ドナー死後腎移植受給者におけるDGF発生率に対するファモチジンフマル酸塩の効果
死亡ドナー腎移植レシピエントにおける遅延性移植腎機能障害の発症率に対する周術期経口ボノプラザンフマル酸塩の効果を評価する多施設共同単群探索的研究
この研究は、死亡ドナー腎移植レシピエントにおける遅発性移植腎機能不全（DGF）の発生率を減少させるための周術期ボノプラザンフマル酸塩の有効性を評価することを目的とした、探索的、多施設共同、単群研究です。 DGFは、移植腎機能と長期的な移植生存率に大きな影響を与える一般的な早期合併症です。 この研究は、カリウム競合的酸ブロッカー（P-CAB）であるボノプラザンフマル酸塩が、マクロファージの食作用機能を改善し、腎臓の炎症を軽減し、早期の腎機能回復を促進する可能性を探ることを目的としています。
初回の死亡ドナー腎移植を受ける18歳以上の患者が登録されます。 ボノプラザンフマル酸塩は、移植当日から投与を開始し、術後7日間継続して毎日投与されます。 主要評価項目はDGFの発生率であり、副次評価項目には、腎機能の回復、血清クレアチニンの減少、推算糸球体濾過量、安全性評価が含まれます。 有害事象をモニタリングし、研究では炎症と移植腎機能の潜在的なバイオマーカーの探索も行います。
この研究は、DGFを減少させ、早期の腎移植転帰を改善するための潜在的な新たな治療戦略に関する知見を提供することが期待されており、より安全で効果的な周術期治療オプションを提供することで、将来の腎移植患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weiyang He, MD
- 電話番号：+86 023-89012012
- メール：weiyang361@163.com
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Wei-Yang He, MD
- 電話番号：86-023-8901-2012
- メール：weiyang361@163.com
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Tianxin Lin, MD
- 電話番号：86-020-8133-2199
- メール：lintx@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 移植時年齢が18歳以上であること。
- 初回の死亡ドナー腎移植を受けること。
- 移植前1か月間にプロトンポンプ競合型酸分泌阻害薬（P-CAB）の投与を受けていないこと。
- 移植後の標準的免疫抑制療法を受けることに同意していること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順および追跡調査に従う能力と意思があること。
- 完全なベースライン臨床データが利用可能であること。
除外基準：
- 生体ドナー腎移植または多臓器移植を受けること。
- 過去にいかなる固形臓器または細胞移植の既往があること（角膜移植を除く）。
- 術中に超急性拒絶反応または確認された移植片非機能（例：腎動脈血栓症）が発生したこと。
- 移植片の一次非機能のリスクが高い状態（例：移植腎動脈の重度損傷）があること。
- 術後重度の腸閉塞により長期間の絶食が必要、または周術期に経口薬剤の服用が不可能な状態であること。
- フマル酸ボノプラザンまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症の既往があること。
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する被験者。
- 強力なCYP3A4阻害薬（例：リトナビル、クラリスロマイシン）の併用。
- アタザナビルまたはリルピビリンによる現在の治療。
- その他、試験責任医師が研究参加に不適切と判断した状態（例：制御されていない活動性感染症、重度の消化性潰瘍、妊娠中または授乳中）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸ボノプラザン
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第Ib相： フマル酸ボノプラザン20 mgを1日1回（qd）で開始する用量漸増試験を実施します。 2つの用量群が計画されています：20 mg qdと20 mg 1日2回（bid）。 「3+3」用量漸増スキームに従い、最初の3名の被験者はフマル酸ボノプラザン20 mg qdを経口投与し、腎移植当日から術後7日目まで継続します。安全性と忍容性は移植当日から術後7日目および28日目まで評価されます。 第II相： フマル酸ボノプラザンの推奨第II相用量で拡張試験を実施し、レジメンの有効性、安全性、忍容性を評価します。 フマル酸ボノプラザンは経口投与され、腎移植当日から術後7日目まで毎日継続します。 第Ib相と第II相の両段階を通じて、すべてのレシピエントは施設の標準的な免疫抑制レジメンを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延性移植片機能不全（DGF）の発症率
時間枠：移植後最初の7日間以内
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移植腎機能不全（DGF）は、腎臓移植後の最初の1週間以内に腎不全のために何らかの透析（血液透析または腹膜透析）が必要となることと定義されます。
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移植後最初の7日間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値の低下率
時間枠：術後1日目から7日目
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血清クレアチニンの低下率は、術後1日目から7日目まで毎日計算されます。
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術後1日目から7日目
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推算糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：術後1日から7日目
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eGFRは、術後1日目から7日目まで毎日測定されます。
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術後1日から7日目
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日々の尿量
時間枠：術後1日目から7日目
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術後1日目から7日目までの1日尿量を記録します。
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術後1日目から7日目
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有害事象の発生率
時間枠：術後3日目と7日目に便通検査が実施されます。その他の有害事象は、術後最初の7日間、毎日モニタリングされます。
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有害事象－特に腎臓関連（例：急性拒絶反応）、消化器関連（例：血便、胃酸逆流）、電解質バランス異常（例：低マグネシウム血症、高カリウム血症）－が記録されます。
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術後3日目と7日目に便通検査が実施されます。その他の有害事象は、術後最初の7日間、毎日モニタリングされます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZ2025-945-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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