Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primærtumor ved brystkræft med positiv og negativ østrogenreceptor-ekspression

15. december 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-billeddannelse af GRPR-udtryk i brystkræft med forskelligt østrogenreceptor-udtryk ved brug af technetium-99m-mærket DB8 [99mTc]Tc-DB8

Studiet skal evaluere [99mTc]Tc-DB8-akkumuleringen i primærtumor hos brystkræftpatienter med positiv og negativ østrogenreceptorekspression

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme GRPR-ekspression hos patienter med primær brystkraft med positiv og negativ østrogenreceptorekspression før enhver systemisk eller lokal behandling.

Fase II. Akkumulering af [99mTc]Tc-DB8 i primære tumorer med positiv og negativ østrogenreceptorekspression hos patienter med brystkraft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland
        • Russia Tomsk NRMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er > 18 år gammel
  2. Tilgængelighed af resultater for ER-status ved IHC, tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor

  3. Hematologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Hvide blodlegemer: > 2,0 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  4. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder.
    Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i studiet, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter studiet er afsluttet
  5. Personen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i studiet
  6. Informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver systemterapi (kemoterapi/målrettet terapi)
  2. Anden, ikke-brystmalignitet
  3. Aktiv nuværende autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom
  4. Aktiv infektion eller historie for alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier, ifølge US National Cancer Institute's

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræftpatienter med positiv østrogenreceptor-ekspression
Vurdering af [99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primær tumor hos brystkræftpatienter med positiv østrogenreceptorekspression.
Medicin: [99mTc]Tc-DB8
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-DB8 efterfulgt af SPECT/CT-skanning 2 timer efter injektionen
Andre navne:
  • Technetium-99m-mærket DB8
Eksperimentel: Brystkræftpatienter med negativ østrogenreceptor-ekspression
Vurdering af [99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primærtumor hos brystkræftpatienter med negativ østrogenreceptorekspression.
Medicin: [99mTc]Tc-DB8
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-DB8 efterfulgt af SPECT/CT-skanning 2 timer efter injektionen
Andre navne:
  • Technetium-99m-mærket DB8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[99mTc]Tc-DB8-optagelse i primær brysttumor
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret [99mTc]Tc-DB8-optagelse i primær brysttumor med positiv og negativ østrogenreceptor-ekspression (SUVmax)
2 timer
[99mTc]Tc-DB8 baggrundsoptagelsesværdi
Tidsramme: 2 timer
SPECT/CT-baseret [99mTc]Tc-DB8 baggrundsoptagelsesværdi (SUVmax)
2 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT/CT)
Tidsramme: 2 timer
Den SPECT/CT-baserede tumor-til-baggrundsforhold beregnes som følger: værdien af [99mTc]Tc-DB8-optagelsen, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), divideres med værdien af [99mTc]Tc-DB8-optagelsen, der falder sammen med regioner uden patologiske fund (SUVmax)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estrogenreceptor positiv vs estrogenreceptor negativ [99mTc]Tc-DB8 optagelse
Tidsramme: 2 timer
At evaluere grænseværdierne for [99mTc]Tc-DB8-akkumulering til differentiering af østrogenreceptorstatus i primære tumorer hos patienter med brystkraft
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Molecular imaging of GRPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og appendiks), som danner grundlag for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at opnå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter offentliggørelsen af forsøgets resultater. Efter 36 måneder vil data være tilgængelige i Centerets datawarehouse, men uden forskerstøtte andet end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Information vedrørende indsendelse af forslag og adgang til data kan anmodes om fra hovedundersøgeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

Kliniske forsøg med [99mTc]Tc-DB8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner