[99mTc]Tc-DB8 Akumulace v primárním nádoru u karcinomu prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenového receptoru
23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT/CT zobrazení exprese GRPR u karcinomu prsu s různou expresí estrogenních receptorů pomocí technecia-99m značeného DB8 [99mTc]Tc-DB8
Studie by měla vyhodnotit akumulaci [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru pacientek s karcinomem prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenního receptoru
Přehled studie
Detailní popis
Stanovit expresi GRPR u pacientů s primárním karcinomem prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenního receptoru před jakoukoli systémovou nebo lokální léčbou.
Fáze II. Akumulace [99mTc]Tc-DB8 v primárních nádorech s pozitivní a negativní expresí estrogenního receptoru u pacientů s karcinomem prsu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Subjekt je starší než 18 let
- Dostupnost výsledků stanovení ER statusu metodou IHC dříve provedeného na materiálu z primárního tumoru
Výsledky hematologických, jaterních a renálních funkcí v následujících mezích:
- Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyty: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: ≤ 5,0násobek horní hranice normálu
- Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu
- Kreatinin v séru: v normálních mezích
- Negativní těhotenský test pro všechny pacientky v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 30 dní po ukončení studie
- Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření prováděná ve studii
- Informovaný souhlas
Kriteria vyloučení:
- Jakákoli systémová terapie (chemoterapie/cílová terapie)
- Druhé, nemamární malignity
- Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
- Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce v předchozích 3 měsících (pokud je klinicky relevantní při screeningu) 4. Známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
- Podání jiného investigačního léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
- Přetrvávající toxicita > stupně 2 z předchozí standardní nebo investigační terapie podle Národního institutu pro rakovinu USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s karcinomem prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru
Vyhodnocení akumulace [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru pacientů s karcinomem prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru.
|
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-DB8, následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacientky s karcinomem prsu s negativní expresí estrogenových receptorů
Hodnocení akumulace [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru pacientek s karcinomem prsu s negativní expresí estrogenového receptoru.
|
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-DB8, následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[99mTc]Tc-DB8 akumulace v primárním nádoru prsu
Časové okno: 2 hodiny
|
SPECT/CT založené na příjmu [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenového receptoru (SUVmax)
|
2 hodiny
|
|
hodnota základní akumulace [99mTc]Tc-DB8
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnota základního příjmu (SUVmax) [99mTc]Tc-DB8 založená na SPECT/CT
|
2 hodiny
|
|
Poměr nádor-pozadí (SPECT/CT)
Časové okno: 2 hodiny
|
Poměr nádor-pozadí na bázi SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota příjmu [99mTc]Tc-DB8 odpovídající nádorovým lézím (počet) bude vydělena hodnotou příjmu [99mTc]Tc-DB8 odpovídající oblastem bez patologických nálezů (SUVmax)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem [99mTc]Tc-DB8 u estrogen receptor pozitivních versus estrogen receptor negativních
Časové okno: 2 hodiny
|
K vyhodnocení prahových hodnot akumulace [99mTc]Tc-DB8 pro diferenciaci stavu estrogenních receptorů v primárních nádorech u pacientek s rakovinou prsu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORI-15/09/2023-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), která jsou základem výsledků studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Návrhy lze podávat až do 36 měsíců od zveřejnění výsledků studie.
Po uplynutí 36 měsíců budou data k dispozici v datovém skladu Centra, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace ohledně předkládání návrhů a přístupu k datům lze vyžádat od hlavního výzkumníka e-mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .