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Gli Effetti del Fumarato di Vonoprazan sull'Incidenza di DGF nei Riceventi di Trapianto Renale da Donatore Deceduto

17 dicembre 2025 aggiornato da: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Uno studio multicentrico, a braccio singolo ed esplorativo che valuta l'effetto del fumarato di vonoprazan orale perioperatorio sull'incidenza della disfunzione ritardata del trapianto nei riceventi di trapianto di rene da donatore deceduto

Questo è uno studio esplorativo, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia del Vonoprazan Fumarato perioperatorio nel ridurre l'incidenza della Funzione Ritardata dell'Innesto (DGF) nei riceventi di trapianto di rene da donatore deceduto. La DGF è una comune complicanza precoce che influisce significativamente sulla funzione dell'innesto e sulla sopravvivenza a lungo termine del trapianto. Questo studio mira a esplorare come il Vonoprazan Fumarato, un bloccante competitivo del potassio (P-CAB), possa potenzialmente migliorare la funzione fagocitica dei macrofagi, ridurre l'infiammazione renale e migliorare il recupero precoce della funzione renale.

Verranno arruolati pazienti di età pari o superiore a 18 anni che stanno per sottoporsi al primo trapianto di rene da donatore deceduto. Il Vonoprazan Fumarato verrà somministrato quotidianamente a partire dal giorno del trapianto e continuando per sette giorni dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint primario è l'incidenza della DGF, mentre gli endpoint secondari includono il recupero della funzione renale, la riduzione della creatinina sierica, il tasso di filtrazione glomerulare stimato e le valutazioni di sicurezza. Gli eventi avversi saranno monitorati e lo studio esplorerà anche potenziali biomarcatori per l'infiammazione e la funzione dell'innesto.

Lo studio dovrebbe fornire approfondimenti su una potenziale nuova strategia terapeutica per ridurre la DGF e migliorare i risultati precoci del trapianto di rene, potenzialmente a beneficio dei futuri pazienti trapiantati di rene offrendo un'opzione di trattamento perioperatorio più sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del trapianto.
  • Sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto per la prima volta.
  • Nessuna somministrazione di bloccanti acidi competitivi con i protoni (P-CAB) nel mese precedente al trapianto.
  • Consenso a ricevere la terapia immunosoppressiva standard dopo il trapianto.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare le procedure di studio e il follow-up.
  • Disponibilità di dati clinici basali completi.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un trapianto di rene da donatore vivente o trapianto multi-organo.
  • Storia precedente di qualsiasi trapianto di organo solido o cellulare (con l'eccezione dei trapianti di cornea).
  • Occorrenza intraoperatoria di rigetto iperacuto o non funzionamento confermato dell'innesto (ad esempio, trombosi dell'arteria renale).
  • Presenza di alto rischio per il non funzionamento primario dell'innesto (ad esempio, grave lesione all'arteria renale del trapianto).
  • Ostruzione intestinale postoperatoria grave che richiede digiuno prolungato o incapacità di assumere farmaci per via orale nel periodo perioperatorio.
  • Storia nota di ipersensibilità al fumarato di vonoprazan o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Soggetti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
  • Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ritonavir, claritromicina).
  • Terapia attuale con atazanavir o rilpivirina.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione allo studio (ad esempio, infezione attiva non controllata, ulcera peptica grave, gravidanza o allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan Fumarato
Droga: Fumarato di vonoprazan

Fase Ib:

Verrà avviato uno studio di escalation di dosaggio con fumarato di vonoprazan 20 mg una volta al giorno (qd). Sono previsti due gruppi di dosaggio: 20 mg qd e 20 mg due volte al giorno (bid). Secondo uno schema di escalation del dosaggio "3+3", i primi tre soggetti riceveranno fumarato di vonoprazan 20 mg qd per via orale, a partire dal giorno del trapianto di rene e continuando fino al 7° giorno postoperatorio. La sicurezza e la tollerabilità verranno valutate dal giorno del trapianto fino al 7° e 28° giorno postoperatorio.

Fase II:

Verrà condotto uno studio di espansione alla dose raccomandata di Fase II di fumarato di vonoprazan per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del regime. Il fumarato di vonoprazan verrà somministrato per via orale, a partire dal giorno del trapianto di rene e continuando quotidianamente fino al 7° giorno postoperatorio.

Durante entrambe le fasi Ib e II, tutti i riceventi riceveranno il regime immunosoppressivo standard del centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Funzione Renale Ritardata del Trapianto (DGF)
Lasso di tempo: Nei primi 7 giorni post-trapianto
La funzione ritardata del trapianto (DGF) è definita come la necessità di qualsiasi forma di dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale) a causa di insufficienza renale nella prima settimana dopo il trapianto di rene.
Nei primi 7 giorni post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di declino della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7
Il tasso di riduzione della creatinina sierica sarà calcolato quotidianamente dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
Giorni postoperatori da 1 a 7
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7
La eGFR sarà misurata quotidianamente dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Giorni postoperatori da 1 a 7
Diuresi giornaliera
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 1 a 7
La produzione urinaria giornaliera sarà registrata dal primo al settimo giorno postoperatorio.
Giorni postoperatori da 1 a 7
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Gli esami fecali di routine saranno eseguiti al 3° e 7° giorno postoperatorio. Tutti gli altri eventi avversi saranno monitorati quotidianamente durante i primi 7 giorni postoperatori.
Gli eventi avversi, in particolare renali (ad esempio, rigetto acuto), gastrointestinali (ad esempio, feci sanguinolente, reflusso acido) e lo squilibrio elettrolitico (ad esempio, ipomagnesemia, iperkaliemia), saranno registrati.
Gli esami fecali di routine saranno eseguiti al 3° e 7° giorno postoperatorio. Tutti gli altri eventi avversi saranno monitorati quotidianamente durante i primi 7 giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ2025-945-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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