Uno Studio Clinico del Vaccino Antirabbico (Cellule Diploidi Umane) per Uso Umano, Liofilizzato in una Popolazione di Età Compresa tra 10 e 60 Anni

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 10 e 60 anni al momento dell'arruolamento.
• Il partecipante e/o il suo tutore legale accetta volontariamente di partecipare alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato.
• Il partecipante e la sua famiglia sono in grado di rispettare il programma di follow-up della sperimentazione come richiesto dal protocollo (nessun piano di assenza prolungata o trasferimento dal sito di studio).
• Le partecipanti di sesso femminile non sono né in gravidanza né in allattamento (test di gravidanza urinario negativo prima della vaccinazione) e non hanno intenzione di rimanere incinta entro 2 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

a Criteri di esclusione per la prima dose:

• Temperatura corporea ascellare ≥37.3°C allo screening.
• Storia di vaccinazione antirabbica o somministrazione di prodotti di immunizzazione passiva specifici per la rabbia, o storia di morsi/graffi da parte di cani o altri mammiferi nell'ultimo anno.
• Storia di gravi reazioni allergiche che richiedono intervento medico a qualsiasi vaccino o componente vaccinale, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, reazione di Arthus, orticaria grave o angioedema.
• Febbre, malattie infettive acute o croniche (ad esempio, tubercolosi attiva, epatite virale) o riacutizzazione acuta di malattie croniche entro 3 giorni prima della prima dose di vaccino.
• Ricezione di sangue, emoderivati o immunoglobuline entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino, o uso pianificato di tali prodotti entro 1 mese dopo la dose finale di vaccino.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino.
• Asplenia o asplenia funzionale dovuta a qualsiasi condizione (ad esempio, splenectomia).
• Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita (inclusa infezione da HIV) o trattamento con agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi (ad esempio, corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni a dosi ≥2 mg/kg/giorno o ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente).
• Presenza di malformazioni congenite gravi, malattie autoimmuni (ereditarie) o condizioni croniche gravi (incluso ma non limitato a: talassemia, malattie cardiache, malattie renali, diabete, costituzione allergica ereditaria, sindrome di Guillain-Barré, ecc.)
• Storia personale o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o disturbi psichiatrici.
• Controindicazioni all'iniezione intramuscolare (ad esempio, trombocitopenia diagnosticata, qualsiasi disturbo della coagulazione o uso attuale di terapia anticoagulante).
• Ipertensione non controllata (ad esempio, pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg allo screening per adulti di età pari o superiore a 18 anni).
• Attualmente partecipante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge prodotti sperimentali o non registrati (farmaci o vaccini), o pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica prima del completamento di questo studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

b Criteri di esclusione per le dosi successive:

• Test di gravidanza urinario positivo;
• Anafilassi grave dopo la dose precedente;
• Eventi avversi di grado 4 associati alla vaccinazione sperimentale dopo la dose precedente;
• Esposizione durante il corso (morso o graffio da cani, gatti o altri mammiferi);
• Il partecipante ha qualsiasi altra condizione che giustifichi l'interruzione della vaccinazione come determinato dallo sperimentatore.