Os Efeitos do Fumarato de Vonoprazan na Incidência de DGF em Recetores de Transplante Renal de Dador Falecido
Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único e Exploratório para Avaliar o Efeito do Fumarato de Vonoprazan Oral Perioperatório na Incidência de Disfunção do Enxerto Tardia em Recetores de Transplante Renal de Dador Falecido
Este é um estudo exploratório, multicêntrico, de braço único, concebido para avaliar a eficácia do Fumarato de Vonoprazan perioperatório na redução da incidência da Função Retardada do Enxerto (DGF) em recetores de transplante renal de dador falecido. A DGF é uma complicação precoce comum que impacta significativamente a função do enxerto e a sobrevivência a longo prazo do transplante. Este estudo visa explorar como o Fumarato de Vonoprazan, um bloqueador competitivo de potássio (P-CAB), pode potencialmente melhorar a função fagocítica dos macrófagos, reduzir a inflamação renal e melhorar a recuperação precoce da função renal.
Serão incluídos doentes com 18 anos ou mais que estejam a realizar o seu primeiro transplante renal de dador falecido. O Fumarato de Vonoprazan será administrado diariamente a partir do dia do transplante e continuará durante sete dias após a cirurgia. O endpoint primário é a incidência de DGF, enquanto os endpoints secundários incluem a recuperação da função renal, a redução da creatinina sérica, a taxa de filtração glomerular estimada e avaliações de segurança. Os eventos adversos serão monitorizados, e o estudo também explorará potenciais biomarcadores para inflamação e função do enxerto.
Espera-se que o estudo forneça perspetivas sobre uma potencial nova estratégia terapêutica para reduzir a DGF e melhorar os resultados precoces do transplante renal, beneficiando potencialmente futuros doentes de transplante renal ao oferecer uma opção de tratamento perioperatório mais segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiyang He, MD
- Número de telefone: +86 023-89012012
- E-mail: weiyang361@163.com
Locais de estudo
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Wei-Yang He, MD
- Número de telefone: 86-023-8901-2012
- E-mail: weiyang361@163.com
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Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Tianxin Lin, MD
- Número de telefone: 86-020-8133-2199
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento do transplante.
- Submeter-se a um primeiro transplante renal de dador falecido.
- Nenhuma administração de bloqueadores de ácido competitivos de protões (P-CABs) no mês anterior ao transplante.
- Consentimento para receber a terapia imunossupressora padrão após o transplante.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e o acompanhamento.
- Dados clínicos basais completos disponíveis.
Critérios de Exclusão:
- Receber um transplante renal de dador vivo ou transplante multi-orgânico.
- Historial prévio de qualquer transplante de órgão sólido ou celular (com exceção de transplantes de córnea).
- Ocorrência intraoperatória de rejeição hiperaguda ou não função confirmada do enxerto (ex.: trombose da artéria renal).
- Presença de alto risco para não função primária do enxerto (ex.: lesão grave da artéria renal do transplante).
- Obstrução intestinal pós-operatória grave que exija jejum prolongado ou incapacidade de tomar medicação oral no período perioperatório.
- Historial conhecido de hipersensibilidade ao fumarato de vonoprazano ou a qualquer dos seus excipientes.
- Sujeitos com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
- Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 (ex.: ritonavir, claritromicina).
- Terapia atual com atazanavir ou rilpivirina.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo (ex.: infeção ativa não controlada, úlcera péptica grave, gravidez ou lactação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vonoprazano Fumarato
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Fase Ib: Um estudo de escalonamento de dose será iniciado com fumarato de vonoprazan 20 mg uma vez por dia (qd). Estão planeados dois grupos de dose: 20 mg qd e 20 mg duas vezes por dia (bid). De acordo com um esquema de escalonamento de dose "3+3", os primeiros três sujeitos receberão fumarato de vonoprazan 20 mg qd por via oral, começando no dia do transplante renal e continuando até ao 7º dia pós-operatório. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas desde o dia do transplante até aos dias 7 e 28 pós-operatórios. Fase II: Um estudo de expansão será conduzido na dose recomendada da Fase II de fumarato de vonoprazan para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do regime. O fumarato de vonoprazan será administrado por via oral, começando no dia do transplante renal e continuando diariamente até ao 7º dia pós-operatório. Durante ambas as fases Ib e II, todos os recetores receberão o regime imunossupressor padrão do centro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Função Retardada do Enxerto (DGF)
Prazo: Nos primeiros 7 dias pós-transplante
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A Função Retardada do Enxerto (DGF) é definida como a necessidade de qualquer forma de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal) devido a insuficiência renal na primeira semana após o transplante renal.
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Nos primeiros 7 dias pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de declínio da creatinina sérica
Prazo: Dias 1 a 7 pós-operatórios
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A taxa de declínio da creatinina sérica será calculada diariamente, desde o primeiro até ao sétimo dia pós-operatório.
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Dias 1 a 7 pós-operatórios
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Dias 1 a 7 pós-operatórios
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A eGFR será medida diariamente desde o primeiro dia pós-operatório até ao sétimo dia.
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Dias 1 a 7 pós-operatórios
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Débito urinário diário
Prazo: Dias pós-operatórios 1 a 7
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O débito urinário diário será registado desde o dia 1 até ao dia 7 após a cirurgia.
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Dias pós-operatórios 1 a 7
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Os exames de rotina fecal serão realizados nos dias 3 e 7 após a operação. Todos os outros EAs serão monitorizados diariamente durante os primeiros 7 dias após a operação.
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Eventos adversos - especificamente renais (por exemplo, rejeição aguda), gastrointestinais (por exemplo, fezes com sangue, refluxo ácido) e desequilíbrio eletrolítico (por exemplo, hipomagnesemia, hipercaliemia) - serão registados.
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Os exames de rotina fecal serão realizados nos dias 3 e 7 após a operação. Todos os outros EAs serão monitorizados diariamente durante os primeiros 7 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2025-945-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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