En klinisk studie av rabiesvaksine (humane diploide celler) til menneskebruk, frysetørket, i en befolkning i alderen 10 til 60 år

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 10 og 60 år ved inkludering.
• Deltakeren og/eller deres foresatte samtykker frivillig til å delta i studien og signerer informert samtykke.
• Deltakeren og deres familie kan følge studieoppfølgingsplanen som kreves av protokollen (ingen planer om langvarig fravær eller flytting fra studiestedet).
• Kvinnelige deltakere er verken gravide eller ammende (negativ urinsvangerskapstest før vaksinasjon), og har ingen planer om å bli gravid innen 2 måneder etter inkludering.

Eksklusjonskriterier:

a Eksklusjonskriterier for første dose:

• Aksillær kroppstemperatur ≥37,3°C ved screening.
• Tidligere rabiesvaksinasjon eller administrering av rabies-spesifikke passive immuniseringsprodukter, eller historie med bitt/kloring fra hunder eller andre pattedyr siste år.
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling mot noen vaksine eller vaksinekomponenter, som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, Arthus-reaksjon, alvorlig urtikaria eller angioødem.
• Feber, akutte eller kroniske infeksjonssykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose, viral hepatitt), eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før første vaksinedose.
• Mottak av blod, blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før første vaksinedose, eller planlagt bruk av slike produkter innen 1 måned etter siste vaksinedose.
• Mottak av andre vaksiner innen 14 dager før første vaksinedose.
• Aspleni eller funksjonell aspleni på grunn av enhver tilstand (f.eks. splenektomi).
• Diagnostisert medfødt eller ervervet immundefekt (inkludert HIV-infeksjon), eller behandling med immundempende midler siste 3 måneder (f.eks. systemiske kortikosteroider i ≥14 dager med doser ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller ekvivalent).
• Tilstede alvorlige medfødte misdannelser, autoimmune (arvelige) sykdommer eller alvorlige kroniske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til: thalassemi, hjerte-, nyre- eller diabetes, arvelig allergisk konstitusjon, Guillain-Barré-syndrom, etc.)
• Personlig eller familiær historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykiske lidelser.
• Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon (f.eks. diagnostisert trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse, eller pågående bruk av antikoagulantterapi).
• Ukontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk BT ≥160 mmHg og/eller diastolisk BT ≥100 mmHg ved screening for voksne ≥18 år).
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie med undersøkende eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner), eller planlegger å delta i en annen klinisk studie før fullføring av denne studien.
• Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

b Eksklusjonskriterier for påfølgende doser:

• Positiv urinsvangerskapstest;
• Alvorlig anafylakse etter forrige dose;
• Grad 4 bivirkninger assosiert med studievaksinasjon etter forrige dose;
• Eksponering underveis (bitt eller kloring fra hunder, katter eller andre pattedyr);
• Deltakeren har andre forhold som etter forskerens vurdering krever avslutning av vaksinasjon.