Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[99mTc]Tc-DB8 Akumulace v primárním nádoru u karcinomu prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenového receptoru

15. prosince 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT zobrazení exprese GRPR u karcinomu prsu s různou expresí estrogenních receptorů pomocí technecia-99m značeného DB8 [99mTc]Tc-DB8

Studie by měla vyhodnotit akumulaci [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru pacientek s karcinomem prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenního receptoru

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit expresi GRPR u pacientů s primárním karcinomem prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenního receptoru před jakoukoli systémovou nebo lokální léčbou.

Fáze II. Akumulace [99mTc]Tc-DB8 v primárních nádorech s pozitivní a negativní expresí estrogenního receptoru u pacientů s karcinomem prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Tomsk, Rusko
        • Russia Tomsk NRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Subjekt je starší než 18 let
  2. Dostupnost výsledků stanovení ER statusu metodou IHC dříve provedeného na materiálu z primárního tumoru

  3. Výsledky hematologických, jaterních a renálních funkcí v následujících mezích:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Trombocyty: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: ≤ 5,0násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu
    • Kreatinin v séru: v normálních mezích
  4. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 30 dní po ukončení studie
  5. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření prováděná ve studii
  6. Informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová terapie (chemoterapie/cílová terapie)
  2. Druhé, nemamární malignity
  3. Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce v předchozích 3 měsících (pokud je klinicky relevantní při screeningu) 4. Známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podání jiného investigačního léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupně 2 z předchozí standardní nebo investigační terapie podle Národního institutu pro rakovinu USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s karcinomem prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru
Vyhodnocení akumulace [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru pacientů s karcinomem prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru.
Lék: [99mTc]Tc-DB8
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-DB8, následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • Technetium-99m značený DB8
Experimentální: Pacientky s karcinomem prsu s negativní expresí estrogenových receptorů
Hodnocení akumulace [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru pacientek s karcinomem prsu s negativní expresí estrogenového receptoru.
Lék: [99mTc]Tc-DB8
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-DB8, následovaná SPECT/CT zobrazením 2 hodiny po aplikaci
Ostatní jména:
  • Technetium-99m značený DB8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[99mTc]Tc-DB8 akumulace v primárním nádoru prsu
Časové okno: 2 hodiny
SPECT/CT založené na příjmu [99mTc]Tc-DB8 v primárním nádoru prsu s pozitivní a negativní expresí estrogenového receptoru (SUVmax)
2 hodiny
hodnota základní akumulace [99mTc]Tc-DB8
Časové okno: 2 hodiny
Hodnota základního příjmu (SUVmax) [99mTc]Tc-DB8 založená na SPECT/CT
2 hodiny
Poměr nádor-pozadí (SPECT/CT)
Časové okno: 2 hodiny
Poměr nádor-pozadí na bázi SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota příjmu [99mTc]Tc-DB8 odpovídající nádorovým lézím (počet) bude vydělena hodnotou příjmu [99mTc]Tc-DB8 odpovídající oblastem bez patologických nálezů (SUVmax)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem [99mTc]Tc-DB8 u estrogen receptor pozitivních versus estrogen receptor negativních
Časové okno: 2 hodiny
K vyhodnocení prahových hodnot akumulace [99mTc]Tc-DB8 pro diferenciaci stavu estrogenních receptorů v primárních nádorech u pacientek s rakovinou prsu
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Molecular imaging of GRPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), která jsou základem výsledků studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat až do 36 měsíců od zveřejnění výsledků studie. Po uplynutí 36 měsíců budou data k dispozici v datovém skladu Centra, ale bez podpory výzkumníka kromě uložených metadat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace ohledně předkládání návrhů a přístupu k datům lze vyžádat od hlavního výzkumníka e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Klinické studie na [99mTc]Tc-DB8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit