En klinisk prövning av rabiesvaccin (Human Diploid Cell) för mänskligt bruk, frystorkat, i en population i åldern 10 till 60 år

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 10 och 60 år vid inkludering.
• Deltagaren och/eller dess vårdnadshavare frivilligt samtycker till att delta i försöket och undertecknar det informerade samtycket.
• Deltagaren och deras familj kan följa uppföljningsschemat enligt protokollets krav (inga planer på långvarig frånvaro eller flytt från studieorten).
• Kvinnliga deltagare är varken gravida eller ammar (negativt urinprov för graviditet före vaccination) och har inga planer på att bli gravida inom 2 månader efter inkludering.

Exklusionskriterier:

a Exklusionskriterier för första dosen:

• Axlillär kroppstemperatur ≥37,3°C vid screening.
• Tidigare rabiesvaccination eller administration av rabiesspecifika passiva immuniseringsprodukter, eller historia för bett/repor från hundar eller andra däggdjur under det senaste året.
• Tidigare allvarliga allergiska reaktioner som krävt medicinsk intervention mot något vaccin eller vaccinkomponenter, såsom anafylaktisk chock, allergisk larynxödem, allergisk purpura, Arthus-reaktion, allvarlig urtikaria eller angioödem.
• Feber, akuta eller kroniska infektionssjukdomar (t.ex. aktiv tuberkulos, viral hepatit) eller akut förvärring av kronisk sjukdom inom 3 dagar före första vaccindosen.
• Mottagande av blod, blodprodukter eller immunoglobuliner inom 3 månader före första vaccindosen, eller planerad användning av sådana produkter inom 1 månad efter sista vaccindosen.
• Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar före första vaccindosen.
• Aspleni eller funktionell aspleni på grund av något tillstånd (t.ex. splenektomi).
• Diagnostiserad medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion) eller behandling med immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna (t.ex. systemiska kortikosteroider i ≥14 dagar i doser ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller motsvarande).
• Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar, autoimmuna (ärftliga) sjukdomar eller allvarliga kroniska tillstånd (inklusive men inte begränsat till: talassemi, hjärtsjukdom, njursjukdom, diabetes, ärftlig allergikonstitution, Guillain-Barré-syndrom, etc.)
• Personlig eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati eller psykiatriska störningar.
• Kontraindikationer för intramuskulär injektion (t.ex. diagnostiserad trombocytopeni, någon koagulationsrubbning eller pågående behandling med antikoagulantia).
• Okontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid screening för vuxna 18 år och äldre).
• Deltar för närvarande i ett annat kliniskt försök med undersökande eller oregistrerade produkter (läkemedel eller vacciner), eller planerar att delta i ett annat kliniskt försök före avslut av denna studie.
• Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen av studieobjektiven.

b Exklusionskriterier för efterföljande doser:

• Positivt urinprov för graviditet;
• Allvarlig anafylaxi efter föregående dos;
• Grad 4 biverkningar associerade med försöksvaccination efter föregående dos;
• Exponering under förloppet (bett eller repor från hundar, katter eller andra däggdjur);
• Deltagaren har några andra tillstånd som motiverar avbrytande av vaccination enligt utredarens bedömning.