Een klinische studie van het rabiësvaccin (menselijke diploïde cel) voor menselijk gebruik, gevriesdroogd, in een populatie van 10 tot 60 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Tussen 10 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving.
• De deelnemer en/of diens wettelijke voogd stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
• De deelnemer en diens familie kunnen zich houden aan het follow-upschema van het onderzoek zoals vereist door het protocol (geen plannen voor langdurige afwezigheid of verhuizing van de onderzoekslocatie).
• Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger en geven geen borstvoeding (negatieve urinetest voor zwangerschap vóór vaccinatie), en hebben geen plannen om binnen 2 maanden na inschrijving zwanger te worden.

Exclusiecriteria:

a Exclusiecriteria voor de eerste dosis:

• Okseltemperatuur ≥37,3°C tijdens screening.
• Eerdere rabiësvaccinatie of toediening van rabiësspecifieke passieve immunisatieproducten, of geschiedenis van beten/krabben door honden of andere zoogdieren in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties die medische interventie vereisten op enig vaccin of vaccincomponenten, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, Arthus-reactie, ernstige urticaria of angio-oedeem.
• Koorts, acute of chronische infectieziekten (bijv. actieve tuberculose, virale hepatitis) of acute verergering van chronische ziekte binnen 3 dagen vóór de eerste vaccindosis.
• Ontvangst van bloed, bloedproducten of immunoglobulinen binnen 3 maanden vóór de eerste vaccindosis, of gepland gebruik van dergelijke producten binnen 1 maand na de laatste vaccindosis.
• Ontvangst van enige andere vaccins binnen 14 dagen vóór de eerste vaccindosis.
• Asplenie of functionele asplenie door enige aandoening (bijv. splenectomie).
• Gediagnosticeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie), of behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden (bijv. systemische corticosteroïden gedurende ≥14 dagen in doseringen ≥2 mg/kg/dag of ≥20 mg/dag prednison of equivalent).
• Aanwezigheid van ernstige aangeboren misvormingen, auto-immuun (erfelijke) ziekten of ernstige chronische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot: thalassemie, hartaandoeningen, nieraandoeningen, diabetes, erfelijke allergische constitutie, syndroom van Guillain-Barré, enz.)
• Persoonlijke of familiale geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of psychiatrische aandoeningen.
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie (bijv. gediagnosticeerde trombocytopenie, enige stollingsstoornis, of huidig gebruik van antistollingstherapie).
• Ongereguleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens screening voor volwassenen van 18 jaar en ouder).
• Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek met experimentele of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins), of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek vóór voltooiing van deze studie.
• Enige aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan beïnvloeden.

b Exclusiecriteria voor volgende doses:

• Positieve urinetest voor zwangerschap;
• Ernstige anafylaxie na de vorige dosis;
• Graad 4 bijwerkingen geassocieerd met proefvaccinatie na de vorige dosis;
• Blootstelling tijdens de studie (beet of krab van honden, katten of andere zoogdieren);
• De deelnemer heeft andere aandoeningen die, naar oordeel van de onderzoeker, het stoppen van vaccinatie rechtvaardigen.