[99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primærtumor ved brystkræft med positiv og negativ østrogenreceptor-ekspression
23. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT-billeddannelse af GRPR-udtryk i brystkræft med forskelligt østrogenreceptor-udtryk ved brug af technetium-99m-mærket DB8 [99mTc]Tc-DB8
Studiet skal evaluere [99mTc]Tc-DB8-akkumuleringen i primærtumor hos brystkræftpatienter med positiv og negativ østrogenreceptorekspression
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme GRPR-ekspression hos patienter med primær brystkraft med positiv og negativ østrogenreceptorekspression før enhver systemisk eller lokal behandling.
Fase II. Akkumulering af [99mTc]Tc-DB8 i primære tumorer med positiv og negativ østrogenreceptorekspression hos patienter med brystkraft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er > 18 år gammel
- Tilgængelighed af resultater for ER-status ved IHC, tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor
Hematologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:
- Hvide blodlegemer: > 2,0 x 10⁹/L
- Hæmoglobin: > 80 g/L
- Blodplader: > 50,0 x 10⁹/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse
- Serumkreatinin: Inden for normale grænser
- En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder.
Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i studiet, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter studiet er afsluttet - Personen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i studiet
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Enhver systemterapi (kemoterapi/målrettet terapi)
- Anden, ikke-brystmalignitet
- Aktiv nuværende autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom
- Aktiv infektion eller historie for alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Administration af andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier, ifølge US National Cancer Institute's
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræftpatienter med positiv østrogenreceptor-ekspression
Vurdering af [99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primær tumor hos brystkræftpatienter med positiv østrogenreceptorekspression.
|
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-DB8 efterfulgt af SPECT/CT-skanning 2 timer efter injektionen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brystkræftpatienter med negativ østrogenreceptor-ekspression
Vurdering af [99mTc]Tc-DB8-akkumulering i primærtumor hos brystkræftpatienter med negativ østrogenreceptorekspression.
|
En enkelt injektion af [99mTc]Tc-DB8 efterfulgt af SPECT/CT-skanning 2 timer efter injektionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8-optagelse i primær brysttumor
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT/CT-baseret [99mTc]Tc-DB8-optagelse i primær brysttumor med positiv og negativ østrogenreceptor-ekspression (SUVmax)
|
2 timer
|
|
[99mTc]Tc-DB8 baggrundsoptagelsesværdi
Tidsramme: 2 timer
|
SPECT/CT-baseret [99mTc]Tc-DB8 baggrundsoptagelsesværdi (SUVmax)
|
2 timer
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT/CT)
Tidsramme: 2 timer
|
Den SPECT/CT-baserede tumor-til-baggrundsforhold beregnes som følger: værdien af [99mTc]Tc-DB8-optagelsen, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), divideres med værdien af [99mTc]Tc-DB8-optagelsen, der falder sammen med regioner uden patologiske fund (SUVmax)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estrogenreceptor positiv vs estrogenreceptor negativ [99mTc]Tc-DB8 optagelse
Tidsramme: 2 timer
|
At evaluere grænseværdierne for [99mTc]Tc-DB8-akkumulering til differentiering af østrogenreceptorstatus i primære tumorer hos patienter med brystkraft
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI-15/09/2023-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og appendiks), som danner grundlag for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at opnå målene i det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter offentliggørelsen af forsøgets resultater.
Efter 36 måneder vil data være tilgængelige i Centerets datawarehouse, men uden forskerstøtte andet end deponerede metadata.
IPD-delingsadgangskriterier
Information vedrørende indsendelse af forslag og adgang til data kan anmodes om fra hovedundersøgeren via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .