Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fumaranu vonoprazanu na częstość występowania DGF u biorców przeszczepu nerki od dawcy zmarłego

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wieloośrodkowe, jednoramienne, badanie eksploracyjne oceniające wpływ okołooperacyjnego podawania doustnego fumaranu wonoprazanu na częstość występowania opóźnionej czynności przeszczepu u biorców przeszczepów nerek od zmarłych dawców

To jest eksploracyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności okołooperacyjnego fumaranu vonoprazanu w zmniejszaniu częstości występowania opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) u biorców przeszczepu nerki od zmarłego dawcy. DGF jest częstym wczesnym powikłaniem, które znacząco wpływa na czynność przeszczepu i długoterminowe przeżycie przeszczepu. Celem tego badania jest zbadanie, jak fumaran vonoprazanu, konkurencyjny bloker kanałów potasowych kwasu (P-CAB), może potencjalnie poprawić funkcję fagocytarną makrofagów, zmniejszyć stan zapalny nerek i przyspieszyć wczesne odzyskiwanie czynności nerek.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą pierwszy przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Fumaran vonoprazanu będzie podawany codziennie, począwszy od dnia przeszczepu i kontynuowany przez siedem dni po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania DGF, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują odzyskiwanie czynności nerek, redukcję stężenia kreatyniny w surowicy, szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej oraz ocenę bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane, a badanie będzie również badać potencjalne biomarkery stanu zapalnego i czynności przeszczepu.

Oczekuje się, że badanie dostarczy informacji na temat potencjalnej nowej strategii terapeutycznej w celu zmniejszenia DGF i poprawy wczesnych wyników przeszczepu nerki, potencjalnie przynosząc korzyści przyszłym pacjentom po przeszczepie nerki, oferując bezpieczniejszą i bardziej skuteczną opcję leczenia okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w czasie transplantacji.
  • Przeprowadzanie pierwszej transplantacji nerki od dawcy zmarłego.
  • Brak podawania inhibitorów pompy protonowej (P-CAB) w ciągu 1 miesiąca przed transplantacją.
  • Zgoda na otrzymanie standardowej terapii immunosupresyjnej po transplantacji.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Dostępność pełnych danych klinicznych wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie transplantacji nerki od żywego dawcy lub transplantacji wielonarządowej.
  • Przebyta historia jakiejkolwiek transplantacji narządu stałego lub komórkowej (z wyjątkiem transplantacji rogówki).
  • Wystąpienie śródoperacyjnego odrzucenia hiperostrego lub potwierdzonego braku funkcji przeszczepu (np. zakrzepica tętnicy nerkowej).
  • Obecność wysokiego ryzyka pierwotnego braku funkcji przeszczepu (np. ciężkie uszkodzenie tętnicy nerkowej przeszczepu).
  • Ciężka pooperacyjna niedrożność jelit wymagająca przedłużonego głodzenia lub niemożność przyjmowania leków doustnych w okresie okołooperacyjnym.
  • Znana historia nadwrażliwości na fumaran vonoprazanu lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, klarytromycyna).
  • Aktualna terapia atazanawirem lub rylpiwiryną.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu (np. niekontrolowana aktywna infekcja, ciężka choroba wrzodowa, ciąża lub laktacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vonoprazan Fumaran
Lek: Fumaran vonoprazanu

Faza Ib:

Badanie eskalacji dawki zostanie rozpoczęte z fumaranem wonoprazanu 20 mg raz na dobę (qd). Planowane są dwie grupy dawkowania: 20 mg qd i 20 mg dwa razy na dobę (bid). Zgodnie ze schematem eskalacji dawki "3+3", pierwszych trzech pacjentów otrzyma fumaran wonoprazanu 20 mg qd doustnie, począwszy od dnia przeszczepienia nerki aż do 7 dnia pooperacyjnego. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane od dnia przeszczepienia przez 7 i 28 dni pooperacyjne.

Faza II:

Badanie rozszerzone zostanie przeprowadzone przy zalecanej dawce fazy II fumaranu wonoprazanu w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji schematu. Fumaran wonoprazanu będzie podawany doustnie, począwszy od dnia przeszczepienia nerki i codziennie aż do 7 dnia pooperacyjnego.

W trakcie obu etapów - fazy Ib i fazy II - wszyscy biorcy otrzymają standardowy schemat immunosupresyjny ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionej czynności przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Opóźniona czynność przeszczepu (DGF) definiowana jest jako konieczność zastosowania jakiejkolwiek formy dializy (hemodializy lub dializy otrzewnowej) z powodu niewydolności nerek w pierwszym tygodniu po przeszczepie nerki.
W ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 pooperacyjne
Szybkość spadku stężenia kreatyniny w surowicy będzie obliczana codziennie od 1. do 7. dnia pooperacyjnego.
Dni 1 do 7 pooperacyjne
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 pooperacyjne
eGFR będzie mierzony codziennie od pierwszego do siódmego dnia pooperacyjnego.
Dni 1 do 7 pooperacyjne
Dzienna diureza
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 pooperacyjne
Dzienny wypływ moczu będzie rejestrowany od pierwszego do siódmego dnia pooperacyjnego.
Dzień 1 do 7 pooperacyjne
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Testy kału będą wykonywane rutynowo w 3. i 7. dniu po operacji. Wszystkie pozostałe zdarzenia niepożądane będą monitorowane codziennie przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych.
Zdarzenia niepożądane – w szczególności dotyczące nerek (np. ostre odrzucenie), przewodu pokarmowego (np. krwawe stolce, refluks żołądkowo-przełykowy) oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipomagnezemia, hiperkaliemia) – będą rejestrowane.
Testy kału będą wykonywane rutynowo w 3. i 7. dniu po operacji. Wszystkie pozostałe zdarzenia niepożądane będą monitorowane codziennie przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ2025-945-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Fumaran vonoprazanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj