Los Efectos del Fumarato de Vonoprazán en la Incidencia de DGF en Receptores de Trasplante Renal de Donante Fallecido
Un estudio multicéntrico, de un solo brazo y exploratorio que evalúa el efecto del fumarato de vonoprazán oral perioperatorio en la incidencia de la disfunción retardada del injerto en receptores de trasplante renal de donante fallecido
Este es un estudio exploratorio, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia del fumarato de vonoprazán perioperatorio en la reducción de la incidencia de la disfunción retardada del injerto (DGF) en receptores de trasplante renal de donante fallecido. La DGF es una complicación temprana común que afecta significativamente la función del injerto y la supervivencia a largo plazo del trasplante. Este estudio tiene como objetivo explorar cómo el fumarato de vonoprazán, un bloqueador competitivo del potasio (P-CAB), puede mejorar potencialmente la función fagocítica de los macrófagos, reducir la inflamación renal y mejorar la recuperación temprana de la función renal.
Se inscribirán pacientes de 18 años o más que se sometan a un primer trasplante renal de donante fallecido. El fumarato de vonoprazán se administrará diariamente a partir del día del trasplante y continuará durante siete días después de la cirugía. El criterio de valoración principal es la incidencia de DGF, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la recuperación de la función renal, la reducción de la creatinina sérica, la tasa de filtración glomerular estimada y las evaluaciones de seguridad. Se controlarán los eventos adversos y el estudio también explorará posibles biomarcadores de inflamación y función del injerto.
Se espera que el estudio proporcione información sobre una posible nueva estrategia terapéutica para reducir la DGF y mejorar los resultados tempranos del trasplante renal, beneficiando potencialmente a futuros pacientes de trasplante renal al ofrecer una opción de tratamiento perioperatorio más segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiyang He, MD
- Número de teléfono: +86 023-89012012
- Correo electrónico: weiyang361@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Wei-Yang He, MD
- Número de teléfono: 86-023-8901-2012
- Correo electrónico: weiyang361@163.com
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Guangzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Tianxin Lin, MD
- Número de teléfono: 86-020-8133-2199
- Correo electrónico: lintx@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento del trasplante.
- Someterse a un primer trasplante renal de donante fallecido.
- No administración de bloqueadores de ácidos competitivos de protones (B-ACP) en el mes previo al trasplante.
- Consentimiento para recibir la terapia inmunosupresora estándar después del trasplante.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Datos clínicos basales completos disponibles.
Criterios de exclusión:
- Recibir un trasplante renal de donante vivo o un trasplante multiorgánico.
- Antecedentes previos de cualquier trasplante de órgano sólido o celular (con excepción de los trasplantes de córnea).
- Ocurrencia intraoperatoria de rechazo hiperagudo o no función del injerto confirmada (por ejemplo, trombosis de la arteria renal).
- Presencia de alto riesgo de no función primaria del injerto (por ejemplo, lesión grave de la arteria renal del trasplante).
- Obstrucción intestinal postoperatoria grave que requiera ayuno prolongado o incapacidad para tomar medicación oral en el período perioperatorio.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fumarato de vonoprazán o cualquiera de sus excipientes.
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).
- Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, claritromicina).
- Terapia actual con atazanavir o rilpivirina.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inapropiada para la participación en el estudio (por ejemplo, infección activa no controlada, úlcera péptica grave, embarazo o lactancia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumarato de Vonoprazan
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Fase Ib: Se iniciará un estudio de escalada de dosis con fumarato de vonoprazán 20 mg una vez al día (qd). Se planifican dos grupos de dosis: 20 mg qd y 20 mg dos veces al día (bid). Según un esquema de escalada de dosis "3+3", los primeros tres sujetos recibirán fumarato de vonoprazán 20 mg qd por vía oral, comenzando el día del trasplante de riñón y continuando hasta el día 7 postoperatorio. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán desde el día del trasplante hasta los días 7 y 28 postoperatorios. Fase II: Se llevará a cabo un estudio de expansión en la dosis recomendada de Fase II de fumarato de vonoprazán para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen. El fumarato de vonoprazán se administrará por vía oral, comenzando el día del trasplante de riñón y continuando diariamente hasta el día 7 postoperatorio. A lo largo de las etapas de Fase Ib y Fase II, todos los receptores recibirán el régimen inmunosupresor estándar del centro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la Función Retardada del Injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días posteriores al trasplante
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La Función Retardada del Injerto (DGF) se define como la necesidad de cualquier forma de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal) debido a insuficiencia renal durante la primera semana después del trasplante de riñón.
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Durante los primeros 7 días posteriores al trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de disminución de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7
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La tasa de disminución de la creatinina sérica se calculará diariamente desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio.
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Días postoperatorios 1 a 7
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Tasa de Filtración Glomerular Estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7
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La TFGe se medirá diariamente desde el día 1 postoperatorio hasta el día 7.
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Días postoperatorios 1 a 7
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Producción urinaria diaria
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 a 7
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El diuresis diaria se registrará desde el primer día postoperatorio hasta el séptimo día.
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Días postoperatorios 1 a 7
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Se realizarán análisis de heces de rutina en los días 3 y 7 postoperatorios. Todos los demás EA se monitorizarán diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Los eventos adversos, específicamente los renales (p. ej., rechazo agudo), gastrointestinales (p. ej., heces con sangre, reflujo ácido) y el desequilibrio electrolítico (p. ej., hipomagnesemia, hiperpotasemia), se registrarán.
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Se realizarán análisis de heces de rutina en los días 3 y 7 postoperatorios. Todos los demás EA se monitorizarán diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ2025-945-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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