99mTc]Tc-DB8
В ходе исследования следует оценить накопление [99mTc]Tc-DB8 в первичной опухоли у пациентов с раком молочной железы с положительной и отрицательной экспрессией рецепторов эстрогена
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для определения экспрессии GRPR у пациентов с первичным раком молочной железы с положительной и отрицательной экспрессией рецепторов эстрогена до начала какого-либо системного или локального лечения.
Фаза II. Накопление [99mTc]Tc-DB8 в первичных опухолях с положительной и отрицательной экспрессией рецепторов эстрогена у пациентов с раком молочной железы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет
- Наличие результатов определения статуса ER методом ИГХ, ранее выполненных на материале первичной опухоли
Показатели гематологических, печеночных и почечных функциональных тестов в следующих пределах:
- Количество лейкоцитов: > 2,0 × 10⁹/л
- Гемоглобин: > 80 г/л
- Тромбоциты: > 50,0 × 10⁹/л
- АЛТ, ЩФ, АСТ: ≤ 5,0 × Верхняя Граница Нормы
- Билирубин: ≤ 2,0 × Верхняя Граница Нормы
- Сывороточный креатинин: в пределах нормы
- Отрицательный тест на беременность для всех пациенток детородного потенциала. Сексуально активные женщины детородного потенциала, участвующие в исследовании, должны использовать медицински приемлемую форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после завершения исследования
- Пациент способен пройти диагностические исследования, выполняемые в исследовании
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Любая системная терапия (химио-/таргетная терапия)
- Вторая, не связанная с молочной железой, злокачественная опухоль
- Активное аутоиммунное заболевание в настоящее время или анамнез аутоиммунного заболевания
- Активная инфекция или анамнез тяжелой инфекции в течение предыдущих 3 месяцев (если клинически значимо при скрининге) 4. Известный ВИЧ-положительный статус или хронический активный гепатит B или C
- Прием других исследуемых лекарственных препаратов в течение 30 дней до скрининга
- Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или исследуемой терапии, согласно классификации Национального института рака США
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком молочной железы с положительной экспрессией рецепторов эстрогена
Оценка накопления [99mTc]Tc-DB8 в первичной опухоли у пациенток с раком молочной железы с положительной экспрессией эстрогеновых рецепторов.
|
Однократная инъекция [99mTc]Tc-DB8 с последующей визуализацией SPECT/КТ через 2 часа после инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациентки с раком молочной железы с отрицательной экспрессией рецепторов эстрогена
Оценка накопления [99mTc]Tc-DB8 в первичной опухоли у пациентов с раком молочной железы с негативной экспрессией рецепторов эстрогена.
|
Однократная инъекция [99mTc]Tc-DB8 с последующей визуализацией SPECT/КТ через 2 часа после инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление [99mTc]Tc-DB8 в первичной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 2 часа
|
Поглощение [99mTc]Tc-DB8 в первичной опухоли молочной железы при положительной и отрицательной экспрессии рецепторов эстрогена на основе ОФЭКТ/КТ (SUVmax)
|
2 часа
|
|
значение фонового накопления [99mTc]Tc-DB8
Временное ограничение: 2 часа
|
Фоновая величина поглощения [99mTc]Tc-DB8 по данным ОФЭКТ/КТ (SUVmax)
|
2 часа
|
|
Соотношение опухоль/фон (ОФЭКТ/КТ)
Временное ограничение: 2 часа
|
Соотношение опухоль-фон на основе SPECT/CT будет рассчитано следующим образом: значение поглощения [99mTc]Tc-DB8, соответствующее опухолевым очагам (количество импульсов), будет разделено на значение поглощения [99mTc]Tc-DB8, соответствующее областям без патологических изменений (SUVmax)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение [99mTc]Tc-DB8 при положительном vs отрицательном рецепторе эстрогена
Временное ограничение: 2 часа
|
Для оценки пороговых значений накопления [99mTc]Tc-DB8 для дифференциации статуса эстрогеновых рецепторов в первичных опухолях у пациентов с раком молочной железы
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI-15/09/2023-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов испытания, будут переданы исследователям для достижения целей в утверждённом предложении.
Сроки обмена IPD
Предложения могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования.
По истечении 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки исследователей, кроме предоставленных метаданных.
Критерии совместного доступа к IPD
Информацию о подаче заявок и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .