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[99mTc]Tc-DB8-Akkumulation im Primärtumor bei Brustkrebs mit positiver und negativer Östrogenrezeptor-Expression

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-Bildgebung der GRPR-Expression bei Brustkrebs mit unterschiedlicher Östrogenrezeptor-Expression unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem DB8 [99mTc]Tc-DB8

Die Studie soll die Anreicherung von [99mTc]Tc-DB8 im Primärtumor von Brustkrebspatientinnen mit positiver und negativer Östrogenrezeptorexpression evaluieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die GRPR-Expression bei primären Brustkrebspatientinnen mit positiver und negativer Östrogenrezeptor-Expression vor jeglicher systemischer oder lokaler Behandlung zu bestimmen.

Phase II. Akkumulation von [99mTc]Tc-DB8 in Primärtumoren mit positiver und negativer Östrogenrezeptor-Expression bei Brustkrebspatientinnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Tomsk, Russland
        • Russia Tomsk NRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist > 18 Jahre alt
  2. Verfügbarkeit von Ergebnissen des ER-Status durch IHC, die zuvor an Material des Primärtumors bestimmt wurden

  3. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Weiße Blutkörperchenzahl: > 2,0 x 10⁹/L
    • Hämoglobin: > 80 g/L
    • Thrombozyten: > 50,0 x 10⁹/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0-fache der oberen Normgrenze
    • Bilirubin ≤ 2,0-fache der oberen Normgrenze
    • Serumkreatinin: Innerhalb der Normgrenzen
  4. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen mit Kinderwunschpotential. Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunschpotential, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  5. Teilnehmer ist in der Lage, die in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  6. Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Therapie (Chemo-/zielgerichtete Therapie)
  2. Zweite, nicht-brustbezogene Malignität
  3. Aktuelle aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 3 Monate (falls klinisch relevant beim Screening) 4. Bekannter HIV-positiver Status oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Laufende Toxizität > Grad 2 aufgrund vorheriger Standard- oder Prüftherapien gemäß US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebspatientinnen mit positivem Östrogenrezeptor-Status
Bewertung der [99mTc]Tc-DB8-Akkumulation im Primärtumor von Brustkrebspatientinnen mit positivem Östrogenrezeptor-Status.
Arzneimittel: [99mTc]Tc-DB8
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-DB8, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • Technetium-99m-markiertes DB8
Experimental: Brustkrebspatientinnen mit negativem Östrogenrezeptorausdruck
Bewertung der [99mTc]Tc-DB8-Akkumulation im Primärtumor von Brustkrebspatientinnen mit negativem Östrogenrezeptor-Status.
Arzneimittel: [99mTc]Tc-DB8
Eine einzelne Injektion von [99mTc]Tc-DB8, gefolgt von einer SPECT/CT-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion
Andere Namen:
  • Technetium-99m-markiertes DB8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[99mTc]Tc-DB8-Aufnahme im primären Brusttumor
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT/CT-basierte [99mTc]Tc-DB8-Aufnahme im primären Brusttumor mit positivem und negativem Östrogenrezeptor-Expression (SUVmax)
2 Stunden
[99mTc]Tc-DB8 Hintergrundaufnahmewert
Zeitfenster: 2 Stunden
SPECT/CT-basierter [99mTc]Tc-DB8 Hintergrundaufnahmewert (SUVmax)
2 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT/CT)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das SPECT/CT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [99mTc]Tc-DB8-Aufnahme, der mit Tumorläsionen übereinstimmt (Anzahl), wird durch den Wert der [99mTc]Tc-DB8-Aufnahme geteilt, der mit Regionen ohne pathologische Befunde übereinstimmt (SUVmax).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenrezeptor-positiv vs. östrogenrezeptor-negativ [99mTc]Tc-DB8-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Bewertung der Schwellenwerte der [99mTc]Tc-DB8-Akkumulation zur Differenzierung des Östrogenrezeptorstatus in Primärtumoren bei Brustkrebspatienten
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Molecular imaging of GRPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten sind die Daten im Datenlager des Zentrums verfügbar, jedoch ohne Unterstützung durch die Forscher außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können per E-Mail vom Hauptprüfer angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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