Les Effets du Fumarate de Vonoprazan sur l'Incidence de DGF chez les Receveurs de Greffe Rénale de Donneur Décédé
Étude multicentrique, monobras, exploratoire évaluant l'effet du fumarate de vonoprazan oral périopératoire sur l'incidence de la dysfonction différée du greffon chez les receveurs de greffe rénale de donneur décédé
Il s'agit d'une étude exploratoire, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité du Vonoprazan Fumarate périopératoire dans la réduction de l'incidence de la fonction retardée du greffon (FRG) chez les receveurs de transplantation rénale de donneur décédé. La FRG est une complication précoce fréquente qui impacte significativement la fonction du greffon et la survie à long terme de la transplantation. Cette étude vise à explorer comment le Vonoprazan Fumarate, un bloqueur compétitif des canaux potassiques de l'acide (P-CAB), peut potentiellement améliorer la fonction phagocytaire des macrophages, réduire l'inflammation rénale et favoriser la récupération précoce de la fonction rénale.
Les patients âgés de 18 ans et plus subissant une première transplantation rénale de donneur décédé seront inclus. Le Vonoprazan Fumarate sera administré quotidiennement à partir du jour de la transplantation et poursuivi pendant sept jours après l'intervention chirurgicale. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la FRG, tandis que les critères secondaires incluent la récupération de la fonction rénale, la réduction de la créatinine sérique, le taux de filtration glomérulaire estimé et les évaluations de sécurité. Les événements indésirables seront surveillés, et l'étude explorera également les biomarqueurs potentiels de l'inflammation et de la fonction du greffon.
L'étude devrait fournir des informations sur une nouvelle stratégie thérapeutique potentielle pour réduire la FRG et améliorer les résultats précoces de la transplantation rénale, bénéficiant potentiellement aux futurs patients transplantés rénaux en offrant une option de traitement périopératoire plus sûre et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiyang He, MD
- Numéro de téléphone: +86 023-89012012
- E-mail: weiyang361@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Wei-Yang He, MD
- Numéro de téléphone: 86-023-8901-2012
- E-mail: weiyang361@163.com
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Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Tianxin Lin, MD
- Numéro de téléphone: 86-020-8133-2199
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la transplantation.
- Première transplantation rénale avec donneur décédé.
- Aucune administration d'inhibiteurs de la pompe à protons compétitifs (P-CAB) dans le mois précédant la transplantation.
- Consentement à recevoir le traitement immunosuppresseur standard après la transplantation.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude et le suivi.
- Données cliniques de base complètes disponibles.
Critères d'exclusion :
- Reçoit une transplantation rénale avec donneur vivant ou une transplantation multi-organes.
- Antécédents de toute transplantation d'organe solide ou cellulaire (à l'exception des greffes de cornée).
- Survenue peropératoire d'un rejet hyperaigu ou d'une non-fonction confirmée du greffon (par exemple, thrombose de l'artère rénale).
- Présence d'un risque élevé de non-fonction primaire du greffon (par exemple, lésion sévère de l'artère rénale du greffon).
- Obstruction intestinale postopératoire sévère nécessitant un jeûne prolongé ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale en période périopératoire.
- Antécédents connus d'hypersensibilité au fumarate de vonoprazan ou à l'un de ses excipients.
- Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
- Utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, ritonavir, clarithromycine).
- Traitement actuel par atazanavir ou rilpivirine.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur inappropriée pour la participation à l'étude (par exemple, infection active non contrôlée, ulcère peptique sévère, grossesse ou allaitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fumarate de vonoprazan
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Phase Ib : Une étude d'escalade de dose sera initiée avec le fumarate de vonoprazan 20 mg une fois par jour (qd). Deux groupes de dose sont prévus : 20 mg qd et 20 mg deux fois par jour (bid). Selon un schéma d'escalade de dose "3+3", les trois premiers sujets recevront du fumarate de vonoprazan 20 mg qd par voie orale, à partir du jour de la transplantation rénale et jusqu'au 7e jour postopératoire. L'innocuité et la tolérance seront évaluées du jour de la transplantation jusqu'aux 7e et 28e jours postopératoires. Phase II : Une étude d'expansion sera menée à la dose recommandée de Phase II du fumarate de vonoprazan pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du régime. Le fumarate de vonoprazan sera administré par voie orale, à partir du jour de la transplantation rénale et quotidiennement jusqu'au 7e jour postopératoire. Durant les phases Ib et II, tous les receveurs recevront le régime immunosuppresseur standard du centre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fonction du greffon retardée (DGF)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la transplantation
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La fonction retardée du greffon (DGF) est définie comme le besoin de toute forme de dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale) en raison d'une insuffisance rénale dans la première semaine suivant la transplantation rénale.
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Dans les 7 premiers jours après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de déclin de la créatinine sérique
Délai: Jours postopératoires 1 à 7
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Le taux de déclin de la créatinine sérique sera calculé quotidiennement du jour 1 au jour 7 postopératoire.
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Jours postopératoires 1 à 7
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Taux de Filtration Glomérulaire Estimé (TFGe)
Délai: Jours postopératoires 1 à 7
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Le DFGe sera mesuré quotidiennement du premier au septième jour postopératoire.
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Jours postopératoires 1 à 7
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Débit urinaire quotidien
Délai: Jours postopératoires 1 à 7
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La diurèse quotidienne sera enregistrée du jour 1 au jour 7 postopératoire.
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Jours postopératoires 1 à 7
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Incidence des événements indésirables
Délai: Les tests de routine fécale seront effectués aux jours postopératoires 3 et 7. Tous les autres effets indésirables seront surveillés quotidiennement pendant les 7 premiers jours postopératoires.
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Les événements indésirables - spécifiquement rénaux (p. ex., rejet aigu), gastro-intestinaux (p. ex., selles sanglantes, reflux acide) et les déséquilibres électrolytiques (p. ex., hypomagnésémie, hyperkaliémie) - seront enregistrés.
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Les tests de routine fécale seront effectués aux jours postopératoires 3 et 7. Tous les autres effets indésirables seront surveillés quotidiennement pendant les 7 premiers jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ2025-945-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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