Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Vonoprazan Fumarat på DGF-forekomst hos DD-nyretransplantationsmodtagere

17. december 2025 opdateret af: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Et multicenter, enarmet, eksplorativt studie, der evaluerer effekten af perioperativ oral Vonoprazanfumarat på incidensen af forsinket graftfunktion hos nydonerede nyretransplantationsmodtagere

Dette er en eksplorativ, multicentrisk, enkeltarm-studie designet til at evaluere effektiviteten af perioperativ Vonoprazan Fumarat til at reducere incidensen af Forsinket Graftfunktion (DGF) hos modtagere af nyretransplantation fra afdøde donorer. DGF er en almindelig tidlig komplikation, der betydeligt påvirker graftfunktionen og langtids overlevelsen efter transplantation. Dette studie sigter mod at undersøge, hvordan Vonoprazan Fumarat, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), potentielt kan forbedre makrofag-fagocytosefunktionen, reducere nyrebetændelse og forbedre den tidlige nyrefunktions-genopretning.

Patienter i alderen 18 år og derover, som gennemgår første gang nyretransplantation fra afdøde donorer, vil blive inkluderet. Vonoprazan Fumarat vil blive administreret dagligt fra transplantationens dag og fortsætte i syv dage efter operationen. Det primære endpoint er DGF-incidens, mens sekundære endpoints omfatter nyrefunktions-genopretning, serumkreatinin-reduktion, estimeret glomerulær filtrationsrate og sikkerhedsvurderinger. Bivirkninger vil blive overvåget, og studiet vil også undersøge potentielle biomarkører for betændelse og graftfunktion.

Studiet forventes at give indsigt i en potentiel ny terapeutisk strategi til at reducere DGF og forbedre tidlige nyretransplantationsresultater, hvilket potentielt kan gavde fremtidige nyretransplantationspatienter ved at tilbyde en sikrere og mere effektiv perioperativ behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på transplantationstidspunktet.
  • Gennemgår første gang afdøde-donor nyretransplantation.
  • Ingen administration af proton-kompetitive syreblokkere (P-CABs) i den 1 måned før transplantation.
  • Samtykke til at modtage standard immunsuppressiv terapi efter transplantation.
  • Evne og villighed til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer og opfølgning.
  • Komplet baseline kliniske data tilgængelige.

Eksklusionskriterier:

  • Modtager en levende-donor nyretransplantation eller multi-organ transplantation.
  • Tidligere historie med enhver fast organ- eller cellulær transplantation (med undtagelse af hornhindetransplantationer).
  • Intraoperativ forekomst af hyperakut afstødning eller bekræftet graft-ikke-funktion (f.eks. renal arterietrombose).
  • Tilstedeværelse af høj risiko for primær graft-ikke-funktion (f.eks. alvorlig skade på transplantatnyrearterien).
  • Alvorlig postoperativ tarmobstruktion, der kræver forlænget faste eller manglende evne til at tage oral medicin i perioperativ periode.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for vonoprazanfumarat eller nogen af dets hjælpestoffer.
  • Personer med alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, clarithromycin).
  • Nuværende behandling med atazanavir eller rilpivirine.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer er upassende til studiedeltagelse (f.eks. ukontrolleret aktiv infektion, alvorligt mavesår, graviditet eller amning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan Fumarat
Medicin: Vonoprazan fumarat

Fase Ib:

En dosiseskaleringsundersøgelse vil blive indledt med vonoprazan fumarat 20 mg én gang dagligt (qd). To dosisgrupper er planlagt: 20 mg qd og 20 mg to gange dagligt (bid). Ifølge et "3+3" dosiseskaleringsskema vil de første tre forsøgspersoner modtage vonoprazan fumarat 20 mg qd oralt, startende på dagen for nyretransplantation og fortsættende indtil postoperativ dag 7. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet fra transplantationsdagen gennem postoperativ dag 7 og 28.

Fase II:

En ekspansionsundersøgelse vil blive udført ved den anbefalede fase II-dosis af vonoprazan fumarat for at evaluere regimenets effekt, sikkerhed og tolerabilitet. Vonoprazan fumarat vil blive administreret oralt, startende på dagen for nyretransplantation og fortsættende dagligt indtil postoperativ dag 7.

Gennem både fase Ib- og fase II-faserne vil alle modtagere modtage centrets standard immunsuppressive regimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter transplantation
Forsinket graftfunktion (DGF) defineres som behovet for enhver form for dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) på grund af nyreinsufficiens inden for den første uge efter nyretransplantation.
Inden for de første 7 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af serumkreatinin-nedsættelsen
Tidsramme: Postoperative dage 1 til 7
Hastigheden af serumkreatinin-nedgang vil blive beregnet dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Postoperative dage 1 til 7
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Postoperative dage 1 til 7
eGFR vil blive målt dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Postoperative dage 1 til 7
Daglig urinudskillelse
Tidsramme: Postoperative dage 1 til 7
Den daglige urinproduktion registreres fra dag 1 efter operationen til og med dag 7.
Postoperative dage 1 til 7
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fækale rutinetest vil blive udført på postoperative dag 3 og 7. Alle andre bivirkninger vil blive overvåget dagligt i løbet af de første 7 postoperative dage.
Bivirkninger - specifikt nyre (f.eks. akut afstødning), gastrointestinale (f.eks. blodig afføring, sure opstød) og elektrolytforstyrrelser (f.eks. hypomagnesæmi, hyperkalæmi) - vil blive registreret.
Fækale rutinetest vil blive udført på postoperative dag 3 og 7. Alle andre bivirkninger vil blive overvåget dagligt i løbet af de første 7 postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ2025-945-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Vonoprazan fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner