Effekten av Vonoprazan Fumarat på DGF-forekomst hos mottakere av DD-nyretransplantasjon
Et multicenter, énarms, utforskende studie som evaluerer effekten av perioperativ oral Vonoprazan Fumarat på forekomsten av forsinket graftfunksjon hos mottakere av nyretransplantasjon fra avdød donor
Dette er en utforskende, multikenter, ensidig arm-studie designet for å evaluere effektiviteten av perioperativ Vonoprazan Fumarate i å redusere forekomsten av forsinket graftfunksjon (DGF) hos avdøde donornyretransplantat-mottakere. DGF er en vanlig tidlig komplikasjon som betydelig påvirker graftfunksjon og langtids overlevelse etter transplantasjon. Denne studien har som mål å utforske hvordan Vonoprazan Fumarate, en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), potensielt kan forbedre makrofag fagocytisk funksjon, redusere nyrebetennelse og forbedre tidlig nyrefunksjon gjenopprettelse.
Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår første gang avdøde donornyretransplantasjon vil bli inkludert. Vonoprazan Fumarate vil bli administrert daglig fra transplantasjonsdagen og fortsette i syv dager etter operasjonen. Hovedendepunktet er DGF forekomst, mens sekundære endepunkter inkluderer nyrefunksjon gjenopprettelse, serum kreatinin reduksjon, estimert glomerulær filtreringsrate og sikkerhetsvurderinger. Bivirkninger vil bli overvåket, og studien vil også utforske potensielle biomarkører for betennelse og graftfunksjon.
Studien forventes å gi innsikt i en potensiell ny terapeutisk strategi for å redusere DGF og forbedre tidlige nyretransplantasjonsutfall, potensielt til fordel for fremtidige nyretransplantasjonspasienter ved å tilby et tryggere og mer effektivt perioperativt behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiyang He, MD
- Telefonnummer: +86 023-89012012
- E-post: weiyang361@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei-Yang He, MD
- Telefonnummer: 86-023-8901-2012
- E-post: weiyang361@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Tianxin Lin, MD
- Telefonnummer: 86-020-8133-2199
- E-post: lintx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved tidspunktet for transplantasjon.
- Gjennomgår første gang avdøde-donor nyretransplantasjon.
- Ingen administrering av protonkonkurrerende syreblokkere (P-CAB) i 1 måned før transplantasjon.
- Samtykke til å motta standard immunsuppressiv behandling etter transplantasjon.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer og oppfølging.
- Fullstendige kliniske utgangsdata tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- Mottar levende-donor nyretransplantasjon eller flerorgantransplantasjon.
- Tidligere historie med enhver fast organ- eller celletransplantasjon (med unntak av hornhinne-transplantasjoner).
- Intraoperativ forekomst av hyperakutt avstøtning eller bekreftet graft-non-funksjon (f.eks. nyrearterietrombose).
- Tilstedeværelse av høy risiko for primær graft-non-funksjon (f.eks. alvorlig skade på transplantatets nyrearterie).
- Alvorlig postoperativ tarmobstruksjon som krever langvarig faste eller manglende evne til å ta oral medisin i perioperativ periode.
- Kjent historie med overfølsomhet for vonoprazan fumarat eller noen av dets hjelpestoffer.
- Personer med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
- Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, klaritromycin).
- Nåværende behandling med atazanavir eller rilpivirin.
- Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren som upassende for studiedeltakelse (f.eks. ukontrollert aktiv infeksjon, alvorlig magesår, graviditet eller amming).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonoprazan Fumarat
|
Fase Ib: En doseøkningsstudie vil bli iverksatt med vonoprazan fumarat 20 mg en gang daglig (qd). To dosegrupper er planlagt: 20 mg qd og 20 mg to ganger daglig (bid). I henhold til et "3+3" doseøkningsskjema vil de første tre deltakerne motta vonoprazan fumarat 20 mg qd oralt, startende på dagen for nyretransplantasjon og fortsatt til postoperativ dag 7. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen gjennom postoperativ dag 7 og 28. Fase II: En ekspansjonsstudie vil bli utført ved den anbefalte fase II-dosen av vonoprazan fumarat for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av regimet. Vonoprazan fumarat vil bli administrert oralt, startende på dagen for nyretransplantasjon og fortsatt daglig til postoperativ dag 7. Gjennom både fase Ib og fase II vil alle mottakere motta senterets standard immunsuppressive regime. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter transplantasjon
|
Forsinket graftfunksjon (DGF) defineres som behovet for enhver form for dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) på grunn av nyresvikt innen den første uken etter nyretransplantasjon.
|
Innen de første 7 dagene etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten på serumkreatinins nedgang
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7
|
Hastigheten av serumkreatinins nedgang vil bli beregnet daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.
|
Postoperative dager 1 til 7
|
|
Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7
|
eGFR vil bli målt daglig fra første postoperative dag til og med dag 7.
|
Postoperative dager 1 til 7
|
|
Daglig urinproduksjon
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7
|
Daglig urinutskillelse vil bli registrert fra første postoperativ dag gjennom dag 7.
|
Postoperative dager 1 til 7
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Avføringsrutinetester vil bli utført på postoperative dager 3 og 7. Alle andre bivirkninger vil bli overvåket daglig i løpet av de første 7 postoperative dagene.
|
Bivirkninger – spesielt nyre (f.eks. akutt avstøtning), mage-tarm (f.eks. blodig avføring, sur oppstøt) og elektrolyttubalanse (f.eks. hypomagnesemi, hyperkalemi) – vil bli registrert.
|
Avføringsrutinetester vil bli utført på postoperative dager 3 og 7. Alle andre bivirkninger vil bli overvåket daglig i løpet av de første 7 postoperative dagene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ2025-945-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .