Badanie kliniczne szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki diploidalne człowieka) do stosowania u ludzi, liofilizowanej, w populacji w wieku od 10 do 60 lat

Kryteria włączenia:

• Wiek od 10 do 60 lat w momencie rejestracji.
• Uczestnik i/lub jego opiekun prawny dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
• Uczestnik i jego rodzina są w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji po badaniu wymaganego przez protokół (brak planów dłuższej nieobecności lub przeprowadzki z miejsca badania).
• Uczestniczki nie są w ciąży ani karmiące piersią (ujemny test ciążowy z moczu przed szczepieniem) i nie planują zajścia w ciążę w ciągu 2 miesięcy po rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

a Kryteria wyłączenia dla pierwszej dawki:

• Temperatura ciała w dole pachowym ≥37,3°C podczas badania wstępnego.
• Historia szczepienia przeciw wściekliźnie lub podania produktów swoistej immunizacji biernej przeciw wściekliźnie, lub historia pogryzienia/podrapania przez psy lub inne ssaki w ciągu ostatniego roku.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych wymagających interwencji medycznej na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki, takich jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, reakcja Arthusa, ciężka pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, ostre lub przewlekłe choroby zakaźne (np. aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby) lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planowane użycie takich produktów w ciągu 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
• Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Bezśledzionowość lub czynnościowa bezśledzionowość z powodu jakiegokolwiek stanu (np. splenektomia).
• Zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym zakażenie HIV) lub leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥14 dni w dawkach ≥2 mg/kg/dzień lub ≥20 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika).
• Obecność ciężkich wrodzonych wad rozwojowych, chorób autoimmunologicznych (dziedzicznych) lub ciężkich chorób przewlekłych (w tym, ale nie ograniczając się do: talasemii, chorób serca, chorób nerek, cukrzycy, dziedzicznej konstytucji alergicznej, zespołu Guillain-Barré, itp.)
• Osobista lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii lub zaburzeń psychicznych.
• Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego (np. zdiagnozowana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej).
• Niekontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe BP ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg podczas badania wstępnego dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej).
• Obecny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub niezarejestrowane (leki lub szczepionki) lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym przed zakończeniem tego badania.
• Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zakłócać ocenę celów badania.

b Kryteria wyłączenia dla kolejnych dawek:

• Dodatni test ciążowy z moczu;
• Ciężka anafilaksja po poprzedniej dawce;
• Działania niepożądane stopnia 4 związane ze szczepieniem badawczym po poprzedniej dawce;
• Narażenie w trakcie trwania badania (pogryzienie lub podrapanie przez psy, koty lub inne ssaki);
• Uczestnik ma jakiekolwiek inne stany, które uzasadniają przerwanie szczepienia według decyzji badacza.