Effekterna av Vonoprazan Fumarat på DGF-incidens hos DD-njurtransplantationsmottagare
En multicentrisk, enskildarms, explorativ studie som utvärderar effekten av perioperativ oral vonoprazanfumarat på incidensen av fördröjd graftfunktion hos avliden donors njurtransplantationsmottagare
Detta är en explorativ, multicentrisk, enarmsstudie utformad för att utvärdera effekten av perioperativ Vonoprazan Fumarat på att minska incidensen av fördröjd graftfunktion (DGF) hos mottagare av njurtransplantation från avliden donator. DGF är en vanlig tidig komplikation som påverkar graftfunktionen och transplantatets långsiktiga överlevnad avsevärt. Denna studie syftar till att undersöka hur Vonoprazan Fumarat, en kaliumkonkurrerande syrablockerare (P-CAB), potentiellt kan förbättra makrofagernas fagocytosfunktion, minska njurinflammation och förbättra återhämtningen av den tidiga njurfunktionen.
Patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår första gångens njurtransplantation från avliden donator kommer att inkluderas. Vonoprazan Fumarat kommer att administreras dagligen från och med transplantationsdagen och fortsätta i sju dagar efter operationen. Den primära slutpunkten är DGF-incidens, medan sekundära slutpunkter inkluderar återhämtning av njurfunktion, minskning av serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet och säkerhetsutvärderingar. Biverkningar kommer att övervakas, och studien kommer också att undersöka potentiella biomarkörer för inflammation och graftfunktion.
Studien förväntas ge insikter i en potentiell ny terapeutisk strategi för att minska DGF och förbättra de tidiga utfallen efter njurtransplantation, vilket potentiellt kan gynna framtida njurtransplantationspatienter genom att erbjuda ett säkrare och mer effektivt perioperativt behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiyang He, MD
- Telefonnummer: +86 023-89012012
- E-post: weiyang361@163.com
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wei-Yang He, MD
- Telefonnummer: 86-023-8901-2012
- E-post: weiyang361@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Tianxin Lin, MD
- Telefonnummer: 86-020-8133-2199
- E-post: lintx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för transplantation.
- Genomgår första gångens transplantation av njure från avliden donator.
- Ingen administrering av proton-kompetitiva syrablockerare (P-CAB) under den 1 månad före transplantationen.
- Samtycke till att ta emot standard immunhämmande terapi efter transplantationen.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer och uppföljning.
- Fullständiga kliniska baslinjedata tillgängliga.
Exklusionskriterier:
- Tar emot en njurtransplantation från levande donator eller transplantation av flera organ.
- Tidigare historik av transplantation av något fast organ eller celler (med undantag av hornhinne transplantation).
- Intraoperativ förekomst av hyperakut avstötning eller bekräftad graft icke-funktion (t.ex. renal artärtrombos).
- Närvaro av hög risk för primär graft icke-funktion (t.ex. allvarlig skada på den transplanterade njurartären).
- Allvarlig postoperativ tarmobstruktion som kräver långvarig fasta eller oförmåga att ta orala läkemedel i perioperativ period.
- Känd historik av överkänslighet mot vonoprazan fumarat eller något av dess hjälpämnen.
- Studiedeltagare med allvarlig leverskada (Child-Pugh klass C).
- Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, klaritromycin).
- Pågående behandling med atazanavir eller rilpivirine.
- Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren vara olämpligt för studiedeltagande (t.ex. okontrollerad aktiv infektion, allvärt magsår, graviditet eller amning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vonoprazanfumarat
|
Fas Ib: En doseskaleringsstudie kommer att inledas med vonoprazanfumarat 20 mg en gång dagligen (qd). Två dosgrupper är planerade: 20 mg qd och 20 mg två gånger dagligen (bid). Enligt ett "3+3"-doseskaleringsschema kommer de första tre deltagarna att få vonoprazanfumarat 20 mg qd oralt, med start på dagen för njurtransplantation och fortsättning till postoperativ dag 7. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas från transplantationsdagen genom postoperativa dag 7 och 28. Fas II: En expansionsstudie kommer att genomföras vid den rekommenderade fas II-dosen av vonoprazanfumarat för att utvärdera regimenens effekt, säkerhet och tolerabilitet. Vonoprazanfumarat kommer att administreras oralt, med start på dagen för njurtransplantation och fortsättning dagligen till postoperativ dag 7. Genom både fas Ib- och fas II-stegen kommer alla mottagare att få mottagningens standardbehandling med immunsuppressiva läkemedel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter transplantation
|
Fördröjd graftfunktion (DGF) definieras som behovet av någon form av dialys (hemodialys eller peritonealdialys) på grund av njurinsufficiens inom den första veckan efter njurtransplantation.
|
Inom de första 7 dagarna efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för serumkreatinins nedgång
Tidsram: Postoperativa dagarna 1 till 7
|
Hastigheten för serumkreatinins nedgång kommer att beräknas dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
|
Postoperativa dagarna 1 till 7
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Postoperativa dagar 1 till 7
|
eGFR kommer att mätas dagligen från första postoperativa dagen till och med dag 7.
|
Postoperativa dagar 1 till 7
|
|
Daglig urinproduktion
Tidsram: Postoperativa dagarna 1 till 7
|
Den dagliga urinproduktionen kommer att registreras från första postoperativa dagen till och med dag 7.
|
Postoperativa dagarna 1 till 7
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Avföringsrutinprov kommer att utföras på postoperativa dag 3 och 7. Alla andra BÅ kommer att övervakas dagligen under de första 7 postoperativa dagarna.
|
Biverkningar - specifikt renala (t.ex. akut avstötning), gastrointestinala (t.ex. blodig avföring, sura uppstötningar) och elektrolytrubbningar (t.ex. hypomagnesemi, hyperkalemi) - kommer att registreras.
|
Avföringsrutinprov kommer att utföras på postoperativa dag 3 och 7. Alla andra BÅ kommer att övervakas dagligen under de första 7 postoperativa dagarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ2025-945-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .