Vonoprazan-fumaraatin vaikutukset DGF:n ilmaantuvuuteen DD-luovuttajalta saaneilla munuaissiirrännäisillä
Monikeskuksinen, yksihaarainen, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen suun kautta annetun vonoprasaanifumaraatin vaikutusta viivästyneen siirtoelimen toiminnan esiintyvyyteen kuolleiden luovuttajien munuaisensiirron saajilla
Tämä on tutkiva, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen Vonoprazan Fumaraatin tehoa vähentää kuolleiden luovuttajien munuaissiirteen saaneiden potilaiden viivästyneen siirtoelimen toiminnan (DGF) esiintyvyyttä. DGF on yleinen varhainen komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi siirtoelimen toimintaan ja pitkäaikaiseen siirron selviytymiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka Vonoprazan Fumaraatti, joka on kaliumkilpailuinen happoblokkaaja (P-CAB), voi mahdollisesti parantaa makrofagien fagosytoositoimintaa, vähentää munuaisten tulehdusta ja parantaa varhaista munuaisten toiminnan palautumista.
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia ja jotka saavat ensimmäisen kerran kuolleiden luovuttajien munuaissiirteen, otetaan mukaan tutkimukseen. Vonoprazan Fumaraattia annetaan päivittäin alkaen siirto päivästä ja jatkuen seitsemän päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on DGF:n esiintyvyys, kun taas toissijaiset päätepisteet sisältävät munuaisten toiminnan palautumisen, seerumin kreatiniinin vähenemisen, estimoidun glomerulaarisen suodatusnopeuden ja turvallisuusarvioinnit. Haittatapahtumia valvotaan, ja tutkimus tutkii myös mahdollisia tulehdus- ja siirtoelimen toiminnan biomarkkereita.
Odotetaan, että tutkimus tarjoaa näkemyksiä mahdollisesta uudesta terapeuttisesta strategiasta DGF:n vähentämiseksi ja varhaisten munuaissiirron tulosten parantamiseksi, mikä voi hyödyttää tulevia munuaissiirron potilaita tarjoamalla turvallisemman ja tehokkaamman perioperatiivisen hoitovaihtoehdon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiyang He, MD
- Puhelinnumero: +86 023-89012012
- Sähköposti: weiyang361@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Yang He, MD
- Puhelinnumero: 86-023-8901-2012
- Sähköposti: weiyang361@163.com
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianxin Lin, MD
- Puhelinnumero: 86-020-8133-2199
- Sähköposti: lintx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta transplantointihetkellä.
- Ensimmäinen kuolleen luovuttajan munuaissiirto.
- Ei protonikilpailijoiden happosalpaajien (P-CAB) käyttöä viimeisen kuukauden aikana ennen transplantointia.
- Suostumus standardiin immunosuppressiiviseen hoitoon transplantointia seuraavasti.
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus sekä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
- Perustason kliininen data saatavilla.
Ekskluusiokriteerit:
- Elävän luovuttajan munuaissiirto tai monielinsiirto.
- Aikaisempi historia mistä tahansa kiinteästä elimestä tai solusiirrosta (paitsi sarveiskalvosiirto).
- Intraoperatiivinen hyperakuutti hyljintä tai vahvistettu siirre-eitoiminta (esim. munuaistukivaltimon tromboosi).
- Korkea riski primaariseen siirre-eitoimintaan (esim. vakava vaurio siirre-munuaistukivaltimossa).
- Vakava leikkauksen jälkeinen suolistotukos, joka vaatii pitkittynyttä paastoa tai kyvyttömyyttä ottaa suun kautta annettavaa lääkitystä perioperatiivisella jaksolla.
- Tunnetu yliherkkyys vonoprazanifumaraatille tai sen apuaineille.
- Koehenkilöt, joilla on vakava maksavaurio (Child-Pugh luokka C).
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien (esim. ritonavirin, klaritromysiinin) samanaikainen käyttö.
- Nykyinen atazanavirin tai rilpiviriniin hoito.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila (esim. hallitsematon aktiivinen infektio, vakava mahahaava, raskaus tai imetys).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopraasaanifumaraatti
|
Vaihe Ib: Annoksen nostotutkimus aloitetaan vonoprazanifumaraatilla 20 mg kerran päivässä (qd). Kaksi annosryhmää on suunniteltu: 20 mg qd ja 20 mg kahdesti päivässä (bid). "3+3" -annosnostokaavion mukaisesti kolme ensimmäistä koehenkilöä saa vonoprazanifumaraattia 20 mg qd suun kautta, alkaen munuaissiirron päivästä ja jatkuen leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan siirron päivästä leikkauksen jälkeisiin päiviin 7 ja 28 asti. Vaihe II: Laajennustutkimus suoritetaan suositellulla vaiheen II annoksella vonoprazanifumaraattia arvioimaan hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Vonoprazanifumaraattia annetaan suun kautta, alkaen munuaissiirron päivästä ja jatkuen päivittäin leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti. Molempien vaiheiden Ib ja II aikana kaikki vastaanottajat saavat keskustan vakiomääräisen immunosupressiohoidon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen siirtoelimen toiminnan (DGF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
Viivästynyt siirtoelimen toiminta (DGF) määritellään minkä tahansa muotoisen dialyysin (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) tarpeeksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisen viikon aikana munuaisensiirron jälkeen.
|
Ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin vähenemisnopeus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1–7
|
Seerumin kreatiniinin laskunopeus lasketaan päivittäin leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 7 asti.
|
Postoperatiiviset päivät 1–7
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1-7
|
eGFR mitataan päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 aina päivään 7 saakka.
|
Postoperatiiviset päivät 1-7
|
|
Päivittäinen virtsaneritys
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1-7
|
Päivittäinen virtsaneritys kirjataan leikkauksen jälkeiseltä 1. päivältä 7. päivään saakka.
|
Postoperatiiviset päivät 1-7
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ulosten routiinitestit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7. Kaikkia muita haittatapahtumia valvotaan päivittäin ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Haittatapahtumat - erityisesti munuaisiin liittyvät (esim. akuutti hyljintä), ruoansulatuskanavaan liittyvät (esim. verinen uloste, refluksitauti) ja elektrolyyttitasapainon häiriöt (esim. hypomagnesemia, hyperkalemia) - kirjataan ylös.
|
Ulosten routiinitestit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7. Kaikkia muita haittatapahtumia valvotaan päivittäin ensimmäisten 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2025-945-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .