Um Ensaio Clínico da Vacina Contra a Raiva (Célula Diplóide Humana) para Uso Humano, Liofilizada, numa População com Idades entre os 10 e os 60 Anos

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 10 e 60 anos no momento do recrutamento.
• O participante e/ou seu representante legal concordam voluntariamente em participar do ensaio e assinam o formulário de consentimento informado.
• O participante e sua família são capazes de cumprir o calendário de acompanhamento do ensaio conforme exigido pelo protocolo (sem planos de ausência prolongada ou mudança do local do estudo).
• As participantes do sexo feminino não estão grávidas nem a amamentar (teste de gravidez na urina negativo antes da vacinação) e não têm planos de engravidar nos 2 meses após o recrutamento.

Critérios de Exclusão:

a Critérios de exclusão para a primeira dose:

• Temperatura corporal axilar ≥37,3°C no rastreio.
• Histórico de vacinação contra a raiva ou administração de produtos de imunização passiva específicos para a raiva, ou histórico de mordidas/arranhaduras por cães ou outros mamíferos no último ano.
• Histórico de reações alérgicas graves que exigiram intervenção médica a qualquer vacina ou componentes de vacina, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, reação de Arthus, urticária grave ou angioedema.
• Febre, doenças infecciosas agudas ou crónicas (por exemplo, tuberculose ativa, hepatite viral) ou exacerbação aguda de doença crónica nos 3 dias anteriores à primeira dose da vacina.
• Receção de sangue, produtos sanguíneos ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina, ou uso planeado de tais produtos no mês após a dose final da vacina.
• Receção de qualquer outra vacina nos 14 dias anteriores à primeira dose da vacina.
• Asplenia ou asplenia funcional devido a qualquer condição (por exemplo, esplenectomia).
• Diagnóstico de imunodeficiência congénita ou adquirida (incluindo infeção por VIH) ou tratamento com agentes imunossupressores nos últimos 3 meses (por exemplo, corticosteroides sistémicos por ≥14 dias em doses ≥2 mg/kg/dia ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente).
• Presença de malformações congénitas graves, doenças autoimunes (hereditárias) ou condições crónicas graves (incluindo, mas não se limitando a: talassemia, cardiopatia, nefropatia, diabetes, constituição alérgica hereditária, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
• Histórico pessoal ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia ou perturbações psiquiátricas.
• Contraindicações para injeção intramuscular (por exemplo, trombocitopenia diagnosticada, qualquer distúrbio de coagulação ou uso atual de terapia anticoagulante).
• Hipertensão não controlada (por exemplo, PA sistólica ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥100 mmHg no rastreio para adultos com 18 anos ou mais).
• Participação atual noutro ensaio clínico envolvendo produtos em investigação ou não registados (medicamentos ou vacinas), ou planeamento de participação noutro ensaio clínico antes da conclusão deste estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

b Critérios de exclusão para doses subsequentes:

• Teste de gravidez na urina positivo;
• Anafilaxia grave após a dose anterior;
• Eventos adversos de grau 4 associados à vacinação do ensaio após a dose anterior;
• Exposição durante o curso (mordida ou arranhadura de cães, gatos ou outros mamíferos);
• O participante tem quaisquer outras condições que justifiquem a descontinuação da vacinação, conforme determinado pelo investigador.