De effecten van Vonoprazan Fumaraat op DGF-incidentie bij DD-niertransplantatiepatiënten
Een multicenter, single-arm, verkennend onderzoek naar het effect van perioperatief oraal Vonoprazan Fumaraat op de incidentie van vertraagde nierfunctie bij ontvangers van een nier van een overleden donor
Dit is een verkennende, multicentrische, single-arm studie die is ontworpen om de werkzaamheid van perioperatieve Vonoprazan Fumaraat te evalueren bij het verminderen van de incidentie van Vertraagde Nierfunctie (DGF) bij ontvangers van een nier van een overleden donor. DGF is een veelvoorkomende vroege complicatie die de nierfunctie en de langetermijnoverleving na transplantatie aanzienlijk beïnvloedt. Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe Vonoprazan Fumaraat, een kalium-competitieve zuurblokker (P-CAB), mogelijk de macrofaagfagocytosefunctie kan verbeteren, nierontsteking kan verminderen en het herstel van de vroege nierfunctie kan bevorderen.
Patiënten van 18 jaar en ouder die een eerste nier transplantatie van een overleden donor ondergaan, zullen worden ingesloten. Vonoprazan Fumaraat wordt dagelijks toegediend vanaf de dag van de transplantatie en wordt voortgezet gedurende zeven dagen na de operatie. Het primaire eindpunt is de incidentie van DGF, terwijl secundaire eindpunten het herstel van de nierfunctie, de verlaging van serumcreatinine, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en veiligheidsbeoordelingen omvatten. Bijwerkingen worden gecontroleerd en de studie zal ook mogelijke biomarkers voor ontsteking en nierfunctie onderzoeken.
Van de studie wordt verwacht dat het inzicht geeft in een potentiële nieuwe therapeutische strategie om DGF te verminderen en de vroege uitkomsten van niertransplantaties te verbeteren, wat toekomstige niertransplantatiepatiënten mogelijk ten goede kan komen door een veiliger en effectievere perioperatieve behandelingsoptie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weiyang He, MD
- Telefoonnummer: +86 023-89012012
- E-mail: weiyang361@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Wei-Yang He, MD
- Telefoonnummer: 86-023-8901-2012
- E-mail: weiyang361@163.com
-
Guangzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Tianxin Lin, MD
- Telefoonnummer: 86-020-8133-2199
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van transplantatie.
- Eerste keer een nier van een overleden donor ontvangen.
- Geen gebruik van proton-competitieve zuurremmers (P-CAB's) in de maand voorafgaand aan de transplantatie.
- Toestemming om de standaard immunosuppressieve therapie na transplantatie te ontvangen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studievoorwaarden en follow-up.
- Complete klinische basisgegevens beschikbaar.
Exclusiecriteria:
- Een niertransplantatie van een levende donor of multi-orgaantransplantatie ontvangen.
- Eerdere geschiedenis van vaste orgaan- of cellulaire transplantatie (met uitzondering van hoornvliestransplantaties).
- Intraoperatief optreden van hyperacute afstoting of bevestigde niet-functionerende graft (bijv. nierslagadertrombose).
- Aanwezigheid van hoog risico op primaire niet-functionerende graft (bijv. ernstig letsel aan de niertransplantatieslagader).
- Ernstige postoperatieve darmobstructie die langdurig vasten vereist of onvermogen om orale medicatie in te nemen in de perioperatieve periode.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor vonoprazanfumaraat of een van de hulpstoffen.
- Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, claritromycine).
- Huidige therapie met atazanavir of rilpivirine.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker ongepast wordt geacht voor deelname aan de studie (bijv. ongecontroleerde actieve infectie, ernstige maagzweer, zwangerschap of borstvoeding).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vonoprazan Fumaraat
|
Fase Ib: Een dosisverhogingsstudie zal worden gestart met vonoprazanfumaraat 20 mg eenmaal daags (qd). Twee doseringsgroepen zijn gepland: 20 mg qd en 20 mg tweemaal daags (bid). Volgens een "3+3" dosisverhogingsschema zullen de eerste drie proefpersonen vonoprazanfumaraat 20 mg qd oraal ontvangen, beginnend op de dag van niertransplantatie en voortgezet tot postoperatieve dag 7. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld vanaf de dag van transplantatie tot postoperatieve dagen 7 en 28. Fase II: Een uitbreidingsstudie zal worden uitgevoerd met de aanbevolen Fase II-dosis van vonoprazanfumaraat om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het regime te evalueren. Vonoprazanfumaraat zal oraal worden toegediend, beginnend op de dag van niertransplantatie en dagelijks voortgezet tot postoperatieve dag 7. Gedurende zowel de Fase Ib- als Fase II-fasen zullen alle ontvangers het standaard immunosuppressieve regime van het centrum ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Vertraagde Nierfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie
|
Vertraagde Nierfunctie (DGF) wordt gedefinieerd als de noodzaak van enige vorm van dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse) als gevolg van nierinsufficiëntie binnen de eerste week na niertransplantatie.
|
Binnen de eerste 7 dagen na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van de afname van serumcreatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot 7
|
De snelheid van de daling van serumcreatinine wordt dagelijks berekend van postoperatieve dag 1 tot dag 7.
|
Postoperatieve dagen 1 tot 7
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot en met 7
|
eGFR wordt dagelijks gemeten vanaf de eerste postoperatieve dag tot en met dag 7.
|
Postoperatieve dagen 1 tot en met 7
|
|
Dagelijkse urineproductie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 tot 7
|
De dagelijkse urineproductie wordt geregistreerd vanaf de eerste tot en met de zevende dag na de operatie.
|
Postoperatieve dagen 1 tot 7
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Fecesroutineonderzoeken zullen worden uitgevoerd op postoperatieve dagen 3 en 7. Alle andere bijwerkingen zullen dagelijks worden gecontroleerd gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.
|
Bijwerkingen - specifiek niergerelateerd (bijv. acute afstoting), gastro-intestinaal (bijv. bloed in de ontlasting, zuurbranden) en elektrolytenstoornissen (bijv. hypomagnesiëmie, hyperkaliëmie) - zullen worden geregistreerd.
|
Fecesroutineonderzoeken zullen worden uitgevoerd op postoperatieve dagen 3 en 7. Alle andere bijwerkingen zullen dagelijks worden gecontroleerd gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ2025-945-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .