Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фумарата вонопразана на частоту ДГФ у реципиентов трупной почки

17 декабря 2025 г. обновлено: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Многоцентровое, однорукавное, поисковое исследование по оценке влияния периоперационного перорального применения фумарата вонопразана на частоту отсроченной функции трансплантата у реципиентов трансплантата почки от посмертного донора

Это исследовательское, многоцентровое, однорукавное исследование, разработанное для оценки эффективности периоперационного применения фумарата вонопразана в снижении частоты отсроченной функции трансплантата (ОФТ) у реципиентов почечного трансплантата от умершего донора. ОФТ является распространенным ранним осложнением, которое значительно влияет на функцию трансплантата и долгосрочную выживаемость трансплантата. Целью данного исследования является изучение того, как фумарат вонопразана, конкурентный блокатор кислоты калия (К-КАБ), может потенциально улучшить фагоцитарную функцию макрофагов, уменьшить воспаление почек и ускорить раннее восстановление функции почек.

Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится первичная трансплантация почки от умершего донора. Фумарат вонопразана будет назначаться ежедневно, начиная со дня трансплантации и продолжая в течение семи дней после операции. Первичной конечной точкой является частота ОФТ, тогда как вторичные конечные точки включают восстановление функции почек, снижение уровня креатинина в сыворотке, расчетную скорость клубочковой фильтрации и оценку безопасности. Нежелательные явления будут отслеживаться, а исследование также будет изучать потенциальные биомаркеры воспаления и функции трансплантата.

Ожидается, что исследование предоставит информацию о потенциальной новой терапевтической стратегии для снижения ОФТ и улучшения ранних исходов трансплантации почки, что потенциально может принести пользу будущим пациентам с трансплантацией почки, предлагая более безопасный и эффективный вариант периоперационного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiyang He, MD
  • Номер телефона: +86 023-89012012
  • Электронная почта: weiyang361@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Wei-Yang He, MD
          • Номер телефона: 86-023-8901-2012
          • Электронная почта: weiyang361@163.com
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Tianxin Lin, MD
          • Номер телефона: 86-020-8133-2199
          • Электронная почта: lintx@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент трансплантации.
  • Планируется первая трансплантация почки от посмертного донора.
  • Отсутствие применения конкурентных блокаторов протонной помпы (P-CABs) в течение 1 месяца до трансплантации.
  • Согласие на получение стандартной иммуносупрессивной терапии после трансплантации.
  • Способность и готовность дать информированное согласие, а также соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
  • Наличие полных исходных клинических данных.

Критерии исключения:

  • Получение трансплантации почки от живого донора или множественной трансплантации органов.
  • Предыдущая история любой трансплантации твердых органов или клеточной трансплантации (за исключением трансплантации роговицы).
  • Внутриоперационное возникновение гиперострого отторжения или подтвержденная нефункциональность трансплантата (например, тромбоз почечной артерии).
  • Наличие высокого риска первичной нефункциональности трансплантата (например, тяжелое повреждение трансплантационной почечной артерии).
  • Тяжелая послеоперационная кишечная непроходимость, требующая длительного голодания или невозможность приема пероральных препаратов в периоперационный период.
  • Известный анамнез гиперчувствительности к фумарату вонопразана или любому из его вспомогательных веществ.
  • Пациенты с тяжелым нарушением функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
  • Сопутствующее применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавир, кларитромицин).
  • Текущая терапия атазанавиром или рилпивирином.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является нецелесообразным для участия в исследовании (например, неконтролируемая активная инфекция, тяжелая пептическая язва, беременность или лактация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фумарат вонопразана
Лекарство: Фумарат вонопразана

Фаза Ib:

Будет начато исследование по увеличению дозы с фумаратом вонопразана 20 мг один раз в сутки (qd). Запланировано две группы доз: 20 мг qd и 20 мг два раза в сутки (bid). В соответствии со схемой увеличения дозы «3+3», первые три субъекта получат фумарат вонопразана 20 мг qd перорально, начиная с дня трансплантации почки и продолжая до 7-го дня после операции. Безопасность и переносимость будут оцениваться с дня трансплантации до 7-го и 28-го дней после операции.

Фаза II:

Будет проведено расширенное исследование на рекомендованной дозе фазы II фумарата вонопразана для оценки эффективности, безопасности и переносимости режима. Фумарат вонопразана будет вводиться перорально, начиная с дня трансплантации почки и ежедневно до 7-го дня после операции.

На протяжении как фазы Ib, так и фазы II все реципиенты будут получать стандартный иммуносупрессивный режим центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченной функции трансплантата (ОФТ)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после трансплантации
Отсроченная функция трансплантата (DGF) определяется как необходимость в любом виде диализа (гемодиализ или перитонеальный диализ) из-за почечной недостаточности в течение первой недели после трансплантации почки.
В течение первых 7 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7
Скорость снижения уровня креатинина в сыворотке будет рассчитываться ежедневно с 1-го по 7-й день после операции.
Послеоперационные дни с 1 по 7
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7
СКФ будет измеряться ежедневно с 1 по 7 день после операции.
Послеоперационные дни с 1 по 7
Суточный диурез
Временное ограничение: Послеоперационные дни с 1 по 7
Суточный диурез будет регистрироваться с 1-го по 7-й день после операции.
Послеоперационные дни с 1 по 7
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Анализ кала будет проводиться на 3-й и 7-й дни после операции. Все остальные НЯ будут контролироваться ежедневно в течение первых 7 дней после операции.
Нежелательные явления — в частности, почечные (например, острое отторжение), желудочно-кишечные (например, кровянистый стул, кислотный рефлюкс) и нарушения электролитного баланса (например, гипомагниемия, гиперкалиемия) — будут регистрироваться.
Анализ кала будет проводиться на 3-й и 7-й дни после операции. Все остальные НЯ будут контролироваться ежедневно в течение первых 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Соавторы

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZ2025-945-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фумарат вонопразана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться