10歳から60歳の集団におけるヒト用狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）の臨床試験、凍結乾燥
2026年3月29日 更新者：Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
10歳から60歳の集団における異なる免疫スケジュールで接種した狂犬病ワクチン（ヒト二倍体細胞）、凍結乾燥の免疫原性および安全性を評価するための第III相、無作為化、盲検化、および相同ワクチン対照臨床試験
合計3,000人の参加者が登録され、年齢によって2つのグループに層別化されます：10歳から17歳までの600人の参加者と、18歳から60歳までの2,400人の参加者です。 各年齢グループ内で、参加者は1:1:1:1:1の比率で、5つのワクチン接種スケジュールグループのいずれかにランダムに割り当てられます：エッセン対照群（グループA）、エッセン試験群（グループB）、ザグレブ試験群（グループC）、簡易4回接種群1（グループD）、および簡易4回接種群2（グループE）。
4つの試験群—エッセン試験群、ザグレブ試験群、簡易4回接種群1、簡易4回接種群2—の参加者の中では、層別ブロックランダム化が適用されます。 各年齢グループおよび各ワクチン接種スケジュールグループ内で、参加者はさらに1:1:1の比率で3つのサブグループにランダム化されます：初回免疫完了後90日目に追加接種を受けるグループ、初回免疫完了後180日目に追加接種を受けるグループ、および初回免疫完了後360日目に免疫持続性を評価されるグループです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Huanggang、Hubei、中国
- Qichun County Center for Disease Control and Prevention
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Shiyan、Hubei、中国
- Yunyang District Center for Disease Control and Prevention
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Shiyan、Hubei、中国
- Zhushan county Center for Disease control and Prevention
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Xiangyang、Hubei、中国
- Gucheng county Center for Disease control and Prevention
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Xiangyang、Hubei、中国
- Xiangzhou District Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 登録時年齢が10歳から60歳までであること。
- 参加者および／または法的保護者が自発的に試験への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
- 参加者とその家族が試験計画書に要求される追跡調査スケジュールに従えること（長期間の不在や研究施設からの転居の予定がないこと）。
- 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく（ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性）、登録後2か月以内に妊娠を計画していないこと。
除外基準：
a 初回投与の除外基準：
- スクリーニング時の腋窩体温が37.3℃以上であること。
- 狂犬病ワクチン接種または狂犬病特異的受動免疫製剤の投与歴、または過去1年以内の犬やその他の哺乳類による咬傷・引っかき傷の既往歴があること。
- 任意のワクチンまたはワクチン成分に対する医療的介入を要する重篤なアレルギー反応の既往歴（例：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、アルトゥス反応、重度の蕁麻疹、血管性浮腫など）があること。
- 初回ワクチン投与の3日前以内の発熱、急性または慢性感染症（例：活動性結核、ウイルス性肝炎）、または慢性疾患の急性増悪があること。
- 初回ワクチン投与の3か月以内に血液、血液製剤、または免疫グロブリンの投与を受けたこと、または最終ワクチン投与後1か月以内にそのような製剤の使用を計画していること。
- 初回ワクチン投与の14日前以内に他の任意のワクチンの接種を受けたこと。
- 無脾症または何らかの状態（例：脾臓摘出術）による機能性無脾症であること。
- 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染を含む）と診断されていること、または過去3か月以内に免疫抑制剤による治療（例：14日以上にわたる全身性コルチコステロイドの投与、プレドニゾン換算で2mg/kg/日以上または20mg/日以上）を受けていること。
- 重度の先天性奇形、自己免疫性（遺伝性）疾患、または重度の慢性疾患（以下に限定されない：サラセミア、心疾患、腎疾患、糖尿病、遺伝性アレルギー体質、ギラン・バレー症候群など）を有すること。
- 本人または家族にけいれん、てんかん、脳症、または精神疾患の既往歴があること。
- 筋肉内注射の禁忌があること（例：診断された血小板減少症、任意の凝固障害、または現在の抗凝固療法の使用）。
- 管理されていない高血圧（例：18歳以上の成人でスクリーニング時の収縮期血圧が160mmHg以上および／または拡張期血圧が100mmHg以上であること）。
- 現在、試験的または未承認製品（薬剤またはワクチン）を含む他の臨床試験に参加していること、または本研究完了前に他の臨床試験への参加を計画していること。
- 試験責任医師の判断により、研究目的の評価を妨げる可能性がある任意の状態があること。
b その後の投与の除外基準：
- 尿妊娠検査が陽性であること；
- 前回投与後の重度のアナフィラキシー；
- 前回投与後の試験ワクチン接種に関連するグレード4の有害事象；
- 試験期間中の曝露（犬、猫、またはその他の哺乳類による咬傷または引っかき傷）；
- 試験責任医師がワクチン接種の中断を必要と判断する他の任意の状態を参加者が有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エッセン対照群
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ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト用量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
初回投与日（Day 0）に2回投与し、その後Day 7とDay 21にそれぞれ1回ずつ投与し、合計4回の投与となります。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階のDay 0とDay 3に追加で1回ずつワクチンを投与されます。
ワクチンは、上腕の三角筋への筋肉内注射により投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回ずつ投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト投与量は1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、および28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンの追加投与を1回受けます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回あたりのヒト投与量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
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実験的：エッセン実験群
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ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト用量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
初回投与日（Day 0）に2回投与し、その後Day 7とDay 21にそれぞれ1回ずつ投与し、合計4回の投与となります。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階のDay 0とDay 3に追加で1回ずつワクチンを投与されます。
ワクチンは、上腕の三角筋への筋肉内注射により投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回ずつ投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト投与量は1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、および28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンの追加投与を1回受けます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回あたりのヒト投与量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
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実験的：ザグレブ実験グループ
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ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト用量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
初回投与日（Day 0）に2回投与し、その後Day 7とDay 21にそれぞれ1回ずつ投与し、合計4回の投与となります。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階のDay 0とDay 3に追加で1回ずつワクチンを投与されます。
ワクチンは、上腕の三角筋への筋肉内注射により投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回ずつ投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト投与量は1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、および28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンの追加投与を1回受けます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回あたりのヒト投与量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
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実験的：簡略化された4回投与グループ1
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ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト用量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
初回投与日（Day 0）に2回投与し、その後Day 7とDay 21にそれぞれ1回ずつ投与し、合計4回の投与となります。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階のDay 0とDay 3に追加で1回ずつワクチンを投与されます。
ワクチンは、上腕の三角筋への筋肉内注射により投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回ずつ投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト投与量は1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、および28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンの追加投与を1回受けます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回あたりのヒト投与量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
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実験的：簡略化された4回投与群2
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ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト用量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
初回投与日（Day 0）に2回投与し、その後Day 7とDay 21にそれぞれ1回ずつ投与し、合計4回の投与となります。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階のDay 0とDay 3に追加で1回ずつワクチンを投与されます。
ワクチンは、上腕の三角筋への筋肉内注射により投与され、1回の投与量はヒト用量で1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫化も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンを追加で1回ずつ投与されます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回の注射あたりのヒト投与量は1.0mlです。
合計4回の投与が、0日目、3日目、7日目、および28日目に行われます。
一部の参加者は再曝露免疫も受け、再曝露段階の0日目と3日目にワクチンの追加投与を1回受けます。
ワクチンは上腕の三角筋に筋肉内注射で投与され、1回あたりのヒト投与量は1.0 mlです。
合計5回の投与が、0日目、3日目、7日目、14日目、28日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインで血清反応陰性の参加者における、初回投与14日後の狂犬病ウイルス中和抗体の血清転換率および幾何平均濃度（GMC）。
時間枠：初回投与から14日後。
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初回投与から14日後。
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最終投与から14日後のベースライン血清反応陰性参加者における狂犬病ウイルス中和抗体の血清転換率
時間枠：最終投与後14日目。
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最終投与後14日目。
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各ワクチン接種後の異なる時間枠（30分、0-7日、0-30日）における有害事象の発生率。
時間枠：各投与後30分以内、0〜7日間、0〜30日間
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各投与後30分以内、0〜7日間、0〜30日間
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主要免疫の初回投与から主要免疫完了後6か月までに発生するすべての重篤な有害事象（SAE）。
時間枠：初回免疫接種の初回投与から完了後6か月まで
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初回免疫接種の初回投与から完了後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終投与から14日後のベースライン血清陰性参加者における狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均濃度（GMC）。
時間枠：最終投与から14日後
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最終投与から14日後
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Essen実験群、簡易4回投与群1、簡易4回投与群2のベースライン時に血清陰性であった参加者における、初回投与後28日目および42日目での血清転換率と幾何平均抗体価の比較。
時間枠：初回投与から28日目および42日目
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初回投与から28日目および42日目
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初回投与後7日目におけるEssen実験群とZagreb実験群の間でのベースライン血清陰性参加者の血清陽転率およびGMCの比較
時間枠：初回投与から7日後
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初回投与から7日後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次免疫完了後90日、180日、および360日における参加者サブセットの狂犬病ウイルス中和抗体の血清陽性率およびGMC。
時間枠：一次免疫後 90 日、180 日、および 360 日
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一次免疫後 90 日、180 日、および 360 日
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初回再曝露免疫接種後14日、42日、90日、および180日における参加者の一部における血清陽性率およびGMC。
時間枠：再曝露免疫後の14日、42日、90日、および180日
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再曝露免疫後の14日、42日、90日、および180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2026年4月26日
研究の完了 (推定)
2027年4月26日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDCV-ZHSW-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。