富马酸伏诺拉生对DD肾移植受者DGF发生率的影响
一项多中心、单臂、探索性研究，评估围手术期口服富马酸伏诺拉生对已故供体肾移植受者移植肾功能延迟恢复发生率的影响
这是一项探索性、多中心、单臂研究，旨在评估围手术期富马酸伏诺拉生降低已故供体肾移植受者迟发性移植肾功能不全（DGF）发生率的疗效。 DGF是一种常见的早期并发症，显著影响移植肾功能和长期移植存活率。 本研究旨在探索富马酸伏诺拉生（一种钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB））如何可能改善巨噬细胞吞噬功能、减轻肾脏炎症并促进早期肾功能恢复。
将招募年龄在18岁及以上、首次接受已故供体肾移植的患者。 富马酸伏诺拉生将从移植当天开始每日给药，并持续至术后七天。 主要终点是DGF发生率，次要终点包括肾功能恢复、血清肌酐降低、估计肾小球滤过率以及安全性评估。 将监测不良事件，研究还将探索炎症和移植功能的潜在生物标志物。
该研究预计将为减少DGF和改善早期肾移植结果的潜在新治疗策略提供见解，可能通过提供更安全、更有效的围手术期治疗选择，使未来的肾移植患者受益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weiyang He, MD
- 电话号码：+86 023-89012012
- 邮箱：weiyang361@163.com
学习地点
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Chongqing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Wei-Yang He, MD
- 电话号码：86-023-8901-2012
- 邮箱：weiyang361@163.com
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Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Tianxin Lin, MD
- 电话号码：86-020-8133-2199
- 邮箱：lintx@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 移植时年龄≥18岁。
- 首次接受已故供体肾移植。
- 移植前1个月内未使用质子竞争性酸阻滞剂（P-CABs）。
- 同意移植后接受标准免疫抑制治疗。
- 能够并愿意提供知情同意，并遵守研究程序和随访。
- 可获得完整的基线临床数据。
排除标准：
- 接受活体肾移植或多器官移植。
- 既往有任何实体器官或细胞移植史（角膜移植除外）。
- 术中发生超急性排斥反应或确认移植物无功能（如肾动脉血栓形成）。
- 存在移植物原发性无功能的高风险（如移植肾动脉严重损伤）。
- 术后严重肠梗阻需长期禁食或围手术期无法口服药物。
- 已知对富马酸伏诺拉生或其任何辅料有过敏史。
- 严重肝功能不全受试者（Child-Pugh C级）。
- 同时使用强效CYP3A4抑制剂（如利托那韦、克拉霉素）。
- 目前正在使用阿扎那韦或利匹韦林治疗。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况（如未控制的活动性感染、严重消化性溃疡、妊娠或哺乳期）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富马酸伏诺拉生
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Ib期： 剂量递增研究将以富马酸伏诺拉生20毫克每日一次（qd）开始。计划设置两个剂量组：20毫克每日一次和20毫克每日两次（bid）。根据“3+3”剂量递增方案，前三名受试者将口服富马酸伏诺拉生20毫克每日一次，从肾移植当天开始，持续至术后第7天。安全性和耐受性将在移植当天至术后第7天和第28天进行评估。 II期： 将在推荐的II期剂量下进行扩展研究，以评估该方案的有效性、安全性和耐受性。富马酸伏诺拉生将口服给药，从肾移植当天开始，每日持续至术后第7天。 在整个Ib期和II期阶段，所有接受者都将接受中心的标准化免疫抑制方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟移植肾功能恢复（DGF）发生率
大体时间：移植后7天内
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延迟移植功能（DGF）定义为因肾功能不全在肾移植术后第一周内需要任何形式的透析（血液透析或腹膜透析）。
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移植后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐下降率
大体时间：术后第1天至第7天
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血清肌酐下降率将从术后第1天至第7天每日计算。
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术后第1天至第7天
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估算肾小球滤过率（eGFR）
大体时间：术后第1至7天
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eGFR将从术后第1天至第7天每日测量。
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术后第1至7天
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每日尿量
大体时间：术后第1至7天
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从术后第1天至第7天，每日尿量将被记录。
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术后第1至7天
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不良事件发生率
大体时间：术后第3天和第7天将进行粪便常规检查。所有其他不良事件将在术后前7天内每日监测。
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不良事件——特别是肾脏（例如，急性排斥反应）、胃肠道（例如，血便、胃酸反流）和电解质失衡（例如，低镁血症、高钾血症）——将被记录。
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术后第3天和第7天将进行粪便常规检查。所有其他不良事件将在术后前7天内每日监测。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZZ2025-945-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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